VESPER: ESTUDO sobre Incontinência Urinária de Esforço (VESPER-SUI)
Ensaio randomizado e controlado simulado do Fotona Smooth Erbium Yag Laser no tratamento da incontinência urinária de esforço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com IUE comprovada urodinamicamente, que falharam/recusaram terapias conservadoras e seu histórico sugere IUE leve a moderada, serão informados sobre o estudo e consentidos, se assim o desejarem.
Eles serão convidados a participar de uma visita de triagem. Nesta visita, eles serão solicitados a realizar um pad test de 1 hora. Seu histórico médico será verificado e elas serão submetidas a um exame clínico e vaginal, teste de gravidez e exame de urina com vareta de imersão. inclusão.
Na visita inicial, o paciente terá o histórico médico confirmado e será solicitado a concluir um teste de tosse em pé e supino (deitado). Eles receberão o Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência (ICIQ-SF) e o Questionário de Função Sexual para Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12). Os pacientes serão randomizados usando um programa de randomização por computador e cegos para o braço alocado: tratamento ativo ou tratamento simulado.
Os pacientes serão então submetidos a 3 consultas de tratamento ambulatorial. O calendário das visitas será de 1 mês de intervalo. Em cada visita, eles serão questionados se tiverem mais alguma dúvida e se estão dispostos a continuar participando do estudo. Se gostarem de participar, eles terão sua urina testada para infecção (urinálise com vareta reagente) e teste de gravidez em cada consulta de tratamento. Se o exame de urina for negativo, eles receberão um tratamento ambulatorial com laser Incontilase. Em cada uma de suas 3 consultas ambulatoriais, eles serão questionados sobre quaisquer efeitos deletérios desde a última consulta e solicitados a preencher um questionário ICIQ-SF e Impressão Global de Melhora do Paciente (tratamento 2 em diante). Os pacientes receberão 3 tratamentos no total.
Os pacientes serão convidados a comparecer a consultas de acompanhamento 6 e 12 meses após o 3º tratamento e solicitados a preencher os questionários de sintomas ICIQ-SF, PISQ-12 e PGI-I e passar por um exame clínico. Eles serão solicitados a realizar um teste de tosse em supino (deitado) e em pé e aos 6 e 12 meses também realizar um teste de almofada de 1 hora conforme descrito anteriormente (consulte os apêndices). Os pacientes randomizados para o braço Sham serão desmascarados em 6 meses e receberão o tratamento se desejarem e serão acompanhados por seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher adulta, 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico e UDS de Incontinência Urinária de Esforço
- IUE em teste de peso de almofada de 1 hora entre 2g e 25g (SUI I: 2-10g, SUI II:11-25g)
- Nenhuma melhora significativa na incontinência urinária de pelo menos um tratamento conservador anterior, como treinamento dos músculos do assoalho pélvico
Critério de exclusão:
- Patologia pré-existente da bexiga, incluindo tratamento prévio com radiação
- Gravidez
- IMC>35
- Cirurgia pélvica radical ou cirurgia prévia de incontinência
- Infecção do trato urinário ou outras infecções ativas do trato urinário ou da bexiga
- IUE em teste de peso de almofada de 1 hora >25g (IUE III: >25g)
- Qualquer forma de prolapso de órgão pélvico maior que o estágio 2, de acordo com o POP-Q
- Diagnóstico de incontinência de urgência
- Diagnóstico de distúrbios do colágeno, por exemplo, hipermobilidade articular benigna / Elhers-Danlos / Marfans etc.
- Esvaziamento incompleto da bexiga
- Fístula vesicovaginal
- Incontinência fecal
- Falta de vontade ou incapacidade de concluir o cronograma de acompanhamento
- Falta de vontade ou incapacidade de dar consentimento informado
- Falha em cumprir os requisitos diários durante o período de linha de base estendido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de tratamento
Regime de dose terapêutica
|
Laser de érbio YAG
|
|
Comparador de Placebo: Braço falso
Regime de dose subterapêutica
|
Laser de érbio YAG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do teste de peso da almofada de 1 hora
Prazo: 6 meses
|
A mudança no teste padronizado de 1 hora de peso da almofada desde a linha de base até 6 meses após o tratamento em comparação com o braço simulado.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no teste de estresse da tosse desde o início até 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses
|
alteração no teste de estresse da tosse (positivo ou negativo, ou seja, vazamento de urina ou nenhum vazamento)
|
6 meses
|
|
Mudança no teste de estresse da tosse desde o início até 12 meses após o tratamento
Prazo: 12 meses
|
alteração no teste de estresse da tosse (positivo ou negativo, ou seja, vazamento de urina ou nenhum vazamento)
|
12 meses
|
|
alteração no teste de peso de almofada de 1 hora desde a linha de base até 12 meses após o tratamento
Prazo: 12 meses
|
alteração no teste de peso da almofada de 1 hora (perda de urina em 1 hora medida em g)
|
12 meses
|
|
Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Curto (ICIQ-SF) desde o início até 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses
|
Mudança na faixa de pontuação média do teste = 0 - 21; pontuação baixa = sintomas leves, pontuação alta = impacto significativo na qualidade de vida
|
6 meses
|
|
Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Curto (ICIQ-SF) desde o início até 12 meses após o tratamento
Prazo: 12 meses
|
Mudança na faixa de pontuação média do teste = 0 - 21; pontuação baixa = sintomas leves, pontuação alta = impacto significativo na qualidade de vida
|
12 meses
|
|
Questionário de Função Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12) desde o início até 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses
|
Mudança na faixa de pontuação média do teste = 0 - 48; Valor mais alto = aumento da função sexual, valor mais baixo = menos função sexual
|
6 meses
|
|
Questionário de Função Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12) desde o início até 12 meses após o tratamento
Prazo: 12 meses
|
Mudança na faixa de pontuação média do teste = 0 - 48; Valor mais alto = aumento da função sexual, valor mais baixo = menos função sexual
|
12 meses
|
|
Impressão Global de Melhora do Paciente (PGII) 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses
|
Avaliações do resultado do tratamento dos pacientes; intervalo 1 - 7; faixa 1 (muito pior) a 7 (muito melhor)
|
6 meses
|
|
Impressão Global de Melhora do Paciente (PGII) 12 meses após o tratamento
Prazo: 12 meses
|
Avaliações do resultado do tratamento dos pacientes; intervalo 1 - 7; faixa 1 (muito pior) a 7 (muito melhor)
|
12 meses
|
|
Escala visual analógica de dor
Prazo: 3 meses
|
Paciente relatou avaliação da dor na escala visual analógica de 10cm durante o tratamento, variando de 0 a 10cm; 0= sem dor, 10= dor intensa
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Phillips, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Incontinência Urinária, Estresse
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas de ablação
- Terapia a laser
Outros números de identificação do estudo
- 2019-FAM-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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