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VESPER: Studio sul prolasso degli organi pelvici (VESPER:POP)

17 settembre 2025 aggiornato da: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Sperimentazione randomizzata, simulata controllata del laser Fotona Smooth Erbium Yag nel trattamento del prolasso degli organi pelvici.

Ai pazienti visti con prolasso degli organi pelvici (POP) di stadio 1-2 che hanno fallito i trattamenti conservativi verrà offerto di partecipare a un RCT controllato fittizio di terapia ambulatoriale con il laser Fotona Smooth Erbium Yag. I pazienti saranno randomizzati a trattamenti laser ambulatoriali o trattamenti fittizi. I pazienti saranno resi ciechi a quale braccio sono stati randomizzati. Ai pazienti verrà chiesto di completare appropriati sintomi rilevanti e questionari sulla qualità della vita e punteggio sul prolasso, prima del trattamento e ad ogni trattamento mensile e poi 6 e 12 mesi dopo il trattamento finale. A 6 mesi dopo il trattamento finale, i pazienti Sham saranno aperti alla cecità e, se lo desiderano, verrà loro offerta la terapia laser.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con POP sintomatico in stadio 1-2, che hanno fallito/rifiutato la terapia conservativa saranno informati sullo studio e invitati a partecipare.

Una volta confermata l'idoneità all'inclusione nello studio e ottenuto il consenso scritto, il paziente sarà invitato per una visita di riferimento. A questa visita il paziente avrà la sua storia medica confermata e tutte le misurazioni del punteggio di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (PoP-Q) saranno effettuate. Riceveranno il questionario ICIQ Vaginal Symptom (ICIQ-VS) e Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12).

I pazienti saranno randomizzati e in cieco rispetto al braccio assegnato: trattamento attivo o trattamento fittizio (2:1, trattamento: trattamento fittizio).

I pazienti saranno quindi sottoposti a 4 visite di trattamento ambulatoriale. La tempistica delle visite sarà a partire da 1 mese di distanza. Prima di ogni trattamento, le loro urine verranno sottoposte a test per l'infezione (analisi delle urine con dipstick) e un test di gravidanza (non richiesto in caso di isterectomia / sterilizzazione). Se l'analisi delle urine è negativa, riceveranno un trattamento ProlapLase ambulatoriale della durata di 20 minuti. Riceveranno un opuscolo che illustra cosa aspettarsi e un numero di contatto in caso di dubbi o domande. Verranno interrogati su eventuali effetti deleteri dal loro ultimo appuntamento, verrà registrato un punteggio PoPQ e verrà chiesto di completare un questionario sull'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I). I pazienti riceveranno regolarmente 4 trattamenti. Ogni trattamento avrà una distanza di 4 settimane.

I pazienti saranno invitati a partecipare a una visita di follow-up 6 mesi dopo il 4° trattamento. Verrà chiesto loro se sono felici di continuare a partecipare alla sperimentazione e, se felici, sarà loro chiesto di completare il questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-VS), il questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) e il questionario globale del paziente Questionari sui sintomi dell'impressione di miglioramento (PGI-I) e sottoposti a un punteggio di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (PoP-Q). Ai pazienti verrà chiesto di qualsiasi evento avverso / evento avverso grave dal momento del coinvolgimento nello studio. I pazienti randomizzati al braccio Sham saranno aperti a 6 mesi e verranno offerti i trattamenti (x4) se lo desiderano. Saranno quindi seguiti a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Femmina adulta, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi clinica del prolasso sintomatico degli organi pelvici in stadio 1-2 (classificazione PoPQ)
  3. Trattamenti conservativi falliti / rifiutati, come l'allenamento muscolare del pavimento pelvico o i pessari vaginali

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione

  1. Patologia vescicale preesistente incluso precedente trattamento con radiazioni
  2. Gravidanza
  3. IMC>35
  4. Chirurgia pelvica radicale o precedente intervento chirurgico per l'incontinenza
  5. Infezione del tratto urinario o altre infezioni attive del tratto urinario o della vescica
  6. Qualsiasi forma di prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio 2, secondo POP-Q
  7. Diagnosi di disturbi del collagene, ad es. ipermobilità articolare benigna / Elhers-Danlos / Marfans ecc.
  8. Svuotamento incompleto della vescica
  9. Fistola vescicovaginale
  10. Incontinenza fecale
  11. Riluttanza o incapacità di completare il programma di follow-up
  12. Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato
  13. Mancato rispetto dei requisiti del diario durante il periodo di riferimento esteso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Trattamento con laser Erbio YAG
Procedura: Terapia laser
Laser Erbio YAG
Comparatore placebo: Braccio finto
Procedura subterapeutica con laser Erbio YAG
Procedura: Terapia laser
Laser Erbio YAG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) tra il basale e 6 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nella classificazione del punteggio di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (PoP-Q) tra il basale e 6 mesi, intervallo = 0 - stadio 4
6 mesi
Punteggio di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) tra il basale e 12 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento nella classificazione del punteggio di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (PoP-Q) tra il basale e 12 mesi, intervallo = 0 - stadio 4
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi medi del test International Consultation on Incontinence Questionnaire - Sintomi vaginali (ICIQ-VS) dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi

Variazione dei punteggi medi dei test dal basale a 6 mesi dopo il trattamento. Allineare:

punteggi dei sintomi vaginali (0-53), punteggi delle questioni sessuali (0-58), punteggi della qualità della vita (0-10); un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
6 mesi
Variazione dei punteggi medi del test International Consultation on Incontinence Questionnaire - Sintomi vaginali (ICIQ-VS) dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi

Variazione dei punteggi medi dei test dal basale a 12 mesi dopo il trattamento. Allineare:

punteggi dei sintomi vaginali (0-53), punteggi delle questioni sessuali (0-58), punteggi della qualità della vita (0-10); un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
12 mesi
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi del questionario: da 1 (molto peggio) a 7 (molto migliorato)
6 mesi
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggi del questionario: da 1 (molto peggio) a 7 (molto migliorato)
12 mesi
Variazione dei punteggi medi del questionario sulla funzione sessuale per il prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei punteggi medi dei test - intervallo = 0 - 48; Valore più alto = aumento della funzione sessuale, valore più basso = meno funzione sessuale
6 mesi
Variazione dei punteggi medi del questionario sulla funzione sessuale per il prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei punteggi medi dei test - intervallo = 0 - 48; Valore più alto = aumento della funzione sessuale, valore più basso = meno funzione sessuale
12 mesi
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
Il paziente ha riportato la valutazione del dolore su una scala analogica visiva di 10 cm durante il trattamento, intervallo 1 - 10 cm; 0= nessun dolore, 10= forte dolore
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-FAM-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

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