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Effetto di rTMS sull'ansia

5 settembre 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Esaminare i meccanismi di regolazione dell'ansia utilizzando un protocollo rTMS nuovo, controllato da simulazioni, guidato da fMRI e un modello di ansia da laboratorio traslazionale

Data la generale mancanza di aderenza/efficacia al trattamento, gli effetti collaterali dei farmaci e l'onere sostanziale dei disturbi d'ansia sull'individuo e sul sistema sanitario nazionale, vi è una necessità critica per la ricerca meccanicistica sui meccanismi del SNC che sono alla base di questi disturbi. Di conseguenza, l'obiettivo di questa sovvenzione è utilizzare la neuromodulazione non invasiva per identificare causalmente i meccanismi neurali chiave che mediano i sintomi cognitivi dell'ansia. Questo progetto è rilevante per la salute pubblica perché ha il potenziale per portare a nuovi trattamenti ripetitivi di stimolazione magnetica transcranica per l'ansia patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene ricerche approfondite abbiano esplorato il coinvolgimento delle strutture subcorticali nell'eccitazione, i sintomi dell'eccitazione sono solo un aspetto del profilo dei sintomi condiviso tra i disturbi d'ansia. Molto meno si sa sui sintomi cognitivi (es. difficoltà di concentrazione) vissute dai pazienti ansiosi. Di conseguenza, vi è un bisogno critico di ricerca meccanicistica sui meccanismi del SNC che mediano i sintomi cognitivi vissuti dai pazienti ansiosi. Senza tale ricerca, lo sviluppo del trattamento per questi disturbi continuerà a fare lenti progressi. L'obiettivo di questa applicazione è determinare i meccanismi neurali chiave che mediano i sintomi cognitivi dell'ansia. L'ipotesi centrale è che la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (dlPFC) regoli le emozioni attraverso l'inibizione dall'alto verso il basso delle regioni legate alle emozioni. L'approccio consisterà nell'utilizzare la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per studiare l'effetto dell'attività della dlPFC destra su misure oggettive e soggettive dell'ansia indotta, dei deficit della memoria di lavoro (WM) correlati all'ansia e del livello di ossigenazione del sangue evocato dalla TMS. GRASSETTO) risposte durante TMS/fMRI simultanee (es. coinvolgimento del bersaglio). La logica di questo approccio è che manipolando sperimentalmente l'attività dlPFC destra utilizzando rTMS, questa ricerca sarà in grado di dimostrare in modo causale il coinvolgimento di questa regione nella regolazione dell'ansia, che potrebbe tradursi in futuri trattamenti rTMS mirati per l'ansia. Il primo obiettivo sarà determinare l'effetto di un corso di 1 settimana di trattamento rTMS (1 Hz vs. 10 Hz; target dlPFC destro) sull'ansia utilizzando la minaccia del paradigma dello shock imprevedibile. Il secondo obiettivo sarà determinare l'effetto di un corso di 1 settimana di trattamento rTMS (1 Hz vs. 10 Hz; target dlPFC destro) sui deficit di WM correlati all'ansia utilizzando il paradigma di Sternberg WM durante la minaccia di shock. Il terzo obiettivo sarà dimostrare l'impegno del target misurando le risposte BOLD evocate dagli impulsi TMS al dlPFC destro durante la minaccia di shock. Il lavoro è innovativo perché combinerà tecniche neuromodulatorie avanzate (guida fMRI, modellazione del campo elettrico, neuronavigazione, controllo fittizio attivo) con una minaccia traslazionale del paradigma dello shock. RILEVANZA PER LA SALUTE PUBBLICA: una volta completata, questa ricerca dovrebbe fornire prove dirette di un ruolo causale del dlPFC destro nella regolazione dell'ansia, completa di prove del coinvolgimento del target e una nuova applicazione all'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 50 anni
  • In grado di prestare il proprio consenso
  • Destro

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese
  • Eventuali problemi medici o neurologici significativi
  • Disturbo(i) psichiatrico(i) di Asse I attuale o passato, attivo o storia di ideazione suicidaria attiva
  • Problemi di alcol/droga nell'ultimo anno o dipendenza da alcol o droghe nel corso della vita
  • Farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale
  • Storia del sequestro
  • Storia dell'epilessia
  • Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo
  • Gravidanza o test di gravidanza positivo
  • QI <80
  • Qualsiasi condizione medica che aumenta il rischio di fMRI o TMS
  • Qualsiasi metallo nel loro corpo che renderebbe pericolosa una scansione MRI
  • Qualsiasi tipo di impianto medico
  • Perdita dell'udito
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio da 1 Hz
I soggetti riceveranno un treno continuo di stimolazione da 1 Hz fino all'erogazione di tutti i 3000 impulsi. Coerentemente con la condizione di 10 Hz, TMS si verificherà durante il paradigma Sternberg WM.
Dispositivo: rTMS a destra dlPFC
Verrà utilizzato uno stimolatore Magventure MagPro 100X con bobina B65 attiva/placebo figura 8. La bobina TMS verrà posizionata sulla testa sopra il bersaglio. L'intensità rTMS sarà pari al 100% della soglia motoria (MT), aggiustata per la differenza di intensità di campo nella corteccia motoria e nella corteccia bersaglio utilizzando il modello E-field individuale. I soggetti riceveranno 3000 impulsi/sessione.
Sperimentale: Braccio da 10 Hz
I soggetti riceveranno 75 treni di 4 secondi a 10 Hz, separati da un ITI di 36 secondi. La stimolazione avverrà mentre i soggetti stanno facendo il paradigma Sternberg WM. La temporizzazione del compito Sternberg sarà jitterata in modo che ogni treno rTMS venga somministrato durante l'intervallo di manutenzione di una prova WM.
Dispositivo: rTMS a destra dlPFC
Verrà utilizzato uno stimolatore Magventure MagPro 100X con bobina B65 attiva/placebo figura 8. La bobina TMS verrà posizionata sulla testa sopra il bersaglio. L'intensità rTMS sarà pari al 100% della soglia motoria (MT), aggiustata per la differenza di intensità di campo nella corteccia motoria e nella corteccia bersaglio utilizzando il modello E-field individuale. I soggetti riceveranno 3000 impulsi/sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia Potenziata Sorpresa durante NPU
Lasso di tempo: 24 ore
Compito NPU: il paradigma della paura istruita che verrà implementato utilizza la somministrazione di shock prevedibili e imprevedibili per generare forme fasiche e sostenute di trasalimento potenziato. L'esperimento consiste in tre diverse condizioni: nessuno shock (N), shock prevedibile (P) e shock imprevedibile (U), ciascuno della durata di circa 150 sec. Nella condizione N, non verranno erogati shock. Nella condizione P, gli shock saranno somministrati in modo prevedibile, cioè solo in presenza di un segnale di minaccia. Nella condizione U, gli shock saranno imprevedibili. In ciascuna condizione di 150 secondi, verrà presentato quattro volte un segnale di 8 secondi. Il cue segnalerà la possibilità di ricevere uno shock solo nella condizione P. Le sonde di startle verranno presentate durante il cue period o durante l'ITI.
24 ore
Spavento potenziato dalla paura durante la NPU
Lasso di tempo: 24 ore
Compito NPU: il paradigma della paura istruita che verrà implementato utilizza la somministrazione di shock prevedibili e imprevedibili per generare forme fasiche e sostenute di trasalimento potenziato. L'esperimento consiste in tre diverse condizioni: nessuno shock (N), shock prevedibile (P) e shock imprevedibile (U), ciascuno della durata di circa 150 sec. Nella condizione N, non verranno erogati shock. Nella condizione P, gli shock saranno somministrati in modo prevedibile, cioè solo in presenza di un segnale di minaccia. Nella condizione U, gli shock saranno imprevedibili. In ciascuna condizione di 150 secondi, verrà presentato quattro volte un segnale di 8 secondi. Il cue segnalerà la possibilità di ricevere uno shock solo nella condizione P. Le sonde di startle verranno presentate durante il cue period o durante l'ITI.
24 ore
Precisione Sternberg WM
Lasso di tempo: 24 ore
Compito Sternberg: in ogni prova WM, i soggetti vedranno una serie di 4 lettere presentate singolarmente (periodo di codifica) che sarà seguito da un breve intervallo in cui i soggetti sono tenuti a conservare queste lettere (periodo di mantenimento). Al termine del periodo di mantenimento, ai soggetti verrà richiesto di fornire una risposta in base alle istruzioni del compito (periodo di risposta). La richiesta di risposta sarà composta da una lettera e un numero. La lettera sarà scelta dalla serie di studio e il numero corrisponderà a una posizione nella serie. I soggetti indicheranno se la posizione della lettera nella serie corrisponde al numero.
24 ore
Risposte BOLD evocate da TMS
Lasso di tempo: 2 secondi (ovvero latenza della risposta BOLD)
Come per l'Esperimento 1, i soggetti avranno periodi Neutrali, Prevedibili e Imprevedibili. Durante i periodi neutri, saranno al sicuro dagli shock. Durante i periodi prevedibili, possono ricevere shock ma solo quando è presente un segnale. Durante i periodi imprevedibili, saranno a rischio di shock durante l'intera durata del blocco. Piuttosto che sondare la loro paura e ansia in corso con le sonde di startle, sostituiremo le sonde di startle con singoli impulsi TMS al dlPFC destro. Questo ci permetterà di esaminare causalmente l'effetto dell'attività della dlPFC destra (indotta dall'impulso TMS) sull'attività neurale che media la paura (durante il segnale prevedibile) e l'ansia (durante il segnale imprevedibile e l'ITI). È importante sottolineare che, sostituendo le sonde di trasalimento con impulsi TMS, sarà possibile confrontare direttamente le risposte BOLD evocate da TMS con il modello di risposte di trasalimento raccolte durante la visita MRI/pre-stimolazione.
2 secondi (ovvero latenza della risposta BOLD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 833320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rTMS a destra dlPFC

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