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Effetto di rTMS sull'ansia

22 gennaio 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Esaminare i meccanismi di regolazione dell'ansia utilizzando un protocollo rTMS nuovo, controllato da simulazioni, guidato da fMRI e un modello di ansia da laboratorio traslazionale

Data la generale mancanza di aderenza/efficacia al trattamento, gli effetti collaterali dei farmaci e l'onere sostanziale dei disturbi d'ansia sull'individuo e sul sistema sanitario nazionale, vi è una necessità critica per la ricerca meccanicistica sui meccanismi del SNC che sono alla base di questi disturbi. Di conseguenza, l'obiettivo di questa sovvenzione è utilizzare la neuromodulazione non invasiva per identificare causalmente i meccanismi neurali chiave che mediano i sintomi cognitivi dell'ansia. Questo progetto è rilevante per la salute pubblica perché ha il potenziale per portare a nuovi trattamenti ripetitivi di stimolazione magnetica transcranica per l'ansia patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene ricerche approfondite abbiano esplorato il coinvolgimento delle strutture subcorticali nell'eccitazione, i sintomi dell'eccitazione sono solo un aspetto del profilo dei sintomi condiviso tra i disturbi d'ansia. Molto meno si sa sui sintomi cognitivi (es. difficoltà di concentrazione) vissute dai pazienti ansiosi. Di conseguenza, vi è un bisogno critico di ricerca meccanicistica sui meccanismi del SNC che mediano i sintomi cognitivi vissuti dai pazienti ansiosi. Senza tale ricerca, lo sviluppo del trattamento per questi disturbi continuerà a fare lenti progressi. L'obiettivo di questa applicazione è determinare i meccanismi neurali chiave che mediano i sintomi cognitivi dell'ansia. L'ipotesi centrale è che la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (dlPFC) regoli le emozioni attraverso l'inibizione dall'alto verso il basso delle regioni legate alle emozioni. L'approccio consisterà nell'utilizzare la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per studiare l'effetto dell'attività della dlPFC destra su misure oggettive e soggettive dell'ansia indotta, dei deficit della memoria di lavoro (WM) correlati all'ansia e del livello di ossigenazione del sangue evocato dalla TMS. GRASSETTO) risposte durante TMS/fMRI simultanee (es. coinvolgimento del bersaglio). La logica di questo approccio è che manipolando sperimentalmente l'attività dlPFC destra utilizzando rTMS, questa ricerca sarà in grado di dimostrare in modo causale il coinvolgimento di questa regione nella regolazione dell'ansia, che potrebbe tradursi in futuri trattamenti rTMS mirati per l'ansia. Il primo obiettivo sarà determinare l'effetto di un corso di 1 settimana di trattamento rTMS (1 Hz vs. 10 Hz; target dlPFC destro) sull'ansia utilizzando la minaccia del paradigma dello shock imprevedibile. Il secondo obiettivo sarà determinare l'effetto di un corso di 1 settimana di trattamento rTMS (1 Hz vs. 10 Hz; target dlPFC destro) sui deficit di WM correlati all'ansia utilizzando il paradigma di Sternberg WM durante la minaccia di shock. Il terzo obiettivo sarà dimostrare l'impegno del target misurando le risposte BOLD evocate dagli impulsi TMS al dlPFC destro durante la minaccia di shock. Il lavoro è innovativo perché combinerà tecniche neuromodulatorie avanzate (guida fMRI, modellazione del campo elettrico, neuronavigazione, controllo fittizio attivo) con una minaccia traslazionale del paradigma dello shock. RILEVANZA PER LA SALUTE PUBBLICA: una volta completata, questa ricerca dovrebbe fornire prove dirette di un ruolo causale del dlPFC destro nella regolazione dell'ansia, completa di prove del coinvolgimento del target e una nuova applicazione all'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 50 anni
  • In grado di prestare il proprio consenso
  • Destro

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese
  • Eventuali problemi medici o neurologici significativi
  • Disturbo(i) psichiatrico(i) di Asse I attuale o passato, attivo o storia di ideazione suicidaria attiva
  • Problemi di alcol/droga nell'ultimo anno o dipendenza da alcol o droghe nel corso della vita
  • Farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale
  • Storia del sequestro
  • Storia dell'epilessia
  • Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo
  • Gravidanza o test di gravidanza positivo
  • QI <80
  • Qualsiasi condizione medica che aumenta il rischio di fMRI o TMS
  • Qualsiasi metallo nel loro corpo che renderebbe pericolosa una scansione MRI
  • Qualsiasi tipo di impianto medico
  • Perdita dell'udito
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio da 1 Hz
I soggetti riceveranno un treno continuo di stimolazione da 1 Hz fino all'erogazione di tutti i 3000 impulsi. Coerentemente con la condizione di 10 Hz, TMS si verificherà durante il paradigma Sternberg WM.
Dispositivo: rTMS a destra dlPFC
Verrà utilizzato uno stimolatore Magventure MagPro 100X con bobina B65 attiva/placebo figura 8. La bobina TMS verrà posizionata sulla testa sopra il bersaglio. L'intensità rTMS sarà pari al 100% della soglia motoria (MT), aggiustata per la differenza di intensità di campo nella corteccia motoria e nella corteccia bersaglio utilizzando il modello E-field individuale. I soggetti riceveranno 3000 impulsi/sessione.
Sperimentale: Braccio da 10 Hz
I soggetti riceveranno 75 treni di 4 secondi a 10 Hz, separati da un ITI di 36 secondi. La stimolazione avverrà mentre i soggetti stanno facendo il paradigma Sternberg WM. La temporizzazione del compito Sternberg sarà jitterata in modo che ogni treno rTMS venga somministrato durante l'intervallo di manutenzione di una prova WM.
Dispositivo: rTMS a destra dlPFC
Verrà utilizzato uno stimolatore Magventure MagPro 100X con bobina B65 attiva/placebo figura 8. La bobina TMS verrà posizionata sulla testa sopra il bersaglio. L'intensità rTMS sarà pari al 100% della soglia motoria (MT), aggiustata per la differenza di intensità di campo nella corteccia motoria e nella corteccia bersaglio utilizzando il modello E-field individuale. I soggetti riceveranno 3000 impulsi/sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ansia potenziata stange
Lasso di tempo: Pre e 24 ore dopo la stimolazione

Elettromiografia Le risposte di allarme dell'elettromiografia facciale (EMG) sono state registrate dal muscolo orbicolare dell'occhio sinistro a 2000 Hz utilizzando un'unità Biopac MP160 (Biopac; Goleta, CA) tramite elettrodi in vinile rivestiti con idrogel 15 × 20 mm (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC).

Il superamento di startle è stato filtrato da una banda da 30 a 300 Hz, rettificato e levigato usando una finestra scorrevole da 20 ms. Le risposte a sorpresa sono state valutate come picco (max durante la finestra post-rumore da 20 ms a 120 ms)-la linea di base (finestra pre-noise da 50 ms) e convertite in punteggi a T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 (TX = [ZX × 10] + 50). I punteggi a T maggiori significano battiti di ciglia più grandi, che potrebbero essere associati a una maggiore ansia, tuttavia non esiste una soglia clinicamente rilevante. Sono state escluse prove rumorose (basale SD> 2x run SD) e le prove "nessun battito di ciglia" (picco <intervallo di base) sono stati codificati come 0. Per calcolare gli AP, abbiamo sottratto la risposta durante l'ITI neutrale dalla risposta durante l'imprevedibile ITI.
Pre e 24 ore dopo la stimolazione
Sorpresa potenziata dalla paura
Lasso di tempo: Pre e 24 ore dopo la stimolazione

Elettromiografia Le risposte di allarme dell'elettromiografia facciale (EMG) sono state registrate dal muscolo orbicolare dell'occhio sinistro a 2000 Hz utilizzando un'unità Biopac MP160 (Biopac; Goleta, CA) tramite elettrodi in vinile rivestiti con idrogel 15 × 20 mm (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC).

L'EMG di Startle è stato filtrato passa-banda da 30 a 300 Hz, rettificato e livellato utilizzando una finestra scorrevole di 20 ms. Le risposte di sorpresa sono state valutate come il picco (massimo durante la finestra post-rumore da 20 ms a 120 ms) - la linea di base (finestra pre-rumore di 50 ms) e convertite in punteggi t con una media di 50 e una deviazione standard di 10 (tx = [Zx × 10] + 50). T-score più alti significano battiti di ciglia più grandi, che potrebbero essere associati a una maggiore paura, tuttavia non esiste una soglia clinicamente rilevante. Le prove rumorose (SD basale > 2x DS della corsa) sono state escluse e le prove "senza ammiccamento" (picco < intervallo basale) sono state codificate come 0. Per calcolare l'FPS, abbiamo sottratto la risposta durante l'ITI prevedibile dalla risposta durante il segnale prevedibile.
Pre e 24 ore dopo la stimolazione
Precisione Sternberg WM
Lasso di tempo: Pre e 24 ore dopo la stimolazione
Attività di Sternberg: in ogni prova WM, i soggetti vedranno una serie di 4 lettere presentate singolarmente (periodo di codifica) che saranno seguite da un breve intervallo in cui i soggetti sono tenuti a mantenere queste lettere (periodo di manutenzione). Alla fine del periodo di manutenzione, ai soggetti verrà richiesto di effettuare una risposta in base alle istruzioni dell'attività (periodo di risposta). Il prompt della risposta sarà costituito da una lettera e un numero. La lettera sarà scelta dalla serie di studio e il numero corrisponderà a una posizione nella serie. I soggetti indicheranno se la posizione della lettera nella serie corrisponde al numero.
Pre e 24 ore dopo la stimolazione
Risposte audaci evocate da TMS
Lasso di tempo: Le risposte vengono misurate all'interno della sessione TMS/fMRI in risposta a ciascun impulso TMS e crollate attraverso le prove. Non esiste una condizione sham. Questa sessione è stata in genere condotta durante il periodo di lavaggio, ma variava a seconda del programma dei partecipanti.
Come nell'esperimento 1, i soggetti avranno periodi neutrali, prevedibili e imprevedibili. Durante i periodi neutrali, saranno al sicuro dagli shock. Durante i periodi prevedibili, possono ricevere shock, ma solo quando è presente un segnale. Nei periodi imprevedibili rischiano lo shock per tutta la durata del blocco. Invece di sondare la loro ansia continua con le sonde startle, abbiamo sostituito le sonde startle con singoli impulsi TMS al dlPFC destro. Ciò ci ha permesso di esaminare causalmente l'effetto dell'attività dlPFC destra (indotta dall'impulso TMS) sull'attività neurale. Le risposte BOLD sono raggruppate in base alle regioni e alle condizioni per esaminare la downregulation del dlPFC BOLD destro.
Le risposte vengono misurate all'interno della sessione TMS/fMRI in risposta a ciascun impulso TMS e crollate attraverso le prove. Non esiste una condizione sham. Questa sessione è stata in genere condotta durante il periodo di lavaggio, ma variava a seconda del programma dei partecipanti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 833320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su rTMS a destra dlPFC

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