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Efecto de la rTMS sobre la ansiedad

5 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania

Examen de los mecanismos de regulación de la ansiedad mediante un protocolo rTMS novedoso, controlado de forma simulada y guiado por fMRI y un modelo de laboratorio traslacional de ansiedad

Dada la falta general de cumplimiento/eficacia del tratamiento, los efectos secundarios de los medicamentos y la carga sustancial de los trastornos de ansiedad en el individuo y en el sistema nacional de salud, existe una necesidad crítica de investigación mecanicista sobre los mecanismos del SNC que subyacen a estos trastornos. En consecuencia, el objetivo de esta subvención es utilizar la neuromodulación no invasiva para identificar causalmente los mecanismos neuronales clave que median los síntomas cognitivos de la ansiedad. Este proyecto es relevante para la salud pública porque tiene el potencial de conducir a nuevos tratamientos de estimulación magnética transcraneal repetitiva para la ansiedad patológica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque una extensa investigación ha explorado la participación de las estructuras subcorticales en la excitación, los síntomas de excitación son solo una faceta del perfil de síntomas que comparten los trastornos de ansiedad. Se sabe mucho menos sobre los síntomas cognitivos (es decir, dificultad para concentrarse) experimentado por los pacientes de ansiedad. En consecuencia, existe una necesidad crítica de investigación mecanicista sobre los mecanismos del SNC que median los síntomas cognitivos experimentados por los pacientes con ansiedad. Sin dicha investigación, el desarrollo de tratamientos para estos trastornos seguirá progresando lentamente. El objetivo de esta aplicación es determinar los mecanismos neurales clave que median los síntomas cognitivos de la ansiedad. La hipótesis central es que la corteza prefrontal dorsolateral derecha (dlPFC) regula la emoción a través de la inhibición de arriba hacia abajo de las regiones relacionadas con la emoción. El enfoque será utilizar estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para estudiar el efecto de la actividad de dlPFC derecha en medidas objetivas y subjetivas de ansiedad inducida, déficits de memoria de trabajo (WM) relacionados con la ansiedad y dependiente del nivel de oxigenación de la sangre evocado por TMS ( BOLD) respuestas durante TMS/fMRI simultáneos (es decir, participación del objetivo). La justificación de este enfoque es que mediante la manipulación experimental de la actividad de la dlPFC derecha mediante la EMTr, esta investigación podrá demostrar causalmente la participación de esta región en la regulación de la ansiedad, lo que podría traducirse en futuros tratamientos de EMTr específicos para la ansiedad. El primer objetivo será determinar el efecto de un tratamiento de rTMS de 1 semana (1 Hz frente a 10 Hz; objetivo de dlPFC derecho) sobre la ansiedad utilizando el paradigma de la amenaza de un shock impredecible. El segundo objetivo será determinar el efecto de un tratamiento de rTMS de 1 semana (1 Hz frente a 10 Hz; objetivo de dlPFC derecho) sobre los déficits de WM relacionados con la ansiedad utilizando el paradigma de Sternberg WM durante la amenaza de shock. El tercer objetivo será demostrar el compromiso del objetivo midiendo las respuestas BOLD evocadas por los pulsos TMS al dlPFC derecho durante la amenaza de descarga. El trabajo es innovador porque combinará técnicas neuromoduladoras avanzadas (guía de IRMf, modelado de campos eléctricos, neuronavegación, control simulado activo) con un paradigma traslacional de amenaza de shock. RELEVANCIA PARA LA SALUD PÚBLICA: Una vez completada, esta investigación debería arrojar evidencia directa de un papel causal del dlPFC derecho en la regulación de la ansiedad, completa con evidencia del compromiso del objetivo y una aplicación novedosa a la ansiedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener entre 18 y 50 años.
  • Capaz de dar su consentimiento
  • Diestro

Criterio de exclusión:

  • no hablan inglés
  • Cualquier problema médico o neurológico importante
  • Trastorno(s) psiquiátrico(s) del Eje I actual o pasado, activo o antecedentes de ideación suicida activa
  • Problemas de alcohol/drogas en el último año o dependencia de alcohol o drogas en la vida
  • Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central
  • Historial de convulsiones
  • Historia de la epilepsia
  • Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo
  • Embarazo o prueba de embarazo positiva
  • CI <80
  • Cualquier condición médica que aumente el riesgo de fMRI o TMS
  • Cualquier metal en su cuerpo que haría insegura una resonancia magnética
  • Cualquier tipo de implantes médicos.
  • Pérdida de la audición
  • Claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Armado de 1 Hz
Los sujetos recibirán un tren continuo de estimulación de 1 Hz hasta que se entreguen los 3000 pulsos. De acuerdo con la condición de 10 Hz, TMS ocurrirá durante el paradigma Sternberg WM.
Dispositivo: rTMS a la derecha dlPFC
Se utilizará un estimulador Magventure MagPro 100X con una bobina B65 activa/placebo en forma de 8. La bobina TMS se colocará en la cabeza sobre el objetivo. La intensidad de la rTMS será el 100 % del umbral motor (MT), ajustado para la diferencia de intensidad de campo en la corteza motora y la corteza objetivo utilizando el modelo de campo E individual. Los sujetos recibirán 3000 pulsos/sesión.
Experimental: Armado de 10 Hz
Los sujetos recibirán 75 trenes de 4 segundos a 10 Hz, separados por un ITI de 36 segundos. La estimulación ocurrirá mientras los sujetos están haciendo el paradigma Sternberg WM. El tiempo de la tarea de Sternberg se alterará para que cada tren de rTMS se administre durante el intervalo de mantenimiento de una prueba de WM.
Dispositivo: rTMS a la derecha dlPFC
Se utilizará un estimulador Magventure MagPro 100X con una bobina B65 activa/placebo en forma de 8. La bobina TMS se colocará en la cabeza sobre el objetivo. La intensidad de la rTMS será el 100 % del umbral motor (MT), ajustado para la diferencia de intensidad de campo en la corteza motora y la corteza objetivo utilizando el modelo de campo E individual. Los sujetos recibirán 3000 pulsos/sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobresalto potenciado por ansiedad durante NPU
Periodo de tiempo: 24 horas
Tarea NPU: El paradigma del miedo instruido que se implementará usa la administración de descargas predecibles e impredecibles para generar formas fásicas y sostenidas de sobresalto potenciado. El experimento consta de tres condiciones diferentes: sin descarga (N), descarga predecible (P) y descarga impredecible (U), cada una con una duración aproximada de 150 segundos. En la condición N, no se administrarán descargas. En la condición P, las descargas se administrarán de manera predecible, es decir, solo en presencia de una señal de amenaza. En la condición U, los choques serán impredecibles. En cada condición de 150 segundos, se presentará cuatro veces una señal de 8 segundos. La señal señalará la posibilidad de recibir una descarga solo en la condición P. Las pruebas de sobresalto se presentarán durante el período de referencia o durante el ITI.
24 horas
Sobresalto potenciado por miedo durante NPU
Periodo de tiempo: 24 horas
Tarea NPU: El paradigma del miedo instruido que se implementará usa la administración de descargas predecibles e impredecibles para generar formas fásicas y sostenidas de sobresalto potenciado. El experimento consta de tres condiciones diferentes: sin descarga (N), descarga predecible (P) y descarga impredecible (U), cada una con una duración aproximada de 150 segundos. En la condición N, no se administrarán descargas. En la condición P, las descargas se administrarán de manera predecible, es decir, solo en presencia de una señal de amenaza. En la condición U, los choques serán impredecibles. En cada condición de 150 segundos, se presentará cuatro veces una señal de 8 segundos. La señal señalará la posibilidad de recibir una descarga solo en la condición P. Las pruebas de sobresalto se presentarán durante el período de referencia o durante el ITI.
24 horas
Precisión de Sternberg WM
Periodo de tiempo: 24 horas
Tarea de Sternberg: en cada prueba de WM, los sujetos verán una serie de 4 letras presentadas de forma singular (período de codificación) que será seguida por un breve intervalo en el que los sujetos deberán mantener estas letras (período de mantenimiento). Al final del período de mantenimiento, se solicitará a los sujetos que respondan según las instrucciones de la tarea (período de respuesta). El indicador de respuesta consistirá en una letra y un número. La letra se elegirá de la serie de estudio y el número corresponderá a una posición en la serie. Los sujetos indicarán si la posición de la letra en la serie coincide con el número.
24 horas
Respuestas BOLD evocadas por TMS
Periodo de tiempo: 2 segundos (es decir, latencia de respuesta BOLD)
Al igual que con el Experimento 1, los sujetos tendrán períodos Neutrales, Predecibles e Impredecibles. Durante los periodos neutrales, estarán a salvo de golpes. Durante los períodos predecibles, pueden recibir descargas, pero solo cuando hay una señal presente. Durante los períodos impredecibles, estarán en riesgo de sufrir un shock durante toda la duración del bloqueo. En lugar de sondear su miedo y ansiedad continuos con las sondas de sobresalto, reemplazaremos las sondas de sobresalto con pulsos únicos de TMS en el dlPFC derecho. Esto nos permitirá examinar causalmente el efecto de la actividad de la dlPFC derecha (inducida por el pulso TMS) en la actividad neuronal que media el miedo (durante la señal predecible) y la ansiedad (durante la señal impredecible y la ITI). Es importante destacar que, al reemplazar las sondas de sobresalto con pulsos TMS, será posible comparar directamente las respuestas BOLD provocadas por TMS con el patrón de respuestas de sobresalto recopiladas durante la visita de MRI/preestimulación.
2 segundos (es decir, latencia de respuesta BOLD)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 833320

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rTMS a la derecha dlPFC

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