VESPER: Estudio de prolapso de órganos pélvicos (VESPER:POP)

Se informará sobre el estudio a todos los pacientes con POP sintomático en estadio 1-2 que hayan fracasado/rechazado la terapia conservadora y se les invitará a participar.

Una vez que se haya confirmado la elegibilidad para la inclusión en el estudio y se haya obtenido el consentimiento por escrito, se invitará al paciente a una visita inicial. En esta visita, se confirmará el historial médico del paciente y se realizarán todas las mediciones de la puntuación de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (PoP-Q). Se les entregará el cuestionario de Síntomas vaginales ICIQ (ICIQ-VS) y Prolapso de órganos pélvicos/Cuestionario de función sexual de incontinencia urinaria (PISQ-12).

Los pacientes serán aleatorizados y cegados a su brazo asignado: tratamiento activo o tratamiento simulado (2:1, tratamiento: simulado).

Luego, los pacientes se someterán a 4 visitas de tratamiento ambulatorio. El horario de visitas será de 1 mes de diferencia. Antes de cada tratamiento, se les hará una prueba de orina para detectar infecciones (análisis de orina con tira reactiva) y una prueba de embarazo (no es necesario si se sometieron a una histerectomía/esterilización). Si el análisis de orina es negativo, recibirán un tratamiento ambulatorio ProlapLase que dura 20 minutos. Se les dará un folleto que describe qué esperar y un número de contacto si tienen alguna duda o pregunta. Se les preguntará acerca de cualquier efecto nocivo desde su última cita, se les registrará una puntuación PoPQ y se les pedirá que completen un cuestionario de Impresión global de mejora del paciente (PGI-I). Los pacientes recibirán rutinariamente 4 tratamientos. Cada tratamiento será de 4 semanas de diferencia.

Se invitará a los pacientes a asistir a una visita de seguimiento 6 meses después del cuarto tratamiento. Se les preguntará si están felices de continuar participando en el ensayo y, si están felices, se les pedirá que completen el Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia (ICIQ-VS), el Cuestionario de función sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12) y el Cuestionario global de pacientes. Cuestionarios de síntomas de Impresión de Mejoría (PGI-I) y someterse a una puntuación de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (PoP-Q). Se preguntará a los pacientes sobre cualquier Evento adverso/Evento adverso grave desde su participación en el estudio. Los pacientes aleatorizados al brazo simulado no serán cegados a los 6 meses y se les ofrecerán los tratamientos (x4) si así lo desean. Luego serán seguidos a los 6 y 12 meses después del tratamiento.