VESPER: 腹圧性尿失禁の研究 (VESPER-SUI)
腹圧性尿失禁の治療におけるFotona Smooth Erbium Yagレーザーの無作為化偽対照試験
調査の概要
詳細な説明
尿力学的に証明された SUI のすべての患者で、保存療法が失敗または拒否され、その病歴が軽度から中等度の SUI を示唆している場合は、研究について通知され、必要に応じて同意されます。
彼らはスクリーニング訪問に招待されます。 この訪問では、標準化された 1 時間のパッド テストを実行するよう求められます。 彼らの病歴がチェックされ、臨床検査と膣検査、妊娠検査、ディップスティック尿検査が行われます。包含。
ベースラインの来院時に、患者の病歴が確認され、立位および仰臥位（横臥位）の咳の検査を完了するよう求められます。 彼らは、失禁アンケート簡易版（ICIQ-SF）に関する国際相談および骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート（PISQ-12）アンケートを受け取ります。 患者は、コンピュータのランダム化プログラムを使用してランダム化され、割り当てられたアーム (実薬治療または偽治療) を知らされません。
その後、患者は 3 回の外来治療を受けます。 訪問のタイミングは1ヶ月間隔です。 訪問のたびに、さらに質問があるかどうか、および研究への参加を続けてよろしいかどうかを尋ねられます。 参加を希望する場合は、治療の予約ごとに尿の感染検査（ディップスティック尿検査）と妊娠検査を受けます。 尿検査が陰性の場合は、外来のインコンチラーゼレーザー治療を受けます。 3回の外来予約のそれぞれで、最後の予約以降の有害な影響について尋ねられ、ICIQ-SFおよび患者の全体的な改善の印象に関するアンケートに記入するよう求められます（治療2以降）。 患者は合計3回の治療を受けます。
患者は、3回目の治療の6か月後および12か月後にフォローアップ訪問に参加するように招待され、ICIQ-SF、PISQ-12、およびPGI-I症状アンケートに記入し、臨床検査を受けるように求められます。 彼らは、仰臥位（横になっている）と立った状態で咳の検査を行うように求められ、6 か月と 12 か月の時点で、前述のように 1 時間のパッド検査も実施します（付録を参照）。 シャム群に無作為に割り付けられた患者は、6 か月で盲検化され、希望する場合は治療を提供され、6 か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hampshire
-
Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人女性
- 腹圧性尿失禁の臨床およびUDS診断
- 2g～25gのSUI on 1時間パッド重量テスト (SUI I: 2～10g、SUI II:11～25g)
- 骨盤底筋トレーニングなどの保存的治療を少なくとも 1 回受けても尿失禁が有意に改善しない
除外基準:
- -以前の放射線治療を含む既存の膀胱病理学
- 妊娠
- BMI>35
- -根治骨盤手術または以前の失禁手術
- 尿路感染症または尿路または膀胱の他の活動性感染症
- SUI on 1 hour pad weight test >25g (SUI III: >25g)
- POP-Q によると、ステージ 2 を超えるあらゆる形態の骨盤臓器脱
- 切迫性尿失禁の診断
- 良性関節過可動性/Elhers-Danlos/Marfansなどのコラーゲン障害の診断
- 不完全な膀胱排出
- 膀胱膣瘻
- 便失禁
- フォローアップスケジュールを完了したくない、または完了できない
- -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない
- 延長されたベースライン期間中に日記の要件を順守できなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：治療アーム
治療用量計画
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エルビウムYAGレーザー
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プラセボコンパレーター：偽の腕
治療量以下の用量計画
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エルビウムYAGレーザー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1時間パッド重量試験の評価
時間枠：6ヵ月
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偽アームと比較した、ベースラインから治療後 6 か月までの標準化された 1 時間のパッド重量テストの変化。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療後6か月までの咳ストレステストの変化
時間枠：6ヵ月
|
咳ストレステストの変化（陽性または陰性、すなわち尿漏れまたは漏れなし）
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6ヵ月
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ベースラインから治療後12か月までの咳ストレステストの変化
時間枠：12ヶ月
|
咳ストレステストの変化（陽性または陰性、すなわち尿漏れまたは漏れなし）
|
12ヶ月
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ベースラインから治療後 12 か月までの 1 時間パッド重量テストの変化
時間枠：12ヶ月
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1時間パッド重量試験の変化（gで測定された1時間にわたる尿漏れ）
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12ヶ月
|
|
失禁アンケートに関する国際相談 - ベースラインから治療後 6 か月までの簡易フォーム (ICIQ-SF)
時間枠：6ヵ月
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平均テストスコア範囲の変化 = 0 - 21;低スコア = 軽度の症状、高スコア = 生活の質への重大な影響
|
6ヵ月
|
|
失禁質問票に関する国際コンサルテーション - ベースラインから治療後 12 か月までの簡易フォーム (ICIQ-SF)
時間枠：12ヶ月
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平均テストスコア範囲の変化 = 0 - 21;低スコア = 軽度の症状、高スコア = 生活の質への重大な影響
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12ヶ月
|
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ベースラインから治療後6か月までの骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート（PISQ-12）
時間枠：6ヵ月
|
平均テストスコア範囲の変化 = 0 - 48;数値が高い＝性機能が向上、数値が低い＝性機能が低下
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6ヵ月
|
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ベースラインから治療後12か月までの骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート（PISQ-12）
時間枠：12ヶ月
|
平均テストスコア範囲の変化 = 0 - 48;数値が高い＝性機能が向上、数値が低い＝性機能が低下
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12ヶ月
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治療後 6 か月の患者の全体的な改善の印象 (PGII)
時間枠：6ヵ月
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患者の治療結果の評価;範囲 1 ～ 7。範囲 1 (非常に悪い) から 7 (非常に改善された)
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6ヵ月
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治療後 12 か月の患者の全体的な改善の印象 (PGII)
時間枠：12ヶ月
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患者の治療結果の評価;範囲 1 ～ 7。範囲 1 (非常に悪い) から 7 (非常に改善された)
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12ヶ月
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痛み視覚アナログスケール
時間枠：3ヶ月
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患者は、治療中の 10cm の視覚的アナログ スケールでの痛みの評価を報告しました。範囲は 0 ～ 10cm です。 0=痛みなし、10=激しい痛み
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christian Phillips、Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-FAM-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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