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VESPER: STUDIO sull'incontinenza urinaria da stress (VESPER-SUI)

17 settembre 2025 aggiornato da: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Sperimentazione randomizzata, simulata e controllata del laser Fotona Smooth Erbium Yag nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo

Ai pazienti visti con incontinenza urinaria da sforzo (SUI) che hanno fallito i trattamenti conservativi verrà offerto di partecipare a un RCT controllato fittizio di terapia ambulatoriale con il laser Fotona Smooth Erbium Yag. I pazienti saranno randomizzati a trattamenti laser ambulatoriali o trattamenti fittizi. I pazienti saranno resi ciechi a quale braccio sono stati randomizzati. Ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari relativi ai sintomi pertinenti e alla qualità della vita prima del trattamento e poi a 6 e 12 mesi dopo il trattamento finale. A 6 mesi i pazienti Sham saranno aperti e verrà offerta la terapia laser se lo desiderano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con IUS comprovata urodinamicamente, che hanno fallito/rifiutato terapie conservative e la loro storia suggerisce IUS da lieve a moderata, saranno informati sullo studio e acconsentito se lo desiderano.

Saranno invitati a partecipare a una visita di screening. Durante questa visita, verrà chiesto loro di eseguire un pad test standardizzato di 1 ora. La loro storia medica sarà controllata e saranno sottoposti a un esame clinico e vaginale, test di gravidanza e analisi delle urine con dip stick. inclusione.

Alla visita di base, al paziente verrà confermata la storia medica e verrà chiesto di completare un test della tosse in piedi e supino (sdraiato). Riceveranno il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza questionario breve (ICIQ-SF) e il questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12). I pazienti saranno randomizzati utilizzando un programma di randomizzazione computerizzata e all'oscuro del braccio loro assegnato: trattamento attivo o trattamento fittizio.

I pazienti saranno quindi sottoposti a 3 visite di trattamento ambulatoriale. La tempistica delle visite sarà di 1 mese di distanza. Ad ogni visita verrà loro chiesto se hanno ulteriori domande e se sono felici di continuare a partecipare allo studio. Se sono felici di partecipare, faranno il test delle urine per l'infezione (analisi delle urine con stick) e il test di gravidanza ad ogni appuntamento di trattamento. Se l'analisi delle urine è negativa, riceveranno un trattamento laser Incontilase ambulatoriale. In ciascuno dei loro 3 appuntamenti ambulatoriali, verranno chiesti loro eventuali effetti deleteri dal loro ultimo appuntamento e verrà chiesto di completare un questionario ICIQ-SF e Patient Global Impression of Improvement (dal trattamento 2 in poi). I pazienti riceveranno 3 trattamenti in totale.

I pazienti saranno invitati a partecipare a visite di follow-up 6 e 12 mesi dopo il 3o trattamento e verrà chiesto di completare i questionari sui sintomi ICIQ-SF, PISQ-12 e PGI-I e di sottoporsi a un esame clinico. Verrà chiesto loro di eseguire un test della tosse supino (sdraiato) e in piedi ea 6 e 12 mesi eseguire anche un pad test di 1 ora come descritto in precedenza (vedi appendici). I pazienti randomizzati al braccio Sham non saranno in cieco a 6 mesi e offriranno il trattamento se lo desiderano e saranno seguiti per sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina adulta, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi clinica e UDS dell'incontinenza urinaria da sforzo
  3. SUI su test del peso del pad di 1 ora tra 2 g e 25 g (SUI I: 2-10 g, SUI II: 11-25 g)
  4. Nessun miglioramento significativo dell'incontinenza urinaria da almeno un precedente trattamento conservativo, come l'allenamento muscolare del pavimento pelvico

Criteri di esclusione:

  1. Patologia vescicale preesistente incluso precedente trattamento con radiazioni
  2. Gravidanza
  3. IMC>35
  4. Chirurgia pelvica radicale o precedente intervento chirurgico per l'incontinenza
  5. Infezione del tratto urinario o altre infezioni attive del tratto urinario o della vescica
  6. SUI su test del peso del pad di 1 ora > 25 g (SUI III: > 25 g)
  7. Qualsiasi forma di prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio 2, secondo POP-Q
  8. Diagnosi di incontinenza da urgenza
  9. Diagnosi di disturbi del collagene, ad es. ipermobilità articolare benigna / Elhers-Danlos / Marfans ecc.
  10. Svuotamento incompleto della vescica
  11. Fistola vescicovaginale
  12. Incontinenza fecale
  13. Riluttanza o incapacità di completare il programma di follow-up
  14. Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato
  15. Mancato rispetto dei requisiti del diario durante il periodo di riferimento esteso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Regime posologico terapeutico
Procedura: Terapia laser
Laser Erbio YAG
Comparatore placebo: Braccio finto
Regime posologico subterapeutico
Procedura: Terapia laser
Laser Erbio YAG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del test del peso del pad di 1 ora
Lasso di tempo: 6 mesi
La modifica del test standardizzato del peso del pad di 1 ora dal basale a 6 mesi dopo il trattamento rispetto al braccio fittizio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stress test della tosse dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento nello stress test della tosse (positivo o negativo, cioè perdita di urina o nessuna perdita)
6 mesi
Modifica dello stress test della tosse dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
cambiamento nello stress test della tosse (positivo o negativo, cioè perdita di urina o nessuna perdita)
12 mesi
modifica del test del peso del pad di 1 ora dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione nel test del peso del pad di 1 ora (perdita di urina in 1 ora misurata in g)
12 mesi
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Modulo breve (ICIQ-SF) dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione nell'intervallo dei punteggi medi del test = 0 - 21; punteggio basso = sintomi lievi, punteggio alto = impatto significativo sulla qualità della vita
6 mesi
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Forma breve (ICIQ-SF) dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione nell'intervallo dei punteggi medi del test = 0 - 21; punteggio basso = sintomi lievi, punteggio alto = impatto significativo sulla qualità della vita
12 mesi
Questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione nell'intervallo dei punteggi medi del test = 0 - 48; Valore più alto = aumento della funzione sessuale, valore più basso = meno funzione sessuale
6 mesi
Questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione nell'intervallo dei punteggi medi del test = 0 - 48; Valore più alto = aumento della funzione sessuale, valore più basso = meno funzione sessuale
12 mesi
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGII) a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazioni dell'esito del trattamento dei pazienti; gamma 1 - 7; intervallo da 1 (molto peggio) a 7 (molto migliorato)
6 mesi
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGII) a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazioni dell'esito del trattamento dei pazienti; gamma 1 - 7; intervallo da 1 (molto peggio) a 7 (molto migliorato)
12 mesi
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Il paziente ha riportato la valutazione del dolore su una scala analogica visiva di 10 cm durante il trattamento, intervallo 0 - 10 cm; 0= nessun dolore, 10= forte dolore
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Phillips, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-FAM-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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