Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VESPER: Studie av bekkenorganprolaps (VESPER:POP)

17. september 2025 oppdatert av: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisert, falsk kontrollert utprøving av Fotona Smooth Erbium Yag Laser i behandling av bekkenorganprolaps.

Pasienter sett med Stage 1-2 bekkenorganprolaps (POP) som har mislyktes med konservativ behandling, vil bli tilbudt å delta i en falsk kontrollert RCT av poliklinisk terapi med Fotona Smooth Erbium Yag Laser. Pasienter vil bli randomisert til enten polikliniske laserbehandlinger eller falske behandlinger. Pasientene vil bli blindet for hvilken arm de har blitt randomisert. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut passende relevante spørreskjemaer om symptomer og livskvalitet og prolapsscore, før behandling og ved hver månedlig behandling og deretter 6 og 12 måneder etter den endelige behandlingen. 6 måneder etter avsluttende behandling vil Sham-pasienter bli avblindet og tilbys laserterapi hvis de ønsker det.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med symptomatisk stadium 1-2 POP, som har mislyktes/avslått konservativ terapi vil bli informert om studien og invitert til å delta.

Når kvalifikasjonen for inkludering i studien er bekreftet og skriftlig samtykke er innhentet, vil pasienten bli invitert til et baseline-besøk. Ved dette besøket vil pasienten få sin sykehistorie bekreftet og få utført alle bekkenorganprolapskvantifiseringsscore (PoP-Q) målinger. De vil få spørreskjemaet ICIQ Vaginal Symptom (ICIQ-VS) og bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12).

Pasienter vil bli randomisert og blindet til sin tildelte arm: aktiv behandling eller falsk behandling (2:1, behandling: falsk).

Pasientene vil da gjennomgå 4 polikliniske behandlingsbesøk. Tidspunktet for besøk vil være med 1 måneds mellomrom. Før hver behandling vil de få testet urinen for infeksjon (peilepinneurinalyse) og en graviditetstest (ikke nødvendig hvis de har fått hysterektomi/sterilisert). Hvis urinanalysen er negativ, vil de få en poliklinisk ProlapLase-behandling som varer i 20 minutter. De vil få en brosjyre som beskriver hva de kan forvente og et kontaktnummer hvis de har noen bekymringer eller spørsmål. De vil bli spurt om eventuelle skadelige effekter siden deres siste avtale, få registrert en PoPQ-score og bedt om å fylle ut et spørreskjema for pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I). Pasienter vil rutinemessig motta 4 behandlinger. Hver behandling vil ha 4 ukers mellomrom.

Pasienter vil bli invitert til et oppfølgingsbesøk 6 måneder etter 4. behandling. De vil bli spurt om de er glade for å fortsette å delta i forsøket, og hvis de er fornøyde, blir de bedt om å fylle ut International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-VS), Bekkenorganprolaps/Urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) og Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) symptomspørreskjemaer og gjennomgå en bekkenorganprolaps kvantifiseringsscore (PoP-Q). Pasienter vil bli spurt om enhver uønsket hendelse/alvorlig bivirkning etter involvering i studien. Pasienter randomisert til Sham-armen vil bli avblind etter 6 måneder og tilbys behandlingene (x4) hvis de ønsker det. De vil deretter bli fulgt opp 6 og 12 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Voksen kvinne, 18 år eller eldre
  2. Klinisk diagnose av symptomatisk stadium 1-2 bekkenorganprolaps (PoPQ-klassifisering)
  3. Mislykkede/avslåtte konservative behandlinger, som trening av bekkenbunnsmuskel eller vaginale pessar

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier

  1. Eksisterende blærepatologi inkludert tidligere strålebehandling
  2. Svangerskap
  3. BMI>35
  4. Radikal bekkenkirurgi eller tidligere inkontinensoperasjon
  5. Urinveisinfeksjon eller andre aktive infeksjoner i urinveier eller blære
  6. Enhver form for prolaps av bekkenorganer større enn stadium 2, ifølge POP-Q
  7. Diagnostisering av kollagenforstyrrelser f.eks.godartet leddhypermobilitet / Elhers-Danlos / Marfans etc.
  8. Ufullstendig blæretømming
  9. Vesikovaginal fistel
  10. Avføringsinkontinens
  11. Uvilje eller manglende evne til å fullføre oppfølgingsplan
  12. Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke
  13. Manglende overholdelse av krav til dagbok i en utvidet basisperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Behandling med erbium YAG laser
Fremgangsmåte: Laserterapi
Erbium YAG laser
Placebo komparator: Skum arm
Subterapeutisk prosedyre med erbium YAG laser
Fremgangsmåte: Laserterapi
Erbium YAG laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiseringsscore for bekkenorganprolaps (POP-Q) mellom baseline og 6 måneder etter behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i bekkenorganprolaps kvantifiseringsscore (PoP-Q) klassifisering mellom baseline og 6 måneder, område = 0 - stadium 4
6 måneder
Kvantifiseringsscore for bekkenorganprolaps (POP-Q) mellom baseline og 12 måneder etter behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i bekkenorganprolaps kvantifiseringsscore (PoP-Q) klassifisering mellom baseline og 12 måneder, område = 0 - stadium 4
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema - vaginale symptomer (ICIQ-VS) testresultater fra baseline til 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder

Endring i gjennomsnittlig testresultat fra baseline til 6 måneder etter behandling. Område:

vaginale symptomscore (0-53), seksuelle saker (0-58), livskvalitetsscore (0-10); høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
6 måneder
Endring i gjennomsnittlig internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema - vaginale symptomer (ICIQ-VS) testresultater fra baseline til 12 måneder etter behandling
Tidsramme: 12 måneder

Endring i gjennomsnittlig testresultat fra baseline til 12 måneder etter behandling. Område:

vaginale symptomskårer (0-53), scorer for seksuelle forhold (0-58), livskvalitetsskårer (0-10); høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
12 måneder
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemascore - område 1 (veldig mye dårligere) til 7 (svært mye forbedret)
6 måneder
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjemascore - område 1 (veldig mye dårligere) til 7 (svært mye forbedret)
12 måneder
Endring i gjennomsnittlig bekkenorganprolaps/urininkontinens Seksuell funksjonsspørreskjema (PISQ-12) score
Tidsramme: 6 måneder
Endring i gjennomsnittlige testresultater - område = 0 - 48; Høyere verdi = økt seksuell funksjon, lavere verdi = mindre seksuell funksjon
6 måneder
Endring i gjennomsnittlig bekkenorganprolaps/urininkontinens Seksuell funksjonsspørreskjema (PISQ-12) score
Tidsramme: 12 måneder
Endring i gjennomsnittlige testresultater - område = 0 - 48; Høyere verdi = økt seksuell funksjon, lavere verdi = mindre seksuell funksjon
12 måneder
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: 4 måneder
Pasient rapporterte vurdering av smerte på 10 cm visuell analog skala under behandling, område 1 - 10 cm; 0= ingen smerte, 10= sterke smerter
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-FAM-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Laserterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere