Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

VESPER : étude sur le prolapsus des organes pelviens (VESPER:POP)

17 septembre 2025 mis à jour par: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Essai randomisé et contrôlé par simulation du laser Fotona Smooth Erbium Yag dans le traitement du prolapsus des organes pelviens.

Les patients vus avec un prolapsus des organes pelviens (POP) de stade 1-2 qui ont échoué aux traitements conservateurs se verront proposer de participer à un ECR contrôlé fictif de thérapie ambulatoire avec le laser Fotona Smooth Erbium Yag. Les patients seront randomisés pour recevoir soit des traitements au laser ambulatoires, soit des traitements fictifs. Les patients ne sauront pas dans quel bras ils ont été randomisés. Les patients seront invités à remplir des questionnaires appropriés sur les symptômes et la qualité de vie et à évaluer le prolapsus, avant le traitement et à chaque traitement mensuel, puis 6 et 12 mois après le traitement final. À 6 mois après le traitement final, les patients Sham ne seront plus en aveugle et se verront proposer la thérapie au laser s'ils le souhaitent.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients présentant une POP symptomatique de stade 1-2, qui ont échoué/refusé un traitement conservateur seront informés de l'étude et invités à y participer.

Une fois que l'éligibilité à l'inclusion dans l'étude a été confirmée et que le consentement écrit a été obtenu, le patient sera invité à une visite de référence. Lors de cette visite, le patient verra ses antécédents médicaux confirmés et toutes les mesures du score de quantification du prolapsus des organes pelviens (PoP-Q) seront effectuées. Ils recevront les questionnaires ICIQ Vaginal Symptom (ICIQ-VS) et Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12).

Les patients seront randomisés et en aveugle sur le bras qui leur a été attribué : traitement actif ou traitement fictif (2 : 1, traitement : fictif).

Les patients subiront ensuite 4 visites de traitement ambulatoires. Le calendrier des visites sera de 1 mois d'intervalle. Avant chaque traitement, elles subiront un test d'infection urinaire (analyse d'urine avec bandelette réactive) et un test de grossesse (non requis si elles ont subi une hystérectomie/stérilisation). Si l'analyse d'urine est négative, ils recevront un traitement ProlapLase ambulatoire d'une durée de 20 minutes. Ils recevront un dépliant décrivant à quoi s'attendre et un numéro de contact s'ils ont des préoccupations ou des questions. Ils seront interrogés sur tout effet délétère depuis leur dernier rendez-vous, auront un score PoPQ enregistré et seront invités à remplir un questionnaire d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I). Les patients recevront systématiquement 4 traitements. Chaque traitement sera espacé de 4 semaines.

Les patients seront invités à une visite de suivi 6 mois après le 4ème traitement. Il leur sera demandé s'ils sont heureux de continuer à participer à l'essai et, s'ils sont heureux, de remplir le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-VS), le questionnaire sur la fonction sexuelle sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12) et le questionnaire global du patient. Les questionnaires sur les symptômes de l'impression d'amélioration (PGI-I) et subissent un score de quantification du prolapsus des organes pelviens (PoP-Q). Les patients seront interrogés sur tout événement indésirable / événement indésirable grave depuis leur participation à l'étude. Les patients randomisés dans le bras Sham seront levés en aveugle à 6 mois et se verront proposer les traitements (x4) s'ils le souhaitent. Ils seront ensuite suivis à 6 et 12 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Femme adulte, 18 ans ou plus
  2. Diagnostic clinique du prolapsus des organes pelviens symptomatique de stade 1-2 (classification PoPQ)
  3. Échec / refus des traitements conservateurs, tels que l'entraînement des muscles du plancher pelvien ou les pessaires vaginaux

Critère d'exclusion:

Critère d'exclusion

  1. Pathologie vésicale préexistante, y compris radiothérapie antérieure
  2. Grossesse
  3. IMC>35
  4. Chirurgie pelvienne radicale ou chirurgie antérieure de l'incontinence
  5. Infection des voies urinaires ou autres infections actives des voies urinaires ou de la vessie
  6. Toute forme de prolapsus des organes pelviens supérieur au stade 2, selon POP-Q
  7. Diagnostic des troubles du collagène, par exemple hypermobilité articulaire bénigne / Elhers-Danlos / Marfans etc.
  8. Vidange incomplète de la vessie
  9. Fistule vésico-vaginale
  10. Incontinence fécale
  11. Refus ou incapacité de terminer le calendrier de suivi
  12. Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
  13. Défaut de se conformer aux exigences du journal pendant la période de référence prolongée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement
Traitement au laser erbium YAG
Procédure: Thérapie au laser
Laser Erbium-YAG
Comparateur placebo: Faux bras
Procédure sous-thérapeutique avec laser erbium YAG
Procédure: Thérapie au laser
Laser Erbium-YAG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) entre le départ et 6 mois après le traitement.
Délai: 6 mois
Le changement dans la classification du score de quantification du prolapsus des organes pelviens (PoP-Q) entre le départ et 6 mois, plage = 0 - stade 4
6 mois
Score de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) entre le départ et 12 mois après le traitement.
Délai: 12 mois
Le changement dans la classification du score de quantification du prolapsus des organes pelviens (PoP-Q) entre le départ et 12 mois, plage = 0 - stade 4
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores moyens au test ICIQ-VS (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginal Symptoms) entre le début et 6 mois après le traitement
Délai: 6 mois

Changement des scores moyens aux tests entre le départ et 6 mois après le traitement. Gamme:

scores de symptômes vaginaux (0-53), scores de questions sexuelles (0-58), scores de qualité de vie (0-10); un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
6 mois
Changement des scores moyens du test ICIQ-VS (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginal Symptoms) entre le début et 12 mois après le traitement
Délai: 12 mois

Changement des scores moyens aux tests entre le départ et 12 mois après le traitement. Gamme:

scores de symptômes vaginaux (0-53), scores de questions sexuelles (0-58), scores de qualité de vie (0-10); un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
12 mois
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) à 6 mois
Délai: 6 mois
Scores du questionnaire - allant de 1 (très pire) à 7 (très amélioré)
6 mois
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) à 12 mois
Délai: 12 mois
Scores du questionnaire - allant de 1 (très pire) à 7 (très amélioré)
12 mois
Modification des scores moyens du questionnaire sur la fonction sexuelle pour le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12)
Délai: 6 mois
Changement dans les scores moyens aux tests - plage = 0 - 48 ; Valeur plus élevée = fonction sexuelle accrue, valeur inférieure = moins de fonction sexuelle
6 mois
Modification des scores moyens du questionnaire sur la fonction sexuelle pour le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12)
Délai: 12 mois
Changement dans les scores moyens aux tests - plage = 0 - 48 ; Valeur plus élevée = fonction sexuelle accrue, valeur inférieure = moins de fonction sexuelle
12 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 4 mois
Le patient a rapporté une évaluation de la douleur sur une échelle visuelle analogique de 10 cm pendant le traitement, allant de 1 à 10 cm ; 0 = pas de douleur, 10 = douleur intense
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-FAM-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens

Essais cliniques sur Thérapie au laser

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner