- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03993509
불안에 대한 rTMS의 효과
소설, 가짜 제어, fMRI 유도 rTMS 프로토콜 및 불안의 변환 실험실 모델을 사용하여 불안 조절 메커니즘 조사
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18-50세여야 합니다.
- 그들의 동의를 줄 수 있음
- 오른 손잡이
제외 기준:
- 비영어권
- 중대한 의학적 또는 신경학적 문제
- 현재 또는 과거의 축 I 정신과적 장애, 활성 또는 활성 자살 관념의 이력
- 지난 1년간의 알코올/약물 문제 또는 평생 알코올 또는 약물 의존
- 중추신경계에 작용하는 약물
- 발작의 역사
- 간질의 역사
- 어떤 이유로든 발작 위험 증가
- 임신 또는 긍정적인 임신 테스트
- IQ <80
- fMRI 또는 TMS의 위험을 증가시키는 모든 의학적 상태
- MRI 스캔을 안전하지 않게 만드는 신체의 모든 금속
- 모든 종류의 의료용 임플란트
- 청력 상실
- 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1Hz 암
피험자는 3000개의 펄스가 모두 전달될 때까지 1Hz의 연속적인 자극을 받게 됩니다.
10Hz 조건과 일치하는 TMS는 Sternberg WM 패러다임 중에 발생합니다.
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B65 활성/플라시보 그림 8 코일이 있는 Magventure MagPro 100X 자극기가 사용됩니다.
TMS 코일은 대상 위의 머리에 배치됩니다.
rTMS 강도는 모터 임계값(MT)의 100%이며, 개별 E-필드 모델을 사용하여 모터 피질 및 대상 피질의 필드 강도 차이에 대해 조정됩니다.
대상자는 3000펄스/세션을 받게 됩니다.
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실험적: 10Hz 암
대상자는 36초 ITI로 구분된 10Hz에서 75,4초 기차를 수신합니다.
주제가 Sternberg WM 패러다임을 수행하는 동안 자극이 발생합니다.
Sternberg 작업의 타이밍은 WM 시험의 유지 관리 간격 동안 각 rTMS 열차가 관리되도록 지터됩니다.
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B65 활성/플라시보 그림 8 코일이 있는 Magventure MagPro 100X 자극기가 사용됩니다.
TMS 코일은 대상 위의 머리에 배치됩니다.
rTMS 강도는 모터 임계값(MT)의 100%이며, 개별 E-필드 모델을 사용하여 모터 피질 및 대상 피질의 필드 강도 차이에 대해 조정됩니다.
대상자는 3000펄스/세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안은 강화 된 놀랍습니다
기간: 자극 전 및 자극 후 24시간
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Electromyography Facial Elecromyography (EMG) 깜짝 놀랄 반응은 15 × 20 mm 하이드로 겔 코팅 비닐 전극 (Rhythmlink #decus10026; Columbia, SC)을 통해 BiOPAC MP160 단위 (Biopac; Goleta, CA)를 사용하여 2000 Hz에서 왼쪽 orbicularis oculi 근육으로부터 기록되었다. Startle EMG는 30Hz에서 300Hz까지 대역통과 필터링을 거쳐 20ms 슬라이딩 창을 사용하여 정류 및 평활화되었습니다. 깜짝 반응은 피크(소음 후 20ms~120ms 기간 동안의 최대값) - 기준선(소음 전 창 50ms)으로 채점되었으며 평균 50, 표준 편차 10의 t-점수로 변환되었습니다. (tx = [Zx × 10] + 50). t-점수가 높을수록 깜박임이 커진다는 의미이며 이는 더 큰 불안감과 연관될 수 있지만 임상적으로 관련된 역치는 없습니다. 시끄러운 시험(기준선 SD > 2x 실행 SD)은 제외되었고 "깜박임 없음"(피크 < 기준선 범위) 시험은 0으로 코딩되었습니다. APS를 계산하기 위해 예측할 수 없는 ITI 동안의 반응에서 중립 ITI 동안의 반응을 뺍니다. |
자극 전 및 자극 후 24시간
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두려움 강화된 놀라움
기간: 자극 후 사전 및 24 시간
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Electromyography Facial Elecromyography (EMG) 깜짝 놀랄 반응은 15 × 20 mm 하이드로 겔 코팅 비닐 전극 (Rhythmlink #decus10026; Columbia, SC)을 통해 BiOPAC MP160 단위 (Biopac; Goleta, CA)를 사용하여 2000 Hz에서 왼쪽 orbicularis oculi 근육으로부터 기록되었다. Surkle EMG는 30 ~ 300Hz로 대역 통과를 걸러 내고 정류하고 20ms 슬라이딩 윈도우를 사용하여 평활화되었습니다. 놀라운 응답은 피크로 점수를 매겼습니다 (최대 20ms ~ 120ms 노이즈 포스트 윈도우)-기준선 (50ms 사전 잡음 창), 평균 50 및 표준 편차가 10 인 T- 점수로 변환되었습니다. (TX = [ZX × 10] + 50). 더 큰 t- 점수는 더 큰 깜박임을 의미하며, 이는 더 큰 두려움과 관련이있을 수 있지만 임상 적으로 관련된 임계 값은 없습니다. 시끄러운 시험 (기준선 SD> 2x Run SD)이 제외되었고, "깜박임 없음"(피크 <기준선 범위) 시험은 FPS를 계산하기 위해 0으로 코딩되었다. |
자극 후 사전 및 24 시간
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Sternberg WM 정확도
기간: 자극 후 사전 및 24 시간
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Sternberg 작업: 각 WM 시험에서 피험자는 단독으로 제시된 일련의 4개 문자(인코딩 기간)를 보게 되며, 그 뒤에는 피험자가 이러한 문자를 유지해야 하는 짧은 간격(유지 기간)이 뒤따릅니다.
유지 관리 기간이 끝나면 피험자에게 작업 지침(응답 기간)에 따라 응답하라는 메시지가 표시됩니다.
응답 프롬프트는 문자와 숫자로 구성됩니다.
문자는 연구 시리즈에서 선택되며 숫자는 시리즈의 위치에 해당합니다.
피험자는 일련의 문자 위치가 숫자와 일치하는지 여부를 나타냅니다.
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자극 후 사전 및 24 시간
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TMS 유발 대담한 응답
기간: 응답은 각 TMS 펄스에 대한 응답으로 TMS/FMRI 세션 내에서 측정되고 시험에서 붕괴됩니다. 가짜 상태가 없습니다. 이 세션은 일반적으로 세척 기간 동안 수행되었지만 참가자 일정에 따라 다릅니다.
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실험 1과 마찬가지로 피험자는 중립, 예측 가능 및 예측 불가능 기간을 갖습니다.
중립 기간에는 충격으로부터 안전합니다.
예측 가능한 기간 동안 전기 충격을 받을 수 있지만 단서가 있는 경우에만 가능합니다.
예측할 수 없는 기간 동안 그들은 전체 블록 기간 동안 쇼크의 위험에 처해 있습니다.
놀람 프로브로 지속적인 불안을 조사하는 대신 우리는 놀람 프로브를 오른쪽 dlPFC에 대한 단일 TMS 펄스로 교체했습니다.
이를 통해 우리는 올바른 dlPFC 활동(TMS 펄스에 의해 유도됨)이 신경 활동에 미치는 영향을 인과적으로 조사할 수 있었습니다.
굵게 응답은 올바른 dlPFC 굵게 하향 조절을 조사하기 위해 지역 및 조건에 걸쳐 축소됩니다.
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응답은 각 TMS 펄스에 대한 응답으로 TMS/FMRI 세션 내에서 측정되고 시험에서 붕괴됩니다. 가짜 상태가 없습니다. 이 세션은 일반적으로 세척 기간 동안 수행되었지만 참가자 일정에 따라 다릅니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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