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VESPER : ÉTUDE sur l'incontinence urinaire d'effort (VESPER-SUI)

17 septembre 2025 mis à jour par: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Essai contrôlé randomisé et contrôlé du laser Fotona Smooth Erbium Yag dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort

Les patients vus avec une incontinence urinaire d'effort (SUI) qui ont échoué aux traitements conservateurs se verront proposer de participer à un ECR contrôlé par simulation de thérapie ambulatoire avec le laser Fotona Smooth Erbium Yag. Les patients seront randomisés pour recevoir soit des traitements au laser ambulatoires, soit des traitements fictifs. Les patients ne sauront pas dans quel bras ils ont été randomisés. Les patients seront invités à remplir des questionnaires appropriés sur les symptômes et la qualité de vie avant le traitement, puis à 6 et 12 mois après le traitement final. À 6 mois, les patients Sham ne seront plus en aveugle et se verront proposer la thérapie au laser s'ils le souhaitent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients atteints d'IUE urodynamiquement prouvée, qui ont échoué/refusé des thérapies conservatrices et dont les antécédents suggèrent une IUE légère à modérée, seront informés de l'étude et y consentiront s'ils le souhaitent.

Ils seront invités à assister à une visite de dépistage. Lors de cette visite, il leur sera demandé d'effectuer un test de pad standardisé d'une heure. Leurs antécédents médicaux seront vérifiés et elles subiront un examen clinique et vaginal, un test de grossesse et une analyse d'urine à l'aide d'une bandelette réactive. inclusion.

Lors de la visite de référence, les antécédents médicaux du patient seront confirmés et il lui sera demandé de passer un test de toux en position debout et en décubitus dorsal (couché). Ils recevront le questionnaire abrégé de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF) et le questionnaire sur la fonction sexuelle du prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire (PISQ-12). Les patients seront randomisés à l'aide d'un programme de randomisation informatisé et en aveugle sur le bras qui leur a été attribué : traitement actif ou traitement fictif.

Les patients subiront ensuite 3 visites de traitement ambulatoire. Le calendrier des visites sera espacé de 1 mois. À chaque visite, on leur demandera s'ils ont d'autres questions et s'ils sont heureux de continuer à participer à l'étude. Si elles sont heureuses de participer, elles subiront un test d'infection urinaire (analyse d'urine avec bandelette réactive) et un test de grossesse à chaque rendez-vous de traitement. Si l'analyse d'urine est négative, ils recevront un traitement ambulatoire au laser Incontilase. À chacun de leurs 3 rendez-vous ambulatoires, ils seront interrogés sur les éventuels effets délétères depuis leur dernier rendez-vous et invités à remplir un questionnaire ICIQ-SF et Patient Global Impression of Improvement (traitement 2 et suivants). Les patients recevront 3 traitements au total.

Les patients seront invités à assister à des visites de suivi 6 et 12 mois après le 3e traitement et à remplir les questionnaires sur les symptômes ICIQ-SF, PISQ-12 et PGI-I et à subir un examen clinique. Il leur sera demandé d'effectuer un test de toux en décubitus dorsal (couché) et debout et à 6 et 12 mois également d'effectuer un test au tampon d'une heure comme décrit précédemment (voir annexes). Les patients randomisés dans le bras Sham seront levés en aveugle à 6 mois et se verront offrir le traitement s'ils le souhaitent et seront suivis pendant six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme adulte, 18 ans ou plus
  2. Diagnostic clinique et UDS de l'incontinence urinaire d'effort
  3. SUI sur 1 heure Pad test de poids entre 2g et 25g (SUI I : 2-10g, SUI II :11-25g)
  4. Aucune amélioration significative de l'incontinence urinaire après au moins un traitement conservateur antérieur, tel que l'entraînement des muscles du plancher pelvien

Critère d'exclusion:

  1. Pathologie vésicale préexistante, y compris radiothérapie antérieure
  2. Grossesse
  3. IMC>35
  4. Chirurgie pelvienne radicale ou chirurgie antérieure de l'incontinence
  5. Infection des voies urinaires ou autres infections actives des voies urinaires ou de la vessie
  6. SUI sur 1 heure de test de poids au tampon > 25 g (SUI III : > 25 g)
  7. Toute forme de prolapsus des organes pelviens supérieur au stade 2, selon POP-Q
  8. Diagnostic de l'incontinence par impériosité
  9. Diagnostic des troubles du collagène, par exemple hypermobilité articulaire bénigne / Elhers-Danlos / Marfans etc.
  10. Vidange incomplète de la vessie
  11. Fistule vésico-vaginale
  12. Incontinence fécale
  13. Refus ou incapacité de terminer le calendrier de suivi
  14. Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
  15. Défaut de se conformer aux exigences du journal pendant la période de référence prolongée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement
Régime posologique thérapeutique
Procédure: Thérapie au laser
Laser Erbium-YAG
Comparateur placebo: Bras factice
Régime posologique sous-thérapeutique
Procédure: Thérapie au laser
Laser Erbium-YAG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan du test de poids des pads 1h
Délai: 6 mois
La variation du test de poids standardisé sur 1 heure entre le niveau de référence et 6 mois après le traitement par rapport au bras fictif.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test d'effort de la toux entre le départ et 6 mois après le traitement
Délai: 6 mois
modification du test de toux à l'effort (positif ou négatif, c'est-à-dire fuite d'urine ou absence de fuite)
6 mois
Modification du test d'effort de la toux entre le départ et 12 mois après le traitement
Délai: 12 mois
modification du test de toux à l'effort (positif ou négatif, c'est-à-dire fuite d'urine ou absence de fuite)
12 mois
modification du test de poids au tampon d'une heure entre le départ et 12 mois après le traitement
Délai: 12 mois
modification du test de poids au tampon d'une heure (fuite d'urine sur 1 heure mesurée en g)
12 mois
Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire court (ICIQ-SF) de la ligne de base à 6 mois après le traitement
Délai: 6 mois
Changement dans la plage des scores moyens aux tests = 0 - 21 ; score bas = symptômes légers, score élevé = impact significatif sur la qualité de vie
6 mois
Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Formulaire court (ICIQ-SF) de la ligne de base à 12 mois après le traitement
Délai: 12 mois
Changement dans la plage des scores moyens aux tests = 0 - 21 ; score bas = symptômes légers, score élevé = impact significatif sur la qualité de vie
12 mois
Questionnaire sur la fonction sexuelle sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12) depuis le début jusqu'à 6 mois après le traitement
Délai: 6 mois
Changement dans la plage des scores moyens aux tests = 0 - 48 ; Valeur plus élevée = fonction sexuelle accrue, valeur inférieure = moins de fonction sexuelle
6 mois
Questionnaire sur la fonction sexuelle sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12) depuis le début jusqu'à 12 mois après le traitement
Délai: 12 mois
Changement dans la plage des scores moyens aux tests = 0 - 48 ; Valeur plus élevée = fonction sexuelle accrue, valeur inférieure = moins de fonction sexuelle
12 mois
Impression globale d'amélioration du patient (PGII) à 6 mois après le traitement
Délai: 6 mois
Évaluations des résultats du traitement des patients ; plage 1 - 7 ; gamme 1 (très bien pire) à 7 (très bien amélioré)
6 mois
Impression globale d'amélioration du patient (PGII) à 12 mois après le traitement
Délai: 12 mois
Évaluations des résultats du traitement des patients ; plage 1 - 7 ; gamme 1 (très bien pire) à 7 (très bien amélioré)
12 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 3 mois
Le patient a rapporté une évaluation de la douleur sur une échelle visuelle analogique de 10 cm pendant le traitement, plage de 0 à 10 cm ; 0 = pas de douleur, 10 = douleur intense
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Phillips, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-FAM-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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