VESPER: Ansträngningsinkontinensstudie (VESPER-SUI)

Alla patienter med urodynamiskt bevisad SUI, som har misslyckats/avböjt konservativ terapi och deras historia tyder på mild till måttlig SUI, kommer att informeras om studien och samtycka om de så önskar.

De kommer att bjudas in till ett visningsbesök. Vid detta besök kommer de att bli ombedda att utföra ett standardiserat 1 timmes padtest. Deras sjukdomshistoria kommer att kontrolleras och de kommer att genomgå en klinisk och vaginal undersökning, graviditetstest och mätsticksurinanalys. Om deras 1 timmes dyna vikt är >2g och <25g och de uppfyller alla andra inklusions-/uteslutningskriterier, kommer de att vara berättigade till inkludering.

Vid Baseline-besöket kommer patienten att få medicinsk historia bekräftad och ombeds att genomföra ett stående och liggande (liggande) hosttest. De kommer att få frågeformuläret International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) och Bäckenorgan Prolaps/Urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12). Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av ett datorrandomiseringsprogram och blindas till sin tilldelade arm: aktiv behandling eller skenbehandling.

Patienterna kommer sedan att genomgå 3 polikliniska behandlingsbesök. Tidpunkten för besök kommer att vara 1 månads mellanrum. Vid varje besök kommer de att tillfrågas om de har några ytterligare frågor och om de gärna fortsätter att delta i studien. Om de gärna deltar kommer de att få sin urin testad för infektion (stickursanalys) och graviditetstest vid varje behandlingstillfälle. Om urinanalys är negativ kommer de att få en poliklinisk Incontilase-laserbehandling. Vid vart och ett av deras tre polikliniska besök kommer de att tillfrågas om eventuella skadliga effekter sedan deras senaste besök och ombeds att fylla i ett frågeformulär för ICIQ-SF och Patient Global Impression of Improvement (behandling 2 och framåt). Patienterna kommer att få 3 behandlingar totalt.

Patienterna kommer att bjudas in till ett uppföljningsbesök 6 & 12 månader efter den 3:e behandlingen och ombeds att fylla i ICIQ-SF, PISQ-12 och PGI-I symtomenkäter och genomgå en klinisk undersökning. De kommer att bli ombedda att utföra ett hosttest liggande (liggande) och stående och vid 6 och 12 månader även utföra ett 1 timmes dynatest som beskrivits tidigare (se bilagor). Patienter som randomiserats till Sham-armen kommer att avblindas vid 6 månader och erbjudas behandling om de så önskar och följas upp i sex månader.