Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rTMS na lęk

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie mechanizmów regulacji lęku za pomocą nowatorskiego protokołu rTMS kontrolowanego przez fMRI i translacyjnego laboratoryjnego modelu lęku

Biorąc pod uwagę ogólny brak przestrzegania/skuteczności leczenia, skutki uboczne leków oraz znaczne obciążenie zaburzeniami lękowymi dla jednostki i krajowego systemu opieki zdrowotnej, istnieje krytyczna potrzeba mechanistycznych badań nad mechanizmami OUN leżącymi u podstaw tych zaburzeń. W związku z tym celem tego grantu jest wykorzystanie nieinwazyjnej neuromodulacji do przyczynowej identyfikacji kluczowych mechanizmów neuronowych, które pośredniczą w poznawczych objawach lęku. Projekt ten ma znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ może prowadzić do nowatorskich, powtarzalnych przezczaszkowych metod leczenia patologicznego lęku za pomocą magnetycznej stymulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż w szeroko zakrojonych badaniach zbadano udział struktur podkorowych w pobudzeniu, objawy pobudzenia są tylko jednym z aspektów profilu objawów wspólnych dla zaburzeń lękowych. Znacznie mniej wiadomo o objawach poznawczych (tj. trudności z koncentracją) doświadczane przez pacjentów lękowych. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba mechanistycznych badań nad mechanizmami OUN, które pośredniczą w objawach poznawczych doświadczanych przez pacjentów lękowych. Bez takich badań rozwój leczenia tych zaburzeń będzie nadal powolny. Celem tej aplikacji jest określenie kluczowych mechanizmów neuronowych, które pośredniczą w poznawczych objawach lęku. Główną hipotezą jest to, że prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (dlPFC) reguluje emocje poprzez odgórne hamowanie regionów związanych z emocjami. Podejście będzie polegało na zastosowaniu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w celu zbadania wpływu właściwej aktywności dlPFC na obiektywne i subiektywne pomiary indukowanego lęku, deficytów pamięci roboczej związanych z lękiem (WM) i wywołanego przez TMS poziomu natlenienia krwi zależnego od poziomu ( BOLD) odpowiedzi podczas jednoczesnego TMS/fMRI (tj. docelowe zaangażowanie). Uzasadnieniem tego podejścia jest to, że eksperymentalnie manipulując właściwą aktywnością dlPFC za pomocą rTMS, badania te będą w stanie przyczynowo wykazać zaangażowanie tego regionu w regulację lęku, co może przełożyć się na przyszłe ukierunkowane terapie rTMS na lęk. Pierwszym celem będzie określenie wpływu 1-tygodniowego cyklu leczenia rTMS (1 Hz vs. 10 Hz; prawy cel dlPFC) na lęk za pomocą paradygmatu groźby nieprzewidywalnego szoku. Drugim celem będzie określenie wpływu 1-tygodniowego cyklu leczenia rTMS (1 Hz vs. 10 Hz; prawy cel dlPFC) na deficyty WM związane z lękiem przy użyciu paradygmatu WM Sternberga w okresie zagrożenia szokiem. Trzecim celem będzie wykazanie zaangażowania celu poprzez pomiar odpowiedzi BOLD wywołanych przez impulsy TMS do prawego dlPFC podczas zagrożenia wstrząsem. Praca jest innowacyjna, ponieważ połączy zaawansowane techniki neuromodulacyjne (kierowanie fMRI, modelowanie pola elektrycznego, neuronawigacja, kontrola aktywnego pozorowania) z translacyjnym paradygmatem zagrożenia szokiem. ZNACZENIE DLA ZDROWIA PUBLICZNEGO: Po zakończeniu badania te powinny dostarczyć bezpośrednich dowodów na przyczynową rolę właściwego dlPFC w regulacji lęku, wraz z dowodami zaangażowania celu i nowatorskim zastosowaniem do lęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą mieć 18-50 lat
  • Potrafi wyrazić zgodę
  • Praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiący po angielsku
  • Wszelkie istotne problemy medyczne lub neurologiczne
  • Obecne lub przebyte zaburzenia psychiczne osi I, aktywne myśli samobójcze lub aktywne myśli samobójcze w przeszłości
  • Problemy z alkoholem/narkotykami w ciągu ostatniego roku lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu całego życia
  • Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
  • Historia napadu
  • Historia epilepsji
  • Zwiększone ryzyko napadu z jakiegokolwiek powodu
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy
  • IQ <80
  • Każdy stan chorobowy, który zwiększa ryzyko fMRI lub TMS
  • Jakikolwiek metal w ich ciele, który mógłby sprawić, że badanie MRI byłoby niebezpieczne
  • Wszelkiego rodzaju implanty medyczne
  • Utrata słuchu
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Hz Ramię
Badani będą otrzymywać ciągłą stymulację o częstotliwości 1 Hz, aż do dostarczenia wszystkich 3000 impulsów. Zgodnie z warunkiem 10 Hz, TMS wystąpi podczas paradygmatu Sternberga WM.
Urządzenie: rTMS w prawo dlPFC
Zastosowany zostanie stymulator Magventure MagPro 100X z aktywną cewką B65/placebo figura-ósemka. Cewka TMS zostanie umieszczona na głowie nad tarczą. Intensywność rTMS będzie wynosić 100% progu motorycznego (MT), dostosowanego do różnicy natężenia pola w korze ruchowej i korze docelowej przy użyciu indywidualnego modelu pola E. Pacjenci otrzymają 3000 impulsów na sesję.
Eksperymentalny: 10 Hz Ramię
Badani otrzymają 75, 4-sekundowych pociągów o częstotliwości 10 Hz, oddzielonych 36-sekundowym ITI. Stymulacja nastąpi, gdy badani wykonują paradygmat Sternberga WM. Harmonogram zadania Sternberga będzie zniekształcony, tak że każdy pociąg rTMS będzie zarządzany podczas przerwy konserwacyjnej próby WM.
Urządzenie: rTMS w prawo dlPFC
Zastosowany zostanie stymulator Magventure MagPro 100X z aktywną cewką B65/placebo figura-ósemka. Cewka TMS zostanie umieszczona na głowie nad tarczą. Intensywność rTMS będzie wynosić 100% progu motorycznego (MT), dostosowanego do różnicy natężenia pola w korze ruchowej i korze docelowej przy użyciu indywidualnego modelu pola E. Pacjenci otrzymają 3000 impulsów na sesję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmocniony lęk
Ramy czasowe: Pre i 24 godziny po stymulacji

Odpowiedzi na elektromiografię elektromiografii twarzy (EMG) rejestrowano z lewego mięśnia orbicularis oculi przy 2000 Hz przy użyciu jednostki biopac MP160 (Biopac; Goleta, CA) przez elektrody winylowe pokryte hydrożelami o wymiarach 15 x 20 mm (rhytmlink #decus10026; Columbia, SC).

EMG startle przefiltrowano pasmo od 30 do 300 Hz, naprawiono i wygładzono za pomocą przesuwanego okna 20 ms. Odpowiedzi zaskoczenia oceniono jako szczyt (maks. Podczas okna po od szóstki od 20 do 120 ms)-linia podstawowa (okno przed szóste) i przekonwertowano na wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 (TX = [ZX × 10] + 50). Większe wyniki T oznaczają większe mrugnięcia, które mogą być związane z większym lękiem, jednak nie ma klinicznie istotnego progu. Próby hałaśliwe (podstawowe SD> 2x Run SD) zostały wykluczone, a „brak mrugania” (szczytowy zakres bazowego) zostały zakodowane jako 0. Aby obliczyć APS, odejmowaliśmy odpowiedź podczas neutralnej ITI od odpowiedzi podczas nieprzewidywalnego ITI.
Pre i 24 godziny po stymulacji
Strach wzmocniony zaskoczeniem
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po stymulacji

Odpowiedzi na elektromiografię elektromiografii twarzy (EMG) rejestrowano z lewego mięśnia orbicularis oculi przy 2000 Hz przy użyciu jednostki biopac MP160 (Biopac; Goleta, CA) przez elektrody winylowe pokryte hydrożelami o wymiarach 15 x 20 mm (rhytmlink #decus10026; Columbia, SC).

Zaskoczenie EMG zostało przefiltrowane pasmowo od 30 do 300 Hz, wyprostowane i wygładzone przy użyciu przesuwanego okna o czasie trwania 20 ms. Reakcje zaskoczenia oceniano jako wartość szczytową (maksymalnie w okresie od 20 ms do 120 ms po pojawieniu się szumu) – linię bazową (okno przed pojawieniem się szumu 50 ms) i przeliczano na wartości t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym wynoszącym 10 (tx = [Zx × 10] + 50). Większe wartości t-score oznaczają większe mrugnięcia, co może wiązać się z większym strachem, jednakże nie ma klinicznie istotnego progu. Wykluczono badania z szumami (odchylenie wyjściowe > 2 x SD przebiegu), a badania „bez mrugnięcia” (szczyt < zakres wartości wyjściowych) zakodowano jako 0. Aby obliczyć liczbę klatek na sekundę, odjęliśmy odpowiedź podczas przewidywalnego ITI od odpowiedzi podczas przewidywalnej wskazówki.
Przed i 24 godziny po stymulacji
Dokładność Sternberga WM
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po stymulacji
Zadanie Sternberga: Podczas każdego badania WM badani zobaczą serię 4 liter prezentowanych pojedynczo (okres kodowania), po których nastąpi krótka przerwa, podczas której badani będą zobowiązani zachować te litery (okres konserwacji). Pod koniec okresu utrzymywania, badani zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi w oparciu o instrukcje dotyczące zadania (okres odpowiedzi). Monit odpowiedzi będzie składał się z litery i cyfry. Litera zostanie wybrana z serii badań, a liczba będzie odpowiadać pozycji w serii. Badani wskażą, czy pozycja litery w szeregu odpowiada liczbie.
Przed i 24 godziny po stymulacji
Odważne odpowiedzi wywołane przez TMS
Ramy czasowe: Odpowiedzi mierzono w ramach sesji TMS/fMRI w odpowiedzi na każdy impuls TMS i sumowano w poszczególnych próbach. Nie ma żadnego pozornego warunku. Sesja ta była zazwyczaj prowadzona w okresie wymywania, ale różniła się w zależności od harmonogramu uczestników.
Podobnie jak w przypadku eksperymentu 1, badani będą miały neutralne, przewidywalne i nieprzewidywalne okresy. W okresach neutralnych będą one bezpieczne przed wstrząsami. W przewidywalnych okresach mogą oni otrzymywać wstrząsy, ale tylko wtedy, gdy występuje wskazówka. W nieprzewidywalnych okresach są zagrożone szokiem podczas całego czasu bloku. Zamiast zbadać ich ciągły lęk za pomocą zaskoczenia sond, zastąpiliśmy zaskakujące sondy pojedynczymi impulsami TMS na prawym DLPFC. Umożliwiło nam to przyczyną wpływu właściwej aktywności DLPFC (indukowanej przez impuls TMS) na aktywność neuronową. Odważne odpowiedzi są zawalane w regionach i warunkach, aby zbadać prawą pogrubioną regulację DLPFC.
Odpowiedzi mierzono w ramach sesji TMS/fMRI w odpowiedzi na każdy impuls TMS i sumowano w poszczególnych próbach. Nie ma żadnego pozornego warunku. Sesja ta była zazwyczaj prowadzona w okresie wymywania, ale różniła się w zależności od harmonogramu uczestników.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 833320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na rTMS w prawo dlPFC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj