VESPER：盆腔器官脱垂研究 (VESPER:POP)
Fotona Smooth 铒 Yag 激光治疗盆腔器官脱垂的随机、假对照试验。
研究概览
详细说明
所有已失败/拒绝保守治疗的有症状的 1-2 期 POP 患者将被告知该研究并被邀请参加。
一旦确认纳入研究的资格并获得书面同意，将邀请患者进行基线访问。 在这次访问中，患者将确认其病史并进行所有盆腔器官脱垂量化评分 (PoP-Q) 测量。 他们将获得 ICIQ 阴道症状 (ICIQ-VS) 和盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12) 问卷。
患者将被随机分配并对其分配的手臂设盲：积极治疗或假治疗（2：1，治疗：假）。
然后，患者将接受 4 次门诊治疗。 访问时间将从1个月开始。 在每次治疗之前，他们将进行尿液感染检测（试纸尿液分析）和妊娠试验（如果进行了子宫切除术/绝育则不需要）。 如果尿液分析呈阴性，他们将接受门诊 ProlapLase 治疗，持续 20 分钟。 如果他们有任何疑虑或问题，他们将收到一份传单，其中概述了预期的内容和联系电话。 他们将被问及自上次预约以来的任何有害影响，记录 PoPQ 分数并要求他们完成患者整体改善印象 (PGI-I) 调查问卷。 患者将常规接受 4 次治疗。 每次治疗将相隔 4 周。
第 4 次治疗后 6 个月，将邀请患者参加随访。 他们将被问及是否愿意继续参加试验，如果愿意，将被要求完成国际尿失禁咨询问卷 (ICIQ-VS)、盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12) 和全球患者咨询改善印象 (PGI-I) 症状问卷调查并接受盆腔器官脱垂量化评分 (PoP-Q) 评分。 自参与研究以来，将询问患者任何不良事件/严重不良事件。 随机分配到假手术组的患者将在 6 个月时揭盲，并根据需要提供治疗 (x4)。 他们将在治疗后 6 个月和 12 个月接受随访。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年满 18 周岁的成年女性
- 症状性 1-2 期盆腔器官脱垂的临床诊断（PoPQ 分类）
- 失败/拒绝保守治疗，例如盆底肌肉训练或阴道子宫托
排除标准：
排除标准
- 先前存在的膀胱病变，包括先前的放射治疗
- 怀孕
- 体重指数>35
- 根治性盆腔手术或既往失禁手术
- 尿路感染或其他尿路或膀胱活动性感染
- 根据 POP-Q，任何形式的盆腔器官脱垂大于第 2 阶段
- 胶原蛋白疾病的诊断，例如良性关节活动过度/Elhers-Danlos/Marfans 等。
- 膀胱排空不全
- 膀胱阴道瘘
- 大便失禁
- 不愿意或不能完成后续计划
- 不愿意或不能给予知情同意
- 在延长的基线期间未能遵守日志要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和治疗后 6 个月之间的盆腔器官脱垂量化评分 (POP-Q)。
大体时间：6个月
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基线和 6 个月之间盆腔器官脱垂量化评分 (PoP-Q) 分类的变化，范围 = 0 - 阶段 4
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6个月
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基线和治疗后 12 个月之间的盆腔器官脱垂量化评分 (POP-Q)。
大体时间：12个月
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基线和 12 个月之间盆腔器官脱垂量化评分 (PoP-Q) 分类的变化，范围 = 0 - 阶段 4
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到治疗后 6 个月，国际失禁咨询咨询问卷——阴道症状 (ICIQ-VS) 测试分数的平均变化
大体时间：6个月
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从基线到治疗后 6 个月的平均测试分数变化。 范围： 阴道症状评分 (0-53)、性问题评分 (0-58)、生活质量评分 (0-10)；分数越高表示症状越严重。 |
6个月
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从基线到治疗后 12 个月的平均国际失禁咨询咨询问卷-阴道症状 (ICIQ-VS) 测试分数的变化
大体时间：12个月
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从基线到治疗后 12 个月的平均测试分数变化。 范围： 阴道症状评分 (0-53)、性问题评分 (0-58)、生活质量评分 (0-10)；分数越高表示症状越严重。 |
12个月
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患者在 6 个月时的整体改善印象 (PGI-I)
大体时间：6个月
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问卷分数 - 范围 1（非常差）到 7（非常好）
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6个月
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患者在 12 个月时的整体改善印象 (PGI-I)
大体时间：12个月
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问卷分数 - 范围 1（非常差）到 7（非常好）
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12个月
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平均盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12) 分数的变化
大体时间：6个月
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平均考试成绩的变化 - 范围 = 0 - 48；较高的值 = 性功能增强，较低的值 = 性功能较差
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6个月
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平均盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12) 分数的变化
大体时间：12个月
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平均考试成绩的变化 - 范围 = 0 - 48；较高的值 = 性功能增强，较低的值 = 性功能较差
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12个月
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：4个月
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患者报告在治疗期间使用 10cm 视觉模拟量表评估疼痛，范围 1 - 10cm； 0=无痛，10=剧烈疼痛
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4个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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激光治疗的临床试验
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