VESPER: Bäckenorganets framfallsstudie (VESPER:POP)

Alla patienter med symptomatisk stadium 1-2 POP, som har misslyckats/avböjt konservativ terapi kommer att informeras om studien och inbjudas att delta.

När berättigandet för inkludering i studien har bekräftats och skriftligt medgivande har erhållits, kommer patienten att bjudas in till ett baslinjebesök. Vid detta besök kommer patienten att få sin sjukdomshistoria bekräftad och få alla mätningar av bäckenorganprolapskvantifiering (PoP-Q) mätningar. De kommer att få frågeformuläret ICIQ Vaginal Symptom (ICIQ-VS) och Bäckenorgan Prolaps/Urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12).

Patienterna kommer att randomiseras och blindas till sin tilldelade arm: aktiv behandling eller skenbehandling (2:1, behandling: sken).

Patienterna kommer sedan att genomgå 4 polikliniska behandlingsbesök. Tidpunkten för besök kommer att vara med 1 månads mellanrum. Före varje behandling kommer de att få sin urin testad för infektion (provsticksurinanalys) och ett graviditetstest (krävs inte om de har opererats/steriliserats). Om urinanalysen är negativ kommer de att få en poliklinisk ProlapLase-behandling som varar i 20 minuter. De kommer att få en broschyr som beskriver vad de kan förvänta sig och ett kontaktnummer om de har några funderingar eller frågor. De kommer att tillfrågas om eventuella skadliga effekter sedan deras senaste möte, få en PoPQ-poäng registrerad och ombedd att fylla i ett Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) frågeformulär. Patienterna kommer rutinmässigt att få 4 behandlingar. Varje behandling kommer att ha 4 veckors mellanrum.

Patienterna kommer att bjudas in till ett uppföljningsbesök 6 månader efter den 4:e behandlingen. De kommer att tillfrågas om de är glada att fortsätta att delta i prövningen och om de är nöjda, ombeds de att fylla i International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-VS), Bäckenorgan Prolaps/Urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) och Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) symptom frågeformulär och genomgå en kvantifieringspoäng för bäckenorganprolaps (PoP-Q). Patienterna kommer att tillfrågas om alla biverkningar/allvarliga biverkningar efter inblandning i studien. Patienter som randomiserats till Sham-armen kommer att avblindas vid 6 månader och erbjuds behandlingarna (x4) om de så önskar. De kommer sedan att följas upp 6 och 12 månader efter behandlingen.