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VESPER: Studie zum Beckenorganprolaps (VESPER:POP)

16. September 2021 aktualisiert von: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisierte, scheinkontrollierte Studie mit dem glatten Erbium-Yag-Laser von Fotona bei der Behandlung von Beckenorganprolaps.

Patienten mit Beckenorganprolaps (POP) im Stadium 1-2, bei denen konservative Behandlungen fehlgeschlagen sind, wird die Teilnahme an einer scheinkontrollierten RCT der ambulanten Therapie mit dem Fotona Smooth Erbium Yag Laser angeboten. Die Patienten werden randomisiert entweder ambulanten Laserbehandlungen oder Scheinbehandlungen zugeteilt. Die Patienten werden verblindet, welchem ​​Arm sie randomisiert wurden. Die Patienten werden gebeten, vor der Behandlung und bei jeder monatlichen Behandlung und dann 6 und 12 Monate nach der letzten Behandlung entsprechende relevante Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität sowie eine Prolapsbewertung auszufüllen. 6 Monate nach der letzten Behandlung werden Sham-Patienten entblindet und ihnen wird die Lasertherapie angeboten, wenn sie dies wünschen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit symptomatischem Stadium 1-2 POP, die eine konservative Therapie versagt/abgelehnt haben, werden über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen.

Sobald die Eignung für die Aufnahme in die Studie bestätigt und die schriftliche Zustimmung eingeholt wurde, wird der Patient zu einem Ausgangsbesuch eingeladen. Bei diesem Besuch wird die Krankengeschichte des Patienten bestätigt und alle Messungen des Beckenorganprolaps-Quantifizierungs-Scores (PoP-Q) durchgeführt. Sie erhalten den Fragebogen ICIQ Vaginal Symptom (ICIQ-VS) und Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Sexualfunktionsfragebogen (PISQ-12).

Die Patienten werden randomisiert und für ihren zugewiesenen Arm verblindet: aktive Behandlung oder Scheinbehandlung (2:1, Behandlung: Scheinbehandlung).

Die Patienten werden dann 4 ambulanten Behandlungsbesuchen unterzogen. Der zeitliche Abstand zwischen den Besuchen beträgt 1 Monat. Vor jeder Behandlung wird der Urin auf Infektionen untersucht (Teststreifen-Urinanalyse) und ein Schwangerschaftstest durchgeführt (nicht erforderlich bei Hysterektomie / Sterilisation). Wenn die Urinanalyse negativ ist, erhalten sie eine ambulante ProlapLase-Behandlung, die 20 Minuten dauert. Sie erhalten eine Broschüre, in der dargelegt wird, was sie erwartet, und eine Kontaktnummer, wenn sie Bedenken oder Fragen haben. Sie werden nach allen schädlichen Wirkungen seit ihrem letzten Termin befragt, ein PoPQ-Score wird aufgezeichnet und sie werden gebeten, einen Patientenfragebogen zum globalen Eindruck der Verbesserung (PGI-I) auszufüllen. Die Patienten erhalten routinemäßig 4 Behandlungen. Jede Behandlung wird 4 Wochen auseinander liegen.

Die Patienten werden 6 Monate nach der 4. Behandlung zu einer Nachsorgeuntersuchung eingeladen. Sie werden gefragt, ob sie weiterhin an der Studie teilnehmen möchten, und wenn sie zufrieden sind, werden sie gebeten, den International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-VS), den Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) und Patient Global auszufüllen Impression of Improvement (PGI-I)-Symptomfragebögen und unterziehen sich einem Pelvic Organ Prolapse Quantification Score (PoP-Q)-Score. Die Patienten werden nach allen unerwünschten Ereignissen / schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen seit der Teilnahme an der Studie befragt. Patienten, die in den Scheinarm randomisiert wurden, werden nach 6 Monaten entblindet und ihnen werden die Behandlungen (x4) angeboten, wenn sie dies wünschen. Sie werden dann 6 und 12 Monate nach der Behandlung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene Frau, 18 Jahre oder älter
  2. Klinische Diagnose eines symptomatischen Beckenorganprolapses im Stadium 1-2 (PoPQ-Klassifikation)
  3. Nicht bestandene/abgelehnte konservative Behandlungen wie Beckenbodentraining oder Vaginalzäpfchen

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien

  1. Vorbestehende Blasenpathologie einschließlich vorheriger Strahlenbehandlung
  2. Schwangerschaft
  3. BMI>35
  4. Radikale Beckenoperation oder frühere Inkontinenzoperation
  5. Harnwegsinfektion oder andere aktive Infektionen der Harnwege oder Blase
  6. Jede Form von Beckenorganprolaps größer als Stufe 2 gemäß POP-Q
  7. Diagnose von Kollagenstörungen z. B. gutartige Gelenkhypermobilität / Elhers-Danlos / Marfans etc.
  8. Unvollständige Blasenentleerung
  9. Vesikovaginale Fistel
  10. Stuhlinkontinenz
  11. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Nachsorgeplan zu vervollständigen
  12. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  13. Nichteinhaltung der Tagebuchanforderungen während des verlängerten Basiszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Behandlung mit Erbium-YAG-Laser
Verfahren: Lasertherapie
Erbium-YAG-Laser
Placebo-Komparator: Scheinarm
Subtherapeutisches Verfahren mit Erbium-YAG-Laser
Verfahren: Lasertherapie
Erbium-YAG-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenorganprolaps-Quantifizierungs-Score (POP-Q) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung der Klassifizierung des Beckenorganprolaps-Quantifizierungs-Scores (PoP-Q) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten, Bereich = 0 - Stufe 4
6 Monate
Beckenorganprolaps-Quantifizierungs-Score (POP-Q) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung der Klassifizierung des Beckenorganprolaps-Quantifizierungs-Scores (PoP-Q) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten, Bereich = 0 - Stadium 4
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren International Consultation on Incontinence Questionnaire – Vaginal Symptoms (ICIQ-VS) Testergebnisse vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate

Veränderung der mittleren Testergebnisse vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung. Reichweite:

vaginale Symptomwerte (0–53), Werte für sexuelle Angelegenheiten (0–58), Werte für die Lebensqualität (0–10); eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Symptome an.
6 Monate
Veränderung der mittleren International Consultation on Incontinence Questionnaire – Vaginal Symptoms (ICIQ-VS) Testergebnisse vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate

Veränderung der mittleren Testergebnisse vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung. Reichweite:

vaginale Symptomwerte (0–53), Werte für sexuelle Angelegenheiten (0–58), Werte für die Lebensqualität (0–10); eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Symptome an.
12 Monate
Globaler Eindruck der Verbesserung des Patienten (PGI-I) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Umfrageergebnisse - Bereich 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel verbessert)
6 Monate
Globaler Eindruck der Verbesserung des Patienten (PGI-I) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Umfrageergebnisse - Bereich 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel verbessert)
12 Monate
Änderung der durchschnittlichen Ergebnisse im PISQ-12-Fragebogen zur sexuellen Funktion bei Beckenorganprolaps/Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der mittleren Testergebnisse – Bereich = 0–48; Höherer Wert = erhöhte sexuelle Funktion, niedrigerer Wert = weniger sexuelle Funktion
6 Monate
Änderung der durchschnittlichen Ergebnisse im PISQ-12-Fragebogen zur sexuellen Funktion bei Beckenorganprolaps/Harninkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der mittleren Testergebnisse – Bereich = 0–48; Höherer Wert = erhöhte sexuelle Funktion, niedrigerer Wert = weniger sexuelle Funktion
12 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 4 Monate
Der Patient berichtete über die Schmerzeinschätzung auf einer visuellen 10-cm-Analogskala während der Behandlung, Bereich 1–10 cm; 0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-FAM-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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