Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VESPER: Kismedencei szervek prolapsus vizsgálata (VESPER:POP)

2025. szeptember 17. frissítette: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

A Fotona Smooth Erbium Yag Laser randomizált, színlelt kontrollált vizsgálata a kismedencei szervek prolapsusának kezelésében.

Az 1-2. stádiumú kismedencei szerv prolapsusban (POP) észlelt betegeknek, akiknél a konzervatív kezelések sikertelenek voltak, felajánlják, hogy részt vegyenek a Fotona Smooth Erbium Yag Laserrel végzett járóbeteg-terápia színlelt kontrollált RCT-jén. A betegeket véletlenszerűen ambuláns lézeres kezelésekre vagy színlelt kezelésekre osztják be. A betegeket megvakítják, hogy melyik karba kerültek véletlenszerűen. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki megfelelő tünet- és életminőség-kérdőíveket, valamint prolapsus-pontszámítást a kezelés előtt és minden havi kezeléskor, majd 6 és 12 hónappal az utolsó kezelés után. A végső kezelést követő 6 hónap elteltével az ál-betegeket felszabadítják, és ha kívánják, felajánlják a lézerterápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden tüneti 1-2. stádiumú POP-ban szenvedő, a konzervatív kezelés sikertelensége/elutasítása esetén értesíteni kell a vizsgálatról, és meghívást kap a részvételre.

Amint a vizsgálatba való felvételre való jogosultság megerősítést nyert, és írásos beleegyezést kaptak, a pácienst meghívják egy kiindulási vizitre. Ezen a látogatáson megerősítik a páciens kórtörténetét, és elvégzik a kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs pontszámának (PoP-Q) mérését. Megkapják az ICIQ hüvelyi tünet (ICIQ-VS) és a kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális funkció kérdőívét (PISQ-12) kérdőívet.

A betegeket véletlenszerűen besorolják és megvakítják a nekik kiosztott karra: aktív kezelés vagy színlelt kezelés (2:1, kezelés: Ál).

A betegek ezután 4 ambuláns kezelési látogatáson esnek át. A látogatások időpontja 1 hónapos különbséggel történik. Minden kezelés előtt meg kell vizsgálni a vizeletüket fertőzés szempontjából (mérőpálcás vizeletvizsgálat) és terhességi tesztet (nem szükséges méheltávolítás/sterilizálás esetén). Ha a vizeletvizsgálat negatív, ambuláns ProlapLase kezelésben részesülnek, amely 20 percig tart. Kapnak egy szórólapot, amely felvázolja, mire számíthatnak, és egy elérhetőségi telefonszámot, ha aggályaik vagy kérdéseik vannak. Megkérdezik őket az utolsó találkozásuk óta tapasztalt káros hatásokról, rögzítik a PoPQ pontszámot, és felkérik őket, hogy töltsenek ki egy PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) kérdőívet. A betegek rutinszerűen 4 kezelést kapnak. Minden kezelés 4 hét különbséggel történik.

A betegeket 6 hónappal a 4. kezelést követően utóellenőrzésre hívják. Megkérdezik őket, hogy továbbra is szívesen részt vesznek-e a vizsgálatban, és ha elégedettek, felkérik őket, hogy töltsék ki az inkontinencia kérdőívét (ICIQ-VS), a kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális funkcióira vonatkozó kérdőívet (PISQ-12) és a beteg globális kérdőívét. Impression of Improvement (PGI-I) tüneti kérdőíveket, és átesik a kismedencei szerv prolapsus kvantitatív pontszámán (PoP-Q) pontszámon. A betegeket megkérdezik minden nemkívánatos eseményről/súlyos nemkívánatos eseményről, amióta részt vettek a vizsgálatban. A Sham-karba randomizált betegeket 6 hónapos korukban feloldják, és ha kívánják, felkínálják a kezeléseket (4x). Ezután 6 és 12 hónappal a kezelést követően nyomon követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Felnőtt nő, 18 éves vagy idősebb
  2. A tünetekkel járó 1-2. stádiumú kismedencei szerv prolapsus klinikai diagnózisa (PoPQ osztályozás)
  3. Sikertelen/elutasított konzervatív kezelések, mint például a medencefenékizom edzés vagy hüvelyi pesszárium

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok

  1. A hólyag már meglévő patológiája, beleértve a korábbi sugárkezelést
  2. Terhesség
  3. BMI >35
  4. Radikális kismedencei műtét vagy korábbi inkontinencia műtét
  5. Húgyúti fertőzés vagy a húgyúti vagy hólyag egyéb aktív fertőzései
  6. A kismedencei szerv prolapsusának bármely formája, amely meghaladja a 2. stádiumot a POP-Q szerint
  7. Kollagén rendellenességek diagnózisa pl.jóindulatú ízületi hipermobilitás / Elhers-Danlos / Marfans stb.
  8. A hólyag hiányos ürítése
  9. Vesicovaginális fistula
  10. Széklet inkontinencia
  11. Nem hajlandó vagy nem tudja teljesíteni a nyomon követési ütemtervet
  12. Nem hajlandó vagy képtelen tájékozott hozzájárulást adni
  13. A naplóra vonatkozó követelmények be nem tartása a meghosszabbított alapidőszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelő kar
Kezelés erbium YAG lézerrel
Eljárás: Lézerterápia
Erbium YAG lézer
Placebo Comparator: Ál kar
Szubterápiás eljárás erbium YAG lézerrel
Eljárás: Lézerterápia
Erbium YAG lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs pontszáma (POP-Q) a kiindulási érték és a kezelés utáni 6 hónap között.
Időkeret: 6 hónap
A kismedencei szerv prolapsus kvantitatív pontszámának (PoP-Q) osztályozásának változása a kiindulási érték és a 6 hónap között, tartomány = 0 - 4. szakasz
6 hónap
Kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs pontszáma (POP-Q) a kiindulási érték és a kezelés utáni 12 hónap között.
Időkeret: 12 hónap
A kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs pontszámának (PoP-Q) osztályozásának változása a kiindulási érték és a 12 hónap között, tartomány = 0 - 4. szakasz
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inkontinencia kérdőív – hüvelyi tünetek (ICIQ-VS) tesztpontszámainak átlagos nemzetközi konzultációja során bekövetkezett változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 hónapig
Időkeret: 6 hónap

Az átlagos tesztpontszám változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 6 hónapra. Hatótávolság:

hüvelyi tünetek pontszámai (0-53), szexuális kérdések pontszámai (0-58), életminőségi pontszámok (0-10); a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
6 hónap
Az inkontinencia kérdőív – hüvelyi tünetek (ICIQ-VS) vizsgálati pontszámainak átlagos nemzetközi konzultációja során bekövetkezett változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap

Az átlagos tesztpontszám változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 12 hónapra. Hatótávolság:

hüvelyi tünetek pontszámai (0-53), szexuális kérdések pontszámai (0-58), életminőségi pontszámok (0-10); a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
12 hónap
A beteg globális benyomása a javulásról (PGI-I) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A kérdőív pontszámai – 1-től (nagyon rosszabb) 7-ig (nagyon javult)
6 hónap
A beteg globális benyomása a javulásról (PGI-I) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A kérdőív pontszámai – 1-től (nagyon rosszabb) 7-ig (nagyon javult)
12 hónap
Változás a kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális funkció kérdőív (PISQ-12) átlagos pontszámában
Időkeret: 6 hónap
Változás a teszteredmények átlagában - tartomány = 0-48; Magasabb érték = fokozott szexuális funkció, alacsonyabb érték = kisebb szexuális funkció
6 hónap
Változás a kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális funkció kérdőív (PISQ-12) átlagos pontszámában
Időkeret: 12 hónap
Változás a teszteredmények átlagában - tartomány = 0-48; Magasabb érték = fokozott szexuális funkció, alacsonyabb érték = kisebb szexuális funkció
12 hónap
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: 4 hónap
A páciens a fájdalom értékeléséről számolt be 10 cm-es vizuális analóg skálán a kezelés során, 1-10 cm tartományban; 0 = nincs fájdalom, 10 = erős fájdalom
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-FAM-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus

Klinikai vizsgálatok a Lézerterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel