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Wirkung von rTMS auf Angst

22. Januar 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Untersuchung der Mechanismen der Angstregulation unter Verwendung eines neuartigen, scheinkontrollierten, fMRT-geführten rTMS-Protokolls und eines translationalen Labormodells der Angst

Angesichts des allgemeinen Mangels an Therapietreue/-wirksamkeit, Nebenwirkungen von Arzneimitteln und der erheblichen Belastung durch Angststörungen für den Einzelnen und das nationale Gesundheitssystem besteht ein dringender Bedarf an mechanistischer Erforschung der ZNS-Mechanismen, die diesen Störungen zugrunde liegen. Dementsprechend besteht das Ziel dieser Förderung darin, die nichtinvasive Neuromodulation zu verwenden, um die wichtigsten neuralen Mechanismen ursächlich zu identifizieren, die die kognitiven Symptome von Angst vermitteln. Dieses Projekt ist für die öffentliche Gesundheit relevant, da es das Potenzial hat, zu neuartigen repetitiven transkraniellen Magnetstimulationsbehandlungen für pathologische Angstzustände zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl umfangreiche Forschung die Beteiligung subkortikaler Strukturen bei der Erregung untersucht hat, sind Erregungssymptome nur eine Facette des Symptomprofils, das allen Angststörungen gemeinsam ist. Viel weniger ist über die kognitiven Symptome bekannt (d.h. Konzentrationsschwierigkeiten), die bei Angstpatienten auftreten. Dementsprechend besteht ein kritischer Bedarf an mechanistischer Erforschung der ZNS-Mechanismen, die die von Angstpatienten erfahrenen kognitiven Symptome vermitteln. Ohne eine solche Forschung wird die Entwicklung von Behandlungen für diese Erkrankungen weiterhin langsame Fortschritte machen. Das Ziel dieser Anwendung ist es, die wichtigsten neuronalen Mechanismen zu bestimmen, die die kognitiven Symptome von Angst vermitteln. Die zentrale Hypothese ist, dass der rechte dorsolaterale präfrontale Kortex (dlPFC) Emotionen durch Top-down-Hemmung von emotionsbezogenen Regionen reguliert. Der Ansatz besteht darin, repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zu verwenden, um die Wirkung der rechten dlPFC-Aktivität auf objektive und subjektive Maße von induzierter Angst, angstbedingten Arbeitsgedächtnisdefiziten (WM) und abhängig vom TMS-hervorgerufenen Blutsauerstoffgehalt zu untersuchen ( FETT) Reaktionen während gleichzeitiger TMS/fMRT (d. h. Zielbindung). Der Grund für diesen Ansatz ist, dass diese Forschung durch die experimentelle Manipulation der rechten dlPFC-Aktivität mit rTMS in der Lage sein wird, die Beteiligung dieser Region an der Angstregulation kausal zu demonstrieren, was zu zukünftigen gezielten rTMS-Behandlungen gegen Angst führen könnte. Das erste Ziel wird es sein, die Wirkung einer 1-wöchigen rTMS-Behandlung (1 Hz vs. 10 Hz; rechter dlPFC-Zielwert) auf die Angst zu bestimmen, indem das Paradigma der Bedrohung durch einen unvorhersehbaren Schock verwendet wird. Das zweite Ziel wird es sein, die Wirkung einer einwöchigen rTMS-Behandlung (1 Hz vs. 10 Hz; rechter dlPFC-Zielwert) auf angstbedingte MW-Defizite unter Verwendung des Sternberg-MW-Paradigmas bei drohendem Schock zu bestimmen. Das dritte Ziel wird darin bestehen, die Zielerfassung zu demonstrieren, indem die BOLD-Reaktionen gemessen werden, die durch TMS-Impulse auf den rechten dlPFC während eines drohenden Schocks hervorgerufen werden. Die Arbeit ist innovativ, weil sie fortschrittliche neuromodulatorische Techniken (fMRI-Führung, elektrische Feldmodellierung, Neuronavigation, aktive Scheinkontrolle) mit einem translationalen Paradigma der Bedrohung durch Schock kombinieren wird. RELEVANZ FÜR DIE ÖFFENTLICHE GESUNDHEIT: Sobald diese Forschung abgeschlossen ist, sollte sie einen direkten Beweis für eine kausale Rolle des richtigen dlPFC bei der Angstregulation liefern, komplett mit Beweisen für die Zielbindung und eine neuartige Anwendung bei Angst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein
  • In der Lage, ihre Zustimmung zu geben
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Alle signifikanten medizinischen oder neurologischen Probleme
  • Aktuelle oder frühere psychiatrische Störung(en) der Achse I, aktive oder aktive Suizidgedanken in der Vorgeschichte
  • Alkohol-/Drogenprobleme im vergangenen Jahr oder lebenslange Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Medikamente, die auf das zentrale Nervensystem wirken
  • Anfallsgeschichte
  • Geschichte der Epilepsie
  • Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund
  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
  • Intelligenzquotient <80
  • Jede Erkrankung, die das Risiko für fMRT oder TMS erhöht
  • Jedes Metall in ihrem Körper, das eine MRT-Untersuchung unsicher machen würde
  • Jede Art von medizinischen Implantaten
  • Schwerhörigkeit
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1-Hz-Arm
Die Probanden erhalten eine kontinuierliche Folge von 1-Hz-Stimulation, bis alle 3000 Impulse abgegeben wurden. In Übereinstimmung mit der 10-Hz-Bedingung wird TMS während des Sternberg-WM-Paradigmas auftreten.
Gerät: rTMS zum rechten dlPFC
Es wird ein Magventure MagPro 100X-Stimulator mit einer B65-Aktiv/Placebo-Figur-8-Spule verwendet. Die TMS-Spule wird auf dem Kopf über dem Ziel platziert. Die rTMS-Intensität beträgt 100 % der motorischen Schwelle (MT), angepasst an die Feldstärkendifferenz am Motorkortex und Zielkortex unter Verwendung des individuellen E-Feld-Modells. Die Probanden erhalten 3000 Impulse/Sitzung.
Experimental: 10-Hz-Arm
Die Probanden erhalten 75 4-Sekunden-Züge bei 10 Hz, getrennt durch eine 36-Sekunden-ITI. Die Stimulation erfolgt, während die Probanden das Sternberg-WM-Paradigma ausführen. Das Timing der Sternberg-Aufgabe wird verjittert, so dass jeder rTMS-Zug während des Wartungsintervalls eines WM-Versuchs verabreicht wird.
Gerät: rTMS zum rechten dlPFC
Es wird ein Magventure MagPro 100X-Stimulator mit einer B65-Aktiv/Placebo-Figur-8-Spule verwendet. Die TMS-Spule wird auf dem Kopf über dem Ziel platziert. Die rTMS-Intensität beträgt 100 % der motorischen Schwelle (MT), angepasst an die Feldstärkendifferenz am Motorkortex und Zielkortex unter Verwendung des individuellen E-Feld-Modells. Die Probanden erhalten 3000 Impulse/Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstverstärkter Schreck
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach der Stimulation

Elektromyographie Die Schreckreaktionen der Gesichtselektromyographie (EMG) wurden vom linken Musculus orbicularis oculi bei 2000 Hz mit einem Biopac MP160-Gerät (Biopac; Goleta, CA) über 15 × 20 mm große, mit Hydrogel beschichtete Vinylelektroden (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC) aufgezeichnet.

Startle EMG wurde von 30 bis 300 Hz bandpassgefiltert, gleichgerichtet und mithilfe eines 20-ms-Schiebefensters geglättet. Schreckreaktionen wurden als Spitzenwert (maximal während des Zeitfensters von 20 ms bis 120 ms nach dem Rauschen) – als Basislinie (Fenster von 50 ms vor dem Rauschen) – bewertet und in T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt (tx = [Zx × 10] + 50). Höhere T-Scores bedeuten längeres Blinzeln, was mit größerer Angst verbunden sein könnte, es gibt jedoch keinen klinisch relevanten Schwellenwert. Verrauschte Versuche (Basislinien-SD > 2x Lauf-SD) wurden ausgeschlossen und Versuche mit „keinem Blinzeln“ (Spitzenwert < Basislinienbereich) wurden als 0 kodiert. Zur Berechnung des APS haben wir die Reaktion während des neutralen ITI von der Reaktion während des unvorhersehbaren ITI abgezogen.
Vor und 24 Stunden nach der Stimulation
Angst verstärkter Schreck
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach Stimulation

Die Elektromyographie -Gesichts -Elektromyographie (EMG) erschreckt wurden aus dem linken Orbicularis Oculi -Muskel bei 2000 Hz unter Verwendung einer Biopac MP160 -Einheit (Biopac; Goleta, CA) über 15 × 20 mM Hydrogel -Vinylelektroden (Rhythmlink #Decus10026; Columbiagel, SC).

Der Startle-EMG wurde von 30 bis 300 Hz Bandpass filtriert, behoben und unter Verwendung eines 20-ms-Schiebefensters geglättet. Die Schreckensreaktionen wurden als Peak (max während des Fensters von 20 ms bis 120 ms nach der Nr.) Bewertet-das Basislinie (50 ms Vornoise-Fenster) und mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in T-Scores konvertiert (TX = [ZX × 10] + 50). Größere T-Scores bedeuten größere Blinzeln, die mit größerer Angst in Verbindung gebracht werden könnten, es gibt jedoch keine klinisch relevante Schwelle. Laute Versuche (Baseline SD> 2x Run SD) wurden ausgeschlossen, und "No Blink" (Peak <Baseline -Bereich) wurden als 0 codiert. Um FPS zu berechnen, subtrahierten wir die Antwort während des vorhersehbaren ITI von der Antwort während des vorhersehbaren Cue.
Vor und 24 Stunden nach Stimulation
Sternberg WM-Genauigkeit
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach der Stimulation
Sternberg -Aufgabe: Bei jedem WM -Versuch werden die Probanden eine Reihe von 4 Buchstaben sehen, die einzigartig (Codierungszeit) präsentiert werden, auf die ein kurzes Intervall folgt, in dem Probanden diese Buchstaben aufrechterhalten (Wartungszeitraum). Am Ende des Wartungszeitraums werden die Probanden aufgefordert, eine Antwort basierend auf den Aufgabenanweisungen (Antwortzeit) zu erstellen. Die Antwortaufforderung besteht aus einem Brief und einer Nummer. Der Brief wird aus der Studienreihe ausgewählt, und die Zahl entspricht einer Position in der Serie. Die Probanden geben an, ob die Position des Briefes in der Serie mit der Nummer übereinstimmt.
Vor und 24 Stunden nach der Stimulation
TMS-evozierte mutige Antworten
Zeitfenster: Die Reaktionen werden innerhalb der TMS/fMRT-Sitzung als Reaktion auf jeden TMS-Impuls gemessen und über die Versuche hinweg reduziert. Es liegt keine Scheinbedingung vor. Diese Sitzung wurde normalerweise während der Auswaschphase durchgeführt, variierte jedoch je nach Zeitplan der Teilnehmer.
Wie bei Experiment 1 haben die Probanden neutrale, vorhersehbare und unvorhersehbare Perioden. Während der neutralen Perioden sind sie vor Schocks sicher. Während der vorhersehbaren Zeiträume können sie Schocks erhalten, aber nur, wenn ein Stichwort vorhanden ist. Während der unvorhersehbaren Perioden besteht während der gesamten Dauer des Blocks ein Schockrisiko. Anstatt ihre anhaltende Angst mit den erschreckenden Sonden zu untersuchen, haben wir die erschreckenden Sonden durch einzelne TMS -Impulse durch die rechte DLPFC ersetzt. Dies ermöglichte es uns, die Wirkung der rechten DLPFC -Aktivität (durch den TMS -Impuls induziert) auf die neuronale Aktivität kausal zu untersuchen. Fettdrucke Antworten werden über Regionen und Bedingungen zusammengebrochen, um die richtige DLPFC -BOLD -Down -Regulierung zu untersuchen.
Die Reaktionen werden innerhalb der TMS/fMRT-Sitzung als Reaktion auf jeden TMS-Impuls gemessen und über die Versuche hinweg reduziert. Es liegt keine Scheinbedingung vor. Diese Sitzung wurde normalerweise während der Auswaschphase durchgeführt, variierte jedoch je nach Zeitplan der Teilnehmer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 833320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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