VESPER: 골반 장기 탈출 연구 (VESPER:POP)
골반 장기 탈출증 치료에서 Fotona Smooth Erbium Yag 레이저의 무작위 가짜 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
보존적 요법에 실패/거절한 증상이 있는 1-2기 POP의 모든 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여하도록 초대합니다.
연구에 포함될 자격이 확인되고 서면 동의를 얻은 경우, 환자는 기본 방문에 초대됩니다. 이 방문에서 환자는 병력을 확인하고 모든 골반 장기 탈출 정량화 점수(PoP-Q)를 측정하게 됩니다. 그들은 ICIQ 질 증상(ICIQ-VS) 및 골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-12) 설문지를 받게 됩니다.
환자는 할당된 팔에 무작위 배정되어 눈이 멀게 됩니다: 활성 치료 또는 가짜 치료(2:1, 치료: 가짜).
그런 다음 환자는 4번의 외래 치료 방문을 받게 됩니다. 방문 시기는 1개월 간격입니다. 각 치료 전에 감염 여부를 확인하기 위해 소변 검사(딥스틱 소변 검사)와 임신 검사(자궁절제술/불임 수술을 받은 경우에는 필요하지 않음)를 받게 됩니다. 소변 검사가 음성이면 외래 환자 ProlapLase 치료를 받게 되며 20분간 지속됩니다. 예상되는 사항이 설명된 전단지와 우려 사항이나 질문이 있는 경우 연락처가 제공됩니다. 그들은 마지막 약속 이후 유해한 영향에 대해 질문을 받고 PoPQ 점수를 기록하고 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 환자는 일상적으로 4가지 치료를 받게 됩니다. 각 치료는 4주 간격으로 진행됩니다.
환자는 4차 치료 후 6개월 후에 후속 방문에 참석하도록 초대됩니다. 그들은 임상시험에 계속 참여하는 것이 행복한지, 만족스러운 경우 요실금에 대한 국제 상담(ICIQ-VS), 골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문(PISQ-12) 및 환자 글로벌(Patient Global)을 완료하도록 요청받을 것입니다. 개선의 인상(PGI-I) 증상 설문지를 작성하고 골반 장기 탈출 정량화 점수(PoP-Q) 점수를 받습니다. 환자는 연구에 참여한 이후 모든 부작용/심각한 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다. 가짜 팔로 무작위 배정된 환자는 6개월에 맹검이 해제되고 원하는 경우 치료(x4)가 제공됩니다. 그런 다음 치료 후 6개월 및 12개월에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 성인 여성, 18세 이상
- 증상이 있는 1-2기 골반장기탈출증의 임상진단(PoPQ 분류)
- 골반저 근육 훈련 또는 질 페서리와 같은 보존적 치료 실패/거부
제외 기준:
제외 기준
- 이전 방사선 치료를 포함한 기존의 방광 병리
- 임신
- BMI>35
- 근치 골반 수술 또는 이전 요실금 수술
- 요로 감염 또는 요로 또는 방광의 기타 활동성 감염
- POP-Q에 따르면 2단계 이상의 모든 형태의 골반 장기 탈출증
- 콜라겐 질환의 진단 예.양성관절과운동성 / Elhers-Danlos / Marfans 등
- 불완전한 방광 비우기
- 방광질 누공
- 변실금
- 후속 일정을 완료할 의지가 없거나 능력이 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 능력이 없음
- 연장된 기준 기간 동안 일기 요구 사항을 준수하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 치료 팔
에르븀 YAG 레이저로 치료
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에르븀 YAG 레이저
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위약 비교기: 가짜 팔
에르븀 YAG 레이저를 이용한 하위 치료 절차
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에르븀 YAG 레이저
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 치료 후 6개월 사이의 골반 장기 탈출 정량화 점수(POP-Q).
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 사이의 골반 장기 탈출 정량화 점수(PoP-Q) 분류의 변화, 범위 = 0 - 4단계
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6 개월
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기준선과 치료 후 12개월 사이의 골반 장기 탈출 정량화 점수(POP-Q).
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 사이의 골반 장기 탈출 정량화 점수(PoP-Q) 분류의 변화, 범위 = 0 - 4단계
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 치료 후 6개월까지의 평균 국제 요실금 상담 - 질 증상(ICIQ-VS) 검사 점수의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 치료 후 6개월까지 평균 시험 점수의 변화. 범위: 질 증상 점수(0-53), 성적 문제 점수(0-58), 삶의 질 점수(0-10); 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. |
6 개월
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기준선에서 치료 후 12개월까지 평균 요실금 질문에 대한 국제 상담 - 질 증상(ICIQ-VS) 검사 점수의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 치료 후 12개월까지 평균 시험 점수의 변화. 범위: 질 증상 점수(0-53), 성적 문제 점수(0-58), 삶의 질 점수(0-10); 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. |
12 개월
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6개월째 환자의 전반적인 개선 인상(PGI-I)
기간: 6 개월
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설문지 점수 - 범위 1(매우 나쁨) ~ 7(매우 많이 향상됨)
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6 개월
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12개월째 환자의 전반적인 개선 인상(PGI-I)
기간: 12 개월
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설문지 점수 - 범위 1(매우 나쁨) ~ 7(매우 많이 향상됨)
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12 개월
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평균 골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-12) 점수의 변화
기간: 6 개월
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평균 시험 점수의 변화 - 범위 = 0 - 48; 높은 값 = 성기능 증가, 낮은 값 = 낮은 성기능
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6 개월
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평균 골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-12) 점수의 변화
기간: 12 개월
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평균 시험 점수의 변화 - 범위 = 0 - 48; 높은 값 = 성기능 증가, 낮은 값 = 낮은 성기능
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12 개월
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통증 시각 아날로그 척도
기간: 4개월
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환자는 치료 중 1-10cm 범위의 10cm 시각적 아날로그 척도에서 통증 평가를 보고했습니다. 0= 통증 없음, 10= 심한 통증
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-FAM-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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