Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VESPER: Undersøgelse af bækkenorganprolaps (VESPER:POP)

16. september 2021 opdateret af: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Randomiseret, sham-kontrolleret forsøg med Fotona Glat Erbium Yag-laser til behandling af bækkenorganprolaps.

Patienter, der ses med trin 1-2 bækkenorganprolaps (POP), og som har fejlet konservative behandlinger, vil blive tilbudt at deltage i en falsk kontrolleret RCT af ambulant behandling med Fotona Smooth Erbium Yag Laser. Patienter vil blive randomiseret til enten ambulante laserbehandlinger eller falske behandlinger. Patienterne vil blive blindet for, hvilken arm de er blevet randomiseret. Patienterne vil blive bedt om at udfylde passende relevante symptom- og livskvalitetsspørgeskemaer og prolapsscoring før behandling og ved hver månedlig behandling og derefter 6 og 12 måneder efter den endelige behandling. 6 måneder efter den afsluttende behandling vil Sham-patienter blive afblindet og tilbudt laserterapi, hvis de ønsker det.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med symptomatisk fase 1-2 POP, som har svigtet/afslået konservativ behandling, vil blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage.

Når berettigelsen til optagelse i undersøgelsen er bekræftet, og der er indhentet skriftligt samtykke, vil patienten blive inviteret til et baselinebesøg. Ved dette besøg vil patienten få bekræftet sin sygehistorie og få foretaget alle bækkenorganprolapskvantificeringsscore (PoP-Q) målinger. De vil få udleveret ICIQ Vaginal Symptom (ICIQ-VS) og bækkenorganprolaps/urininkontinens spørgeskemaet om seksuel funktion (PISQ-12).

Patienter vil blive randomiseret og blindet til deres tildelte arm: aktiv behandling eller falsk behandling (2:1, behandling: falsk).

Patienterne vil derefter gennemgå 4 ambulante behandlingsbesøg. Tidspunktet for besøg vil være med 1 måneds mellemrum. Før hver behandling vil de få testet deres urin for infektion (stikprøveurinanalyse) og en graviditetstest (ikke påkrævet, hvis de er blevet hysterektomi/steriliseret). Hvis urinanalysen er negativ, vil de modtage en ambulant ProlapLase-behandling, som varer 20 minutter. De vil få en folder, der beskriver, hvad de kan forvente, og et kontaktnummer, hvis de har nogen bekymringer eller spørgsmål. De vil blive spurgt om eventuelle skadelige virkninger siden deres sidste aftale, få registreret en PoPQ-score og bedt om at udfylde et Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørgeskema. Patienterne vil rutinemæssigt modtage 4 behandlinger. Hver behandling vil være med 4 ugers mellemrum.

Patienter vil blive inviteret til at deltage i et opfølgningsbesøg 6 måneder efter den 4. behandling. De vil blive spurgt, om de er glade for at fortsætte med at deltage i forsøget, og hvis de er glade, bliver de bedt om at udfylde International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-VS), Pelvic Organ Prolaps/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) og Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) symptom spørgeskemaer og gennemgå en bækkenorganprolaps kvantificeringsscore (PoP-Q) score. Patienterne vil blive spurgt om enhver uønsket hændelse/alvorlig hændelse siden involvering i undersøgelsen. Patienter randomiseret til Sham-armen vil blive afblindet efter 6 måneder og tilbudt behandlingerne (x4), hvis de ønsker det. De vil derefter blive fulgt op 6 og 12 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksen kvinde, 18 år eller ældre
  2. Klinisk diagnose af symptomatisk fase 1-2 bækkenorganprolaps (PoPQ-klassifikation)
  3. Mislykkede/afviste konservative behandlinger, såsom bækkenbundsmuskeltræning eller vaginale pessarer

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier

  1. Eksisterende blærepatologi inklusive forudgående strålebehandling
  2. Graviditet
  3. BMI >35
  4. Radikal bækkenoperation eller tidligere inkontinensoperation
  5. Urinvejsinfektion eller andre aktive infektioner i urinveje eller blære
  6. Enhver form for bækkenorganprolaps større end stadium 2, ifølge POP-Q
  7. Diagnose af kollagenlidelser fx.godartet ledhypermobilitet / Elhers-Danlos / Marfans mm.
  8. Ufuldstændig blæretømning
  9. Vesicovaginal fistel
  10. Fækal inkontinens
  11. Uvilje eller manglende evne til at gennemføre opfølgningsplan
  12. Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke
  13. Manglende overholdelse af dagbogskrav i den forlængede basisperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Behandling med erbium YAG laser
Procedure: Laserterapi
Erbium YAG laser
Placebo komparator: Skum arm
Subterapeutisk procedure med erbium YAG laser
Procedure: Laserterapi
Erbium YAG laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificeringsscore for bækkenorganprolaps (POP-Q) mellem baseline og 6 måneder efter behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i bækkenorganets prolaps kvantificeringsscore (PoP-Q) klassificering mellem baseline og 6 måneder, interval = 0 - trin 4
6 måneder
Kvantificeringsscore for bækkenorganprolaps (POP-Q) mellem baseline og 12 måneder efter behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i bækkenorganets prolaps kvantificeringsscore (PoP-Q) klassificering mellem baseline og 12 måneder, interval = 0 - trin 4
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig international konsultation om inkontinens spørgeskema - vaginale symptomer (ICIQ-VS) testresultater fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder

Ændring i gennemsnitlige testresultater fra baseline til 6 måneder efter behandling. Rækkevidde:

vaginale symptomscore (0-53), seksuelle anliggender (0-58), livskvalitetsscore (0-10); højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
6 måneder
Ændring i gennemsnitlig international konsultation om inkontinensspørgeskema - vaginale symptomer (ICIQ-VS) testresultater fra baseline til 12 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 måneder

Ændring i gennemsnitlige testresultater fra baseline til 12 måneder efter behandling. Rækkevidde:

vaginale symptomscore (0-53), seksuelle anliggender (0-58), livskvalitetsscore (0-10); højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
12 måneder
Patients globale indtryk af forbedring (PGI-I) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaresultater - rækkevidde 1 (meget dårligere) til 7 (meget forbedret)
6 måneder
Patients globale indtryk af forbedring (PGI-I) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemaresultater - rækkevidde 1 (meget dårligere) til 7 (meget forbedret)
12 måneder
Ændring i gennemsnitlig Bækkenorganprolaps/Urininkontinens Seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12) score
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i gennemsnitlige testresultater - interval = 0 - 48; Højere værdi = øget seksuel funktion, lavere værdi = mindre seksuel funktion
6 måneder
Ændring i gennemsnitlig Bækkenorganprolaps/Urininkontinens Seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12) score
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i gennemsnitlige testresultater - interval = 0 - 48; Højere værdi = øget seksuel funktion, lavere værdi = mindre seksuel funktion
12 måneder
Smertevisuel analog skala
Tidsramme: 4 måneder
Patient rapporterede vurdering af smerte på 10 cm visuel analog skala under behandling, område 1 - 10 cm; 0= ingen smerter, 10= stærke smerter
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-FAM-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Laserterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner