Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VESPER: onderzoek naar verzakking van het bekkenorgaan (VESPER:POP)

16 september 2021 bijgewerkt door: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie van Fotona Smooth Erbium Yag-laser bij de behandeling van bekkenorgaanverzakking.

Patiënten die worden gezien met fase 1-2 bekkenorgaanverzakking (POP) en die conservatieve behandelingen hebben gefaald, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan een schijngecontroleerde RCT van poliklinische therapie met de Fotona Smooth Erbium Yag-laser. Patiënten worden gerandomiseerd naar poliklinische laserbehandelingen of schijnbehandelingen. Patiënten zullen worden geblindeerd naar welke arm ze zijn gerandomiseerd. Patiënten zullen worden gevraagd om relevante vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven in te vullen en prolapsscores in te vullen, voorafgaand aan de behandeling en bij elke maandelijkse behandeling en daarna 6 en 12 maanden na de laatste behandeling. Zes maanden na de laatste behandeling worden de Sham-patiënten ontblind en krijgen ze de lasertherapie aangeboden als ze dat willen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met symptomatische stadium 1-2 POP, die conservatieve therapie hebben gefaald/afgeslagen, zullen worden geïnformeerd over het onderzoek en worden uitgenodigd om deel te nemen.

Zodra de geschiktheid voor opname in de studie is bevestigd en schriftelijke toestemming is verkregen, wordt de patiënt uitgenodigd voor een basisbezoek. Bij dit bezoek wordt de medische geschiedenis van de patiënt bevestigd en worden alle metingen van de bekkenorgaanverzakkingskwantificatiescore (PoP-Q) uitgevoerd. Ze krijgen de vragenlijst ICIQ Vaginal Symptom (ICIQ-VS) en Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12).

Patiënten worden gerandomiseerd en geblindeerd voor hun toegewezen arm: actieve behandeling of schijnbehandeling (2:1, behandeling: schijnbehandeling).

Patiënten ondergaan dan 4 poliklinische behandelbezoeken. De timing van bezoeken zal vanaf 1 maand uit elkaar liggen. Voor elke behandeling wordt de urine getest op infectie (dipstick urineonderzoek) en een zwangerschapstest (niet nodig bij hysterectomie/sterilisatie). Als urineonderzoek negatief is, krijgen ze een poliklinische ProlapLase-behandeling die 20 minuten duurt. Ze krijgen een folder met wat ze kunnen verwachten en een telefoonnummer als ze zich zorgen maken of vragen hebben. Ze zullen worden gevraagd naar eventuele schadelijke effecten sinds hun laatste afspraak, er zal een PoPQ-score worden geregistreerd en er wordt hen gevraagd een vragenlijst voor de patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) in te vullen. Patiënten krijgen routinematig 4 behandelingen. Elke behandeling zal 4 weken uit elkaar liggen.

Patiënten worden 6 maanden na de 4e behandeling uitgenodigd voor een vervolgbezoek. Ze zullen worden gevraagd of ze bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en, indien ze tevreden zijn, worden ze gevraagd om de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-VS), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) en Patient Global in te vullen. Symptomenvragenlijsten voor Impression of Improvement (PGI-I) en ondergaan een Pelvic Organ Prolapse Quantification Score (PoP-Q)-score. Patiënten zullen worden gevraagd naar eventuele ongewenste voorvallen/ernstig ongewenste voorvallen sinds hun deelname aan het onderzoek. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Sham-arm, worden na 6 maanden gedeblindeerd en krijgen de behandelingen (x4) aangeboden als ze dat willen. Ze worden vervolgens 6 en 12 maanden na de behandeling opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Volwassen Vrouw, 18 jaar of ouder
  2. Klinische diagnose van symptomatische stadium 1-2 bekkenorgaanverzakking (PoPQ-classificatie)
  3. Mislukte/geweigerde conservatieve behandelingen, zoals bekkenbodemspiertraining of vaginale pessaria

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria

  1. Reeds bestaande blaaspathologie inclusief eerdere bestralingsbehandeling
  2. Zwangerschap
  3. BMI>35
  4. Radicale bekkenoperatie of eerdere incontinentieoperatie
  5. Urineweginfectie of andere actieve infecties van urinewegen of blaas
  6. Elke vorm van verzakking van het bekkenorgaan groter dan stadium 2, volgens POP-Q
  7. Diagnose van collageenaandoeningen, bijv. goedaardige gewrichtshypermobiliteit / Elhers-Danlos / Marfans etc.
  8. Onvolledige blaaslediging
  9. Vesicovaginale fistel
  10. Fecale incontinentie
  11. Onwil of onvermogen om het follow-upschema te voltooien
  12. Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  13. Niet-naleving van dagboekvereisten tijdens verlengde basislijnperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsarm
Behandeling met erbium YAG laser
Procedure: Laser therapie
Erbium YAG-laser
Placebo-vergelijker: Schijnarm
Subtherapeutische procedure met erbium YAG-laser
Procedure: Laser therapie
Erbium YAG-laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pelvic Organ Prolapse Quantification Score (POP-Q) tussen baseline en 6 maanden na behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in classificatie van de bekkenorgaanprolaps-kwantificatiescore (PoP-Q) tussen baseline en 6 maanden, bereik = 0 - stadium 4
6 maanden
Pelvic Organ Prolapse Quantification Score (POP-Q) tussen baseline en 12 maanden na behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in classificatie van de bekkenorgaanprolaps-kwantificatiescore (PoP-Q) tussen baseline en 12 maanden, bereik = 0 - stadium 4
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginale symptomen (ICIQ-VS) testscores vanaf baseline tot 6 maanden na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden

Verandering in gemiddelde testscores vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling. Bereik:

scores vaginale symptomen (0-53), scores seksuele aangelegenheden (0-58), scores kwaliteit van leven (0-10); een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
6 maanden
Verandering in gemiddelde International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginale symptomen (ICIQ-VS) testscores vanaf baseline tot 12 maanden na behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden

Verandering in gemiddelde testscores van baseline tot 12 maanden na de behandeling. Bereik:

scores vaginale symptomen (0-53), scores seksuele aangelegenheden (0-58), scores kwaliteit van leven (0-10); een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
12 maanden
Patiënt's Global Impression of Improvement (PGI-I) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijstscores - bereik 1 (zeer veel slechter) tot 7 (zeer veel verbeterd)
6 maanden
Globale indruk van verbetering van de patiënt (PGI-I) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijstscores - bereik 1 (zeer veel slechter) tot 7 (zeer veel verbeterd)
12 maanden
Verandering in gemiddelde scores bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Seksuele functievragenlijst (PISQ-12)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in gemiddelde testscores - bereik = 0 - 48; Hogere waarde = verhoogde seksuele functie, lagere waarde = minder seksuele functie
6 maanden
Verandering in gemiddelde scores bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Seksuele functievragenlijst (PISQ-12)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in gemiddelde testscores - bereik = 0 - 48; Hogere waarde = verhoogde seksuele functie, lagere waarde = minder seksuele functie
12 maanden
Pijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 maanden
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van pijn op een visuele analoge schaal van 10 cm tijdens de behandeling, bereik 1 - 10 cm; 0= geen pijn, 10= hevige pijn
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-FAM-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laser therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren