VESPER: 복압성 요실금 연구 (VESPER-SUI)
복압성 요실금 치료에서 Fotona Smooth Erbium Yag 레이저의 무작위 가짜 통제 시험
연구 개요
상세 설명
요역동학적으로 입증된 SUI를 가진 모든 환자는 보존적 요법에 실패/거절했으며 병력이 경증에서 중등도의 SUI를 암시하며 연구에 대해 알리고 원하는 경우 동의합니다.
그들은 스크리닝 방문에 초대될 것입니다. 이번 방문에서 그들은 표준화된 1시간 패드 테스트를 수행하도록 요청받을 것입니다. 그들의 병력을 확인하고 임상 및 질 검사, 임신 테스트 및 딥 스틱 소변 검사를 받게 됩니다. 1시간 패드 무게가 >2g 및 <25g이고 다른 모든 포함/제외 기준을 충족하는 경우 자격이 됩니다. 포함.
기준선 방문에서 환자는 병력을 확인하고 기립 및 앙와위(거짓말) 기침 테스트를 완료하도록 요청받습니다. 그들은 요실금에 관한 국제 상담 약식 설문지(ICIQ-SF) 및 골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-12) 설문지를 받게 됩니다. 환자는 컴퓨터 무작위화 프로그램을 사용하여 무작위화되고 할당된 팔(능동 치료 또는 가짜 치료)에 눈이 멀게 됩니다.
그런 다음 환자는 3번의 외래 치료 방문을 받게 됩니다. 방문 시기는 1개월 간격입니다. 방문할 때마다 추가 질문이 있는지, 연구에 계속 참여해도 되는지에 대한 질문을 받게 됩니다. 기꺼이 참여한다면 치료 약속 때마다 소변 감염 검사(딥스틱 소변 검사)와 임신 검사를 받게 됩니다. 소변 검사가 음성이면 외래 인콘틸라아제 레이저 치료를 받게 됩니다. 3번의 외래진료 약속에서 그들은 마지막 약속 이후의 유해한 영향에 대해 질문을 받고 ICIQ-SF 및 환자의 전반적 개선 인상 설문지(치료 2 이후)를 작성하도록 요청받습니다. 환자는 총 3회의 치료를 받게 됩니다.
환자는 3차 치료 후 6개월 및 12개월 후 후속 방문에 초대되어 ICIQ-SF, PISQ-12 및 PGI-I 증상 설문지를 작성하고 임상 검사를 받게 됩니다. 그들은 누운 자세(누운 자세) 및 서 있는 기침 검사를 수행해야 하며 6개월 및 12개월에는 앞에서 설명한 대로 1시간 동안 패드 테스트를 수행해야 합니다(부록 참조). 가짜 팔로 무작위 배정된 환자는 6개월에 눈가림이 해제되고 원할 경우 치료를 제공받고 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victoria Corner
- 전화번호: +4424127
- 이메일: Victoria.Corner@hhft.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Clare Rowe Jones
- 전화번호: +441256862417
- 이메일: Clare.Rowejones@hhft.nhs.uk
연구 장소
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA
- 모병
- Basingstoke & North Hampshire Hospital
-
연락하다:
- Victoria Corner
- 전화번호: +4424127
- 이메일: Victoria.Corner@hhft.nhs.uk
-
연락하다:
- Clare Rowe Jones
- 전화번호: +11 1356 862417
- 이메일: Clare.Rowejones@hhft.nhs.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 여성, 18세 이상
- 복압성 요실금의 임상 및 UDS 진단
- SUI on 1시간 패드 중량 테스트 2g~25g (SUI I: 2~10g, SUI II:11~25g)
- 골반기저근 훈련과 같은 이전의 최소 한 가지 보존적 치료로 인한 요실금의 현저한 개선 없음
제외 기준:
- 이전 방사선 치료를 포함한 기존의 방광 병리
- 임신
- BMI>35
- 근치 골반 수술 또는 이전 요실금 수술
- 요로 감염 또는 요로 또는 방광의 기타 활동성 감염
- SUI on 1시간 패드 중량 테스트 >25g (SUI III: >25g)
- POP-Q에 따르면 2단계 이상의 모든 형태의 골반 장기 탈출증
- 절박성 요실금의 진단
- 콜라겐 장애 진단 예.양성 관절 과운동성 / Elhers-Danlos / Marfans 등
- 불완전한 방광 비우기
- 방광질 누공
- 변실금
- 후속 일정을 완료할 의지가 없거나 능력이 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 능력이 없음
- 연장된 기준 기간 동안 일기 요구 사항을 준수하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 치료 팔
치료 용량 체계
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에르븀 YAG 레이저
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플라시보_COMPARATOR: 가짜 팔
준치료 용량 체계
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에르븀 YAG 레이저
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1시간 패드 무게 테스트 평가
기간: 6 개월
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가짜 팔과 비교하여 기준선에서 치료 후 6개월까지 표준화된 1시간 패드 중량 테스트의 변화.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 치료 후 6개월까지 기침 스트레스 테스트의 변화
기간: 6 개월
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기침 스트레스 테스트의 변화(양성 또는 음성, 즉 소변 누출 또는 누출 없음)
|
6 개월
|
|
베이스라인에서 치료 후 12개월까지 기침 스트레스 테스트의 변화
기간: 12 개월
|
기침 스트레스 테스트의 변화(양성 또는 음성, 즉 소변 누출 또는 누출 없음)
|
12 개월
|
|
기준선에서 치료 후 12개월까지 1시간 패드 중량 테스트의 변화
기간: 12 개월
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1시간 패드 무게 테스트의 변화(g로 측정된 1시간 동안의 소변 누출)
|
12 개월
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요실금 질문지에 대한 국제 상담 - 기준선에서 치료 후 6개월까지의 약식(ICIQ-SF)
기간: 6 개월
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평균 시험 점수 범위의 변화 = 0 - 21; 낮은 점수 = 가벼운 증상, 높은 점수 = 삶의 질에 상당한 영향
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6 개월
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요실금 질문지에 대한 국제 상담 - 기준선에서 치료 후 12개월까지의 약식(ICIQ-SF)
기간: 12 개월
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평균 시험 점수 범위의 변화 = 0 - 21; 낮은 점수 = 가벼운 증상, 높은 점수 = 삶의 질에 상당한 영향
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12 개월
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기준선에서 치료 후 6개월까지 골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-12)
기간: 6 개월
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평균 시험 점수 범위의 변화 = 0 - 48; 높은 값 = 성기능 증가, 낮은 값 = 낮은 성기능
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6 개월
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기준선에서 치료 후 12개월까지 골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-12)
기간: 12 개월
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평균 시험 점수 범위의 변화 = 0 - 48; 높은 값 = 성기능 증가, 낮은 값 = 낮은 성기능
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12 개월
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치료 6개월 후 환자의 전반적 개선 인상(PGII)
기간: 6 개월
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환자의 치료 결과 평가; 범위 1 - 7; 범위 1(매우 나쁨) ~ 7(매우 많이 향상됨)
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6 개월
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치료 후 12개월째 환자의 전반적 개선 인상(PGII)
기간: 12 개월
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환자의 치료 결과 평가; 범위 1 - 7; 범위 1(매우 나쁨) ~ 7(매우 많이 향상됨)
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12 개월
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통증 시각 아날로그 척도
기간: 3 개월
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환자는 치료 중 10cm 시각적 아날로그 척도(범위 0 - 10cm)에서 통증 평가를 보고했습니다. 0= 통증 없음, 10= 심한 통증
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Phillips, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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