Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VESPER: Stresszes vizelet inkontinencia TANULMÁNY (VESPER-SUI)

2025. szeptember 17. frissítette: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

A Fotona Smooth Erbium Yag lézer véletlenszerű, színlelt kontrollált vizsgálata a stresszes vizelet inkontinencia kezelésében

A stresszes vizelet-inkontinenciában (SUI) szenvedő betegeknek, akiknél a konzervatív kezelések sikertelenek voltak, felajánlják, hogy részt vegyenek a Fotona Smooth Erbium Yag lézerrel végzett járóbeteg-terápia színlelt kontrollált RCT-jén. A betegeket véletlenszerűen ambuláns lézeres vagy színlelt kezelésekre osztják be. A betegeket megvakítják, hogy melyik karba kerültek véletlenszerűen. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki megfelelő releváns tünetekkel és életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket a kezelés előtt, majd 6 és 12 hónappal az utolsó kezelést követően. 6 hónapos korukban az álbetegeket meg kell vakítani, és ha kívánják, felajánlják a lézerterápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan urodinamikailag igazolt SUI-s beteget, akinél sikertelen volt/elutasították a konzervatív terápiát, és anamnézisük enyhe vagy közepes súlyosságú SUI-ra utal, tájékoztatják a vizsgálatról, és ha kívánják, beleegyeznek.

Meghívást kapnak egy szűrési látogatásra. Ezen a látogatáson felkérik őket, hogy végezzenek szabványos, 1 órás betéttesztet. Ellenőrzik a kórelőzményüket, és klinikai és hüvelyi vizsgálaton, terhességi teszten és vizeletmérési vizsgálaton vesznek részt. Ha 1 órás betéttömege >2g és <25g, és minden egyéb felvételi/kizárási kritériumnak megfelelnek, jogosultak a befogadás.

A kiindulási vizit alkalmával a páciens kórtörténetét megerősítik, és felkérik, hogy végezzen el egy álló és fekvő (fekvő) köhögési tesztet. Megkapják az International Consultation on Inkontinencia Kérdőív Rövid Forma (ICIQ-SF) és a Kismedencei Szerv Prolapsus/Vizeletinkontinencia Szexuális Funkció Kérdőív (PISQ-12) kérdőívet. A betegeket egy számítógépes randomizációs program segítségével randomizálják, és megvakítják a számukra kijelölt karra: aktív kezelés vagy színlelt kezelés.

A betegek ezután 3 ambuláns kezelési látogatáson esnek át. A látogatások időpontja között 1 hónap eltérés lesz. Minden látogatáskor megkérdezik őket, hogy van-e további kérdésük, és szívesen részt vesznek-e a vizsgálatban. Ha szívesen részt vesznek, minden egyes kezelési időpont alkalmával vizeletvizsgálatot végeznek fertőzésre (mérőpálcás vizeletvizsgálat) és terhességi tesztet. Ha a vizeletvizsgálat negatív, ambuláns Incontilase lézeres kezelésben részesülnek. Mindhárom járóbeteg-megbeszélésük alkalmával megkérdezik őket az utolsó találkozó óta tapasztalt káros hatásokról, és felkérik őket, hogy töltsenek ki egy ICIQ-SF és a Patient Global Impression of Improvement kérdőívet (2. kezeléstől kezdődően). A betegek összesen 3 kezelést kapnak.

A betegeket 6 és 12 hónappal a 3. kezelés után utóellenőrző látogatásra hívják meg, és felkérik az ICIQ-SF, PISQ-12 és PGI-I tünetkérdőívek kitöltésére, valamint klinikai vizsgálatra. Köhögésvizsgálatot kérnek fekve (fekve) és állva, valamint 6 és 12 hónapos korukban 1 órás betéttesztet is végeznek a korábban leírtak szerint (lásd a mellékleteket). Az ál-karba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket 6 hónapos korban felszabadítják, és ha kívánják, felajánlják a kezelést, és hat hónapig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt nő, 18 éves vagy idősebb
  2. A stresszes vizelet inkontinencia klinikai és UDS diagnózisa
  3. SUI 1 órás pad súlyteszten 2g és 25g között (SUI I: 2-10g, SUI II:11-25g)
  4. Nincs jelentős javulás a vizelet inkontinencia tekintetében legalább egy korábbi konzervatív kezelésből, például a medencefenék izomtréningjéből

Kizárási kritériumok:

  1. A hólyag már meglévő patológiája, beleértve a korábbi sugárkezelést
  2. Terhesség
  3. BMI>35
  4. Radikális kismedencei műtét vagy korábbi inkontinencia műtét
  5. Húgyúti fertőzés vagy a húgyúti vagy hólyag egyéb aktív fertőzései
  6. SUI 1 órás pad súlyteszt >25g (SUI III: >25g)
  7. A kismedencei szerv prolapsusának bármely formája, amely meghaladja a 2. stádiumot a POP-Q szerint
  8. A kényszerinkontinencia diagnózisa
  9. Kollagén rendellenességek diagnózisa pl.jóindulatú ízületi hipermobilitás / Elhers-Danlos / Marfans stb.
  10. A hólyag hiányos ürítése
  11. Vesicovaginális fistula
  12. Széklet inkontinencia
  13. Nem hajlandó vagy nem tudja teljesíteni a nyomon követési ütemtervet
  14. Nem hajlandó vagy képtelen tájékozott hozzájárulást adni
  15. A naplóra vonatkozó követelmények be nem tartása a meghosszabbított alapidőszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelő kar
Terápiás adagolási rend
Eljárás: Lézerterápia
Erbium YAG lézer
Placebo Comparator: Ál kar
Szubterápiás adagolási rend
Eljárás: Lézerterápia
Erbium YAG lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 órás párnatömeg-teszt értékelése
Időkeret: 6 hónap
A standardizált 1 órás betéttömeg-teszt változása a kiindulási értékről a kezelést követő 6 hónapra, összehasonlítva az álkarral.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köhögési stresszteszt változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
változás a köhögési stressztesztben (pozitív vagy negatív, azaz vizeletszivárgás vagy nincs szivárgás)
6 hónap
A köhögési stresszteszt változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
változás a köhögési stressztesztben (pozitív vagy negatív, azaz vizeletszivárgás vagy nincs szivárgás)
12 hónap
az 1 órás betétsúly-teszt változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
változás az 1 órás párnatömeg-tesztben (vizeletszivárgás 1 órán keresztül, grammban mérve)
12 hónap
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről – Rövid forma (ICIQ-SF) az alapvonaltól a kezelés utáni 6 hónapig
Időkeret: 6 hónap
Változás az átlagos teszteredmények tartományában = 0-21; alacsony pontszám = enyhe tünetek, magas pontszám = jelentős hatás az életminőségre
6 hónap
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről – Rövid forma (ICIQ-SF) az alapvonaltól a kezelés utáni 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
Változás az átlagos teszteredmények tartományában = 0-21; alacsony pontszám = enyhe tünetek, magas pontszám = jelentős hatás az életminőségre
12 hónap
Kismedencei szervek prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális funkció kérdőíve (PISQ-12) a kiindulástól a kezelés utáni 6 hónapig
Időkeret: 6 hónap
Változás az átlagos teszteredmények tartományában = 0-48; Magasabb érték = fokozott szexuális funkció, alacsonyabb érték = kisebb szexuális funkció
6 hónap
Kismedencei szervek prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális funkció kérdőíve (PISQ-12) a kiindulástól a kezelés utáni 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
Változás az átlagos teszteredmények tartományában = 0-48; Magasabb érték = fokozott szexuális funkció, alacsonyabb érték = kisebb szexuális funkció
12 hónap
A beteg javulásának globális impressziója (PGII) a kezelés után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
A betegek kezelési eredményének értékelése; tartomány 1-7; 1 (nagyon rosszabb) és 7 (nagyon javított) tartomány
6 hónap
A beteg javulásának globális impressziója (PGII) a kezelés után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
A betegek kezelési eredményének értékelése; tartomány 1-7; 1 (nagyon rosszabb) és 7 (nagyon javított) tartomány
12 hónap
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: 3 hónap
A páciens a fájdalom értékeléséről számolt be 10 cm-es vizuális analóg skálán a kezelés során, 0-10 cm tartományban; 0 = nincs fájdalom, 10 = erős fájdalom
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Phillips, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-FAM-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Női stressz inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a Lézerterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel