VESPER: 骨盤臓器脱研究 (VESPER:POP)
骨盤臓器脱の治療におけるFotona Smooth Erbium Yagレーザーの無作為化偽対照試験。
調査の概要
詳細な説明
保存的治療に失敗した/辞退した症候性ステージ1〜2 POPのすべての患者は、研究について通知され、参加するよう招待されます。
研究への参加資格が確認され、書面による同意が得られたら、患者はベースライン訪問に招待されます。 この来院時に、患者の病歴が確認され、すべての骨盤臓器脱定量化スコア (PoP-Q) 測定が行われます。 彼らは、ICIQ 膣症状 (ICIQ-VS) および骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート (PISQ-12) アンケートを受け取ります。
患者は無作為化され、割り当てられた腕に盲検化されます: 実薬治療または偽治療 (2:1、治療: 偽)。
その後、患者は 4 回の外来治療を受けます。 来院のタイミングは1ヶ月間隔です。 各治療の前に、尿の感染検査（ディップスティック尿検査）と妊娠検査（子宮摘出術/滅菌済みの場合は不要）を受けます。 尿検査が陰性の場合、20分間の外来ProlapLase治療を受けます。 彼らには、何を期待すべきかを概説したリーフレットと、懸念や質問がある場合の連絡先番号が渡されます。 彼らは、最後の予約以降の有害な影響について尋ねられ、PoPQ スコアが記録され、患者全体の改善の印象 (PGI-I) アンケートに記入するよう求められます。 患者は定期的に4回の治療を受けます。 各治療は4週間間隔で行われます。
患者は、4 回目の治療の 6 か月後にフォローアップの訪問に参加するように招待されます。 彼らは、治験への参加を継続してよろしいかどうかを尋ねられ、よろしければ、尿失禁に関する国際相談アンケート (ICIQ-VS)、骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート (PISQ-12)、および患者グローバルに関する国際相談に記入するよう求められます。改善の印象 (PGI-I) 症状に関するアンケートを実施し、骨盤臓器脱定量化スコア (PoP-Q) スコアを取得します。 患者は、研究への関与以降の有害事象/重篤な有害事象について尋ねられます。 シャム群に無作為に割り付けられた患者は、6 か月で盲検が解除され、必要に応じて治療 (x4) が提供されます。 その後、治療後 6 か月と 12 か月でフォローアップされます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上の成人女性
- 症候性ステージ1～2の骨盤臓器脱（PoPQ分類）の臨床診断
- 骨盤底筋トレーニングや膣ペッサリーなどの保守的治療の失敗/拒否
除外基準:
除外基準
- -以前の放射線治療を含む既存の膀胱病理学
- 妊娠
- BMI>35
- -根治骨盤手術または以前の失禁手術
- 尿路感染症または尿路または膀胱の他の活動性感染症
- POP-Q によると、ステージ 2 を超えるあらゆる形態の骨盤臓器脱
- 良性関節過可動性/Elhers-Danlos/Marfansなどのコラーゲン障害の診断
- 不完全な膀胱排出
- 膀胱膣瘻
- 便失禁
- フォローアップスケジュールを完了したくない、または完了できない
- -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない
- 延長されたベースライン期間中に日記の要件を順守できなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療アーム
エルビウムYAGレーザーによる治療
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エルビウムYAGレーザー
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プラセボコンパレーター：シャムアーム
エルビウムYAGレーザーによる部分治療
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エルビウムYAGレーザー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと治療後6か月間の骨盤臓器脱定量化スコア（POP-Q）。
時間枠：6ヶ月
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ベースラインと 6 か月間の骨盤臓器脱定量化スコア (PoP-Q) 分類の変化、範囲 = 0 - ステージ 4
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6ヶ月
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ベースラインと治療後12か月間の骨盤臓器脱定量化スコア（POP-Q）。
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと 12 か月の間の骨盤臓器脱定量化スコア (PoP-Q) 分類の変化、範囲 = 0 - ステージ 4
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁アンケートに関する国際相談 - 膣症状 (ICIQ-VS) テストスコアのベースラインから治療後 6 か月までの平均値の変化
時間枠：6ヶ月
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ベースラインから治療後6か月までの平均テストスコアの変化。 範囲： 膣症状スコア (0 ～ 53)、性的問題スコア (0 ～ 58)、生活の質スコア (0 ～ 10)。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 |
6ヶ月
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失禁アンケートに関する国際相談 - 膣症状 (ICIQ-VS) テストスコアのベースラインから治療後 12 か月までの平均値の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから治療後 12 か月までの平均テストスコアの変化。 範囲： 膣症状スコア (0 ～ 53)、性的問題スコア (0 ～ 58)、生活の質スコア (0 ～ 10)。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 |
12ヶ月
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6か月での患者の全体的な改善の印象（PGI-I）
時間枠：6ヶ月
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アンケートのスコア - 範囲 1 (非常に悪い) から 7 (非常に改善された)
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6ヶ月
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12か月での患者の全体的な改善の印象（PGI-I）
時間枠：12ヶ月
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アンケートのスコア - 範囲 1 (非常に悪い) から 7 (非常に改善された)
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12ヶ月
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平均骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート (PISQ-12) スコアの変化
時間枠：6ヶ月
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平均テストスコアの変化 - 範囲 = 0 - 48;数値が高い＝性機能が向上、数値が低い＝性機能が低下
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6ヶ月
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平均骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート (PISQ-12) スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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平均テストスコアの変化 - 範囲 = 0 - 48;数値が高い＝性機能が向上、数値が低い＝性機能が低下
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12ヶ月
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痛み視覚アナログスケール
時間枠：4ヶ月
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患者は、治療中の10cmの視覚的アナログスケールでの痛みの評価を報告しました。範囲は1〜10cmです。 0=痛みなし、10=激しい痛み
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4ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-FAM-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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レーザー治療の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了