Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VESPER: Исследование пролапса тазовых органов (VESPER:POP)

17 сентября 2025 г. обновлено: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Рандомизированное фиктивное контролируемое исследование применения гладкого эрбий-яг-лазера Fotona в лечении пролапса тазовых органов.

Пациентам с пролапсом тазовых органов (ПТО) стадии 1-2, у которых консервативное лечение оказалось неэффективным, будет предложено принять участие в фиктивном контролируемом РКИ амбулаторного лечения с помощью эрбиевого лазера Fotona Smooth Erbium Yag Laser. Пациенты будут рандомизированы для амбулаторного лазерного лечения или фиктивного лечения. Пациенты будут ослеплены, в какую группу они были рандомизированы. Пациентов попросят заполнить соответствующие анкеты по симптомам и качеству жизни, а также провести оценку пролапса до лечения и при каждом ежемесячном лечении, а затем через 6 и 12 месяцев после последнего лечения. Через 6 месяцев после окончательного лечения пациентам с имитацией слепоты будут сняты ослепления, и им будет предложена лазерная терапия, если они того пожелают.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты с симптоматическим ПОП 1-2 стадии, у которых консервативная терапия не удалась/отказалась от нее, будут проинформированы об исследовании и приглашены к участию.

После подтверждения права на включение в исследование и получения письменного согласия пациент будет приглашен на базовый визит. Во время этого визита у пациента будет подтверждена его история болезни и проведены все измерения количественной оценки пролапса тазовых органов (PoP-Q). Им будут предоставлены анкеты ICIQ о вагинальных симптомах (ICIQ-VS) и опроснике о пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12).

Пациенты будут рандомизированы и слепы к выделенной группе: активное лечение или фиктивное лечение (2:1, лечение: фиктивное).

Затем пациенты проходят 4 амбулаторных лечебных визита. Сроки посещения будут от 1 месяца друг от друга. Перед каждым лечением у них будут проверять мочу на инфекции (анализ мочи с помощью полоски) и тест на беременность (не требуется, если была проведена гистерэктомия / стерилизация). Если анализ мочи отрицательный, им будет назначено амбулаторное лечение ProlapLase, которое длится 20 минут. Им будет предоставлена ​​брошюра с изложением того, чего ожидать, и контактным номером, если у них есть какие-либо проблемы или вопросы. Их спросят о каких-либо вредных эффектах с момента их последнего приема, запишут балл PoPQ и попросят заполнить анкету общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I). Пациенты обычно получают 4 процедуры. Каждое лечение будет проходить с интервалом в 4 недели.

Пациентам будет предложено посетить последующий визит через 6 месяцев после 4-й процедуры. Их спросят, довольны ли они дальнейшим участием в испытании, и, если они довольны, им будет предложено заполнить опросник Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-VS), опросник о пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12) и глобальный вопросник пациента. Анкеты по симптомам «Впечатление об улучшении» (PGI-I) и количественная оценка пролапса тазовых органов (PoP-Q). Пациентов будут спрашивать о любых нежелательных явлениях/серьезных нежелательных явлениях с момента участия в исследовании. Пациенты, рандомизированные в группу имитации, через 6 месяцев будут разоблачены и им будет предложено лечение (x4), если они того пожелают. Затем они будут наблюдаться через 6 и 12 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Взрослая женщина, 18 лет и старше
  2. Клиническая диагностика симптоматического пролапса тазовых органов 1-2 стадии (классификация PoPQ)
  3. Неудачное/отказ от консервативного лечения, такого как тренировка мышц тазового дна или вагинальные пессарии

Критерий исключения:

Критерий исключения

  1. Предшествующая патология мочевого пузыря, включая предшествующее лучевое лечение
  2. Беременность
  3. ИМТ>35
  4. Радикальная операция на органах малого таза или предшествующая операция по поводу недержания мочи
  5. Инфекция мочевыводящих путей или другие активные инфекции мочевыводящих путей или мочевого пузыря
  6. Любая форма пролапса тазовых органов выше 2 стадии по POP-Q.
  7. Диагностика нарушений коллагена, например, доброкачественная гипермобильность суставов/Эльхерс-Данлос/Марфанс и т.д.
  8. Неполное опорожнение мочевого пузыря
  9. Пузырно-влагалищный свищ
  10. Фекальное недержание
  11. Нежелание или неспособность выполнить график последующего наблюдения
  12. Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  13. Несоблюдение требований к ведению дневника в течение длительного базового периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечебная рука
Лечение эрбиевым лазером YAG
Процедура: Лазерная терапия
Эрбиевый YAG-лазер
Плацебо Компаратор: Ложная рука
Субтерапевтическая процедура эрбиевым лазером YAG
Процедура: Лазерная терапия
Эрбиевый YAG-лазер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка пролапса тазовых органов (POP-Q) между исходным уровнем и через 6 месяцев после лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение количественной оценки пролапса тазовых органов (PoP-Q) между исходным уровнем и 6 месяцами, диапазон = 0 - стадия 4
6 месяцев
Количественная оценка пролапса тазовых органов (POP-Q) между исходным уровнем и 12 месяцами после лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение классификации количественной оценки пролапса тазовых органов (PoP-Q) между исходным уровнем и 12 месяцами, диапазон = 0 - стадия 4
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних показателей опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи - вагинальные симптомы (ICIQ-VS) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменение средних показателей теста по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после лечения. Диапазон:

баллы вагинальных симптомов (0-53), баллы половых вопросов (0-58), баллы качества жизни (0-10); более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
6 месяцев
Изменение средних показателей опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи - вагинальные симптомы (ICIQ-VS) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение средних результатов тестов по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после лечения. Диапазон:

баллы вагинальных симптомов (0-53), баллы половых вопросов (0-58), баллы качества жизни (0-10); более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
12 месяцев
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценки по опроснику - от 1 (значительно хуже) до 7 (значительно лучше)
6 месяцев
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценки по опроснику - от 1 (значительно хуже) до 7 (значительно лучше)
12 месяцев
Изменение среднего балла по опроснику сексуальной функции при пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение средних тестовых баллов - диапазон = 0 - 48; Более высокое значение = повышенная сексуальная функция, более низкое значение = меньшая сексуальная функция
6 месяцев
Изменение среднего балла по опроснику сексуальной функции при пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение средних тестовых баллов - диапазон = 0 - 48; Более высокое значение = повышенная сексуальная функция, более низкое значение = меньшая сексуальная функция
12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 4 месяца
Пациент сообщил об оценке боли по визуально-аналоговой шкале 10 см во время лечения, диапазон 1 - 10 см; 0=нет боли, 10=сильная боль
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-FAM-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазерная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться