Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VESPER: Badanie wypadania narządów miednicy mniejszej (VESPER:POP)

16 września 2021 zaktualizowane przez: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizowana, pozorowana, kontrolowana próba lasera Fotona Smooth Erbium Yag w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej.

Pacjentki z wypadaniem narządów miednicy mniejszej (POP) stopnia 1-2, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem, zostaną zaproszone do udziału w pozornie kontrolowanym RCT leczenia ambulatoryjnego laserem Fotona Smooth Erbium Yag. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ambulatoryjnych zabiegów laserowych lub zabiegów pozorowanych. Pacjenci będą zaślepieni, do którego ramienia zostali losowo przydzieleni. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie odpowiednich kwestionariuszy dotyczących objawów i jakości życia oraz oceny wypadania przed leczeniem i podczas każdego miesięcznego leczenia, a następnie 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu. Po 6 miesiącach od ostatecznego leczenia, pacjentom pozorowanym zostanie odślepiony i zostanie zaoferowana terapia laserowa, jeśli sobie tego życzą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z objawowym stadium 1-2 POP, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem / odmową, zostaną poinformowani o badaniu i zaproszeni do udziału.

Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania i uzyskaniu pisemnej zgody pacjent zostanie zaproszony na wizytę wyjściową. Podczas tej wizyty pacjentka zostanie potwierdzona historia medyczna i wykonane zostaną wszystkie pomiary wskaźnika ilościowego wypadania narządów miednicy mniejszej (PoP-Q). Otrzymają kwestionariusze ICIQ dotyczące objawów pochwy (ICIQ-VS) oraz kwestionariusze dotyczące wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12).

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo i zaślepieni do przydzielonej im grupy: leczenie aktywne lub leczenie pozorowane (2:1, leczenie: pozorowane).

Następnie pacjenci przejdą 4 wizyty ambulatoryjne. Terminy wizyt będą wynosić od 1 miesiąca. Przed każdym zabiegiem zostanie przebadany mocz pod kątem infekcji (badanie paskowe moczu) oraz test ciążowy (nie jest wymagany w przypadku histerektomii / sterylizacji). W przypadku ujemnego wyniku badania moczu zostaną poddani zabiegowi ambulatoryjnemu ProlapLase, który trwa 20 minut. Otrzymają ulotkę opisującą, czego mogą się spodziewać, oraz numer kontaktowy, jeśli będą mieli jakiekolwiek wątpliwości lub pytania. Zostaną zapytani o wszelkie szkodliwe skutki od czasu ich ostatniej wizyty, zapisany zostanie wynik PoPQ i poproszony o wypełnienie kwestionariusza Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Pacjenci rutynowo otrzymują 4 zabiegi. Każdy zabieg będzie wykonywany w odstępie 4 tygodni.

Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną po 6 miesiącach od 4. zabiegu. Zostaną zapytani, czy są zadowoleni z dalszego udziału w badaniu, a jeśli są zadowoleni, poproszeni o wypełnienie kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-VS), kwestionariusza dotyczącego wypadania narządów miednicy/nietrzymania moczu (PISQ-12) oraz globalnego kwestionariusza dla pacjentów Wrażenie poprawy (PGI-I) w kwestionariuszach objawów i poddanie się punktacji oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (PoP-Q). Pacjenci zostaną zapytani o wszelkie zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane od momentu zaangażowania w badanie. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia pozorowanego zostaną odślepieni po 6 miesiącach i otrzymają możliwość leczenia (x4), jeśli sobie tego życzą. Następnie będą obserwowani po 6 i 12 miesiącach od leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorosła kobieta, w wieku 18 lat lub starsza
  2. Rozpoznanie kliniczne objawowego wypadania narządów miednicy mniejszej stopnia 1-2 (klasyfikacja PoPQ)
  3. Nieudane / odrzucone konserwatywne metody leczenia, takie jak trening mięśni dna miednicy lub globulki dopochwowe

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia

  1. Istniejąca wcześniej patologia pęcherza moczowego, w tym wcześniejsza radioterapia
  2. Ciąża
  3. BMI>35
  4. Radykalna operacja miednicy lub wcześniejsza operacja nietrzymania moczu
  5. Infekcja dróg moczowych lub inne czynne infekcje dróg moczowych lub pęcherza moczowego
  6. Każda forma wypadania narządów miednicy większej niż stopień 2, zgodnie z POP-Q
  7. Diagnostyka zaburzeń kolagenowych np. łagodna nadmierna ruchomość stawów / Elhers-Danlos / Marfans itp.
  8. Niepełne opróżnianie pęcherza
  9. Przetoka pęcherzowo-pochwowa
  10. Nietrzymanie stolca
  11. Niechęć lub niemożność ukończenia harmonogramu działań następczych
  12. Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  13. Nieprzestrzeganie wymagań dotyczących dziennika podczas przedłużonego okresu wyjściowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
Zabieg laserem erbowym YAG
Procedura: Terapia laserowa
Laser erbowo-YAG
Komparator placebo: Fałszywe ramię
Zabieg subterapeutyczny z laserem erbowym YAG
Procedura: Terapia laserowa
Laser erbowo-YAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ilościowa wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) między wartością wyjściową a 6 miesiącami po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w klasyfikacji wyniku ilościowego wypadania narządów miednicy mniejszej (PoP-Q) między wartością wyjściową a 6 miesiącami, zakres = 0 – etap 4
6 miesięcy
Wynik oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) między wartością wyjściową a 12 miesiącami po leczeniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w klasyfikacji ilościowej oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (PoP-Q) między wartością wyjściową a 12 miesiącami, zakres = 0 – etap 4
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich wyników testu International Consultation on Incontinence Questionnaire – Objawy pochwy (ICIQ-VS) od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiana średnich wyników testu od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu. Zakres:

wyniki dotyczące objawów pochwy (0-53), wyniki dotyczące spraw seksualnych (0-58), wyniki dotyczące jakości życia (0-10); wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
6 miesięcy
Zmiana średnich wyników testu International Consultation on Incontinence Questionnaire – Objawy pochwy (ICIQ-VS) od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana średnich wyników testu od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu. Zakres:

wyniki dotyczące objawów pochwy (0-53), wyniki dotyczące spraw seksualnych (0-58), wyniki dotyczące jakości życia (0-10); wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
12 miesięcy
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki kwestionariusza – zakres od 1 (bardzo dużo gorzej) do 7 (bardzo dużo lepiej)
6 miesięcy
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki kwestionariusza – zakres od 1 (bardzo dużo gorzej) do 7 (bardzo dużo lepiej)
12 miesięcy
Zmiana średnich wyników kwestionariusza funkcji seksualnych (PISQ-12) dotyczącego wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana średnich wyników testu - zakres = 0 - 48; Wyższa wartość = zwiększona funkcja seksualna, niższa wartość = mniejsza funkcja seksualna
6 miesięcy
Zmiana średnich wyników kwestionariusza funkcji seksualnych (PISQ-12) dotyczącego wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana średnich wyników testu - zakres = 0 - 48; Wyższa wartość = zwiększona funkcja seksualna, niższa wartość = mniejsza funkcja seksualna
12 miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgłaszana przez pacjenta ocena bólu w 10 cm wizualnej skali analogowej podczas leczenia, zakres 1 - 10 cm; 0 = brak bólu, 10 = silny ból
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-FAM-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Terapia laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj