VESPER: Stressi-inkontinenssin TUTKIMUS (VESPER-SUI)
Satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu Fotona Smooth Erbium Yag Laser -koe stressiinkontinenssin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille, joilla on urodynaamisesti todistettu SUI, jotka ovat epäonnistuneet/hylätty konservatiiviset hoidot ja heidän historiansa viittaa lievään tai keskivaikeaan SUI:iin, tiedotetaan tutkimuksesta ja he saavat suostumuksensa, jos he haluavat.
Heidät kutsutaan osallistumaan seulontavierailulle. Tällä käynnillä heitä pyydetään suorittamaan standardoitu 1 tunnin tyynytesti. Heidän sairaushistoriansa tarkistetaan ja heille tehdään kliininen ja emätintutkimus, raskaustesti ja mittatikku-virtsaanalyysi. Jos heidän 1 tunnin paino on yli 2 g ja < 25 g ja he täyttävät kaikki muut sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerit, he voivat saada sisällyttäminen.
Peruskäynnillä potilaalle vahvistetaan sairaushistoria, ja häntä pyydetään suorittamaan seisten ja makuuasennossa (makaamassa) yskäntesti. Heille lähetetään International Consultation on Inkontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) ja Lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen toiminnan kyselylomake (PISQ-12). Potilaat satunnaistetaan tietokoneen satunnaistusohjelman avulla ja sokennetaan heille osoitetulle käsivarrelle: aktiivinen hoito tai valehoito.
Tämän jälkeen potilaat käyvät 3 avohoitokäyntiä. Vierailujen aikaväli on 1 kuukausi. Jokaisella vierailulla heiltä kysytään, onko heillä lisäkysymyksiä ja haluavatko he jatkaa tutkimukseen osallistumista. Mikäli he haluavat osallistua, he testaavat virtsansa infektioiden varalta (mittatikku-virtsaanalyysi) ja raskaustestin jokaisella hoitokerralla. Jos virtsan tulos on negatiivinen, he saavat avohoidon Incontilase-laserhoitoa. Jokaisella kolmella avohoitokäynnillä heiltä kysytään mahdollisista haitallisista vaikutuksista edellisen tapaamisen jälkeen ja heitä pyydetään täyttämään ICIQ-SF ja Patient Global Impression of Improvement -kysely (hoito 2 eteenpäin). Potilaat saavat yhteensä 3 hoitoa.
Potilaat kutsutaan seurantakäynneille 6 ja 12 kuukautta kolmannen hoidon jälkeen, ja heitä pyydetään täyttämään ICIQ-SF-, PISQ-12- ja PGI-I-oirekyselylomakkeet ja suorittamaan kliininen tutkimus. Heitä pyydetään tekemään yskäntesti makuulla (makuulla) ja seisten sekä 6 ja 12 kuukauden iässä myös 1 tunnin tyynytesti, kuten aiemmin on kuvattu (katso liitteet). Sham-haaraan satunnaistetut potilaat sokkoutetaan 6 kuukauden iässä, ja heille tarjotaan halutessaan hoitoa ja seurantaa kuuden kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen, 18-vuotias tai vanhempi
- Stressi-inkontinenssin kliininen ja UDS-diagnoosi
- SUI 1 tunnin painotestissä 2g ja 25g välillä (SUI I: 2-10g, SUI II:11-25g)
- Ei merkittävää parannusta virtsankarkailussa vähintään yhdestä aikaisemmasta konservatiivisesta hoidosta, kuten lantionpohjan lihasten harjoittelusta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi virtsarakon patologia, mukaan lukien aiempi sädehoito
- Raskaus
- BMI > 35
- Radikaali lantionleikkaus tai aiempi inkontinenssileikkaus
- Virtsatieinfektio tai muut aktiiviset virtsateiden tai virtsarakon infektiot
- SUI on 1 tunnin painotesti > 25 g (SUI III: > 25 g)
- Mikä tahansa lantion elimen prolapsi, joka on suurempi kuin vaihe 2, POP-Q:n mukaan
- Pakkoinkontinenssin diagnoosi
- Kollageenihäiriöiden diagnoosi, esim. hyvänlaatuinen nivelten liikaliikkuvuus / Elhers-Danlos / Marfans jne.
- Virtsarakon epätäydellinen tyhjennys
- Vesikovaginaalinen fisteli
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa seurantaaikataulua
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Päiväkirjavaatimusten noudattamatta jättäminen pidennetyn perusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitovarsi
Terapeuttinen annostusohjelma
|
Erbium YAG laser
|
|
Placebo Comparator: Huijaus käsi
Subterapeuttinen annostusohjelma
|
Erbium YAG laser
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 tunnin tyynyn painotestin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos standardoidussa 1 tunnin painotestissä lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen verrattuna valehaaraan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yskän stressitestissä lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutos yskän stressitestissä (positiivinen tai negatiivinen, eli virtsavuoto tai ei vuotoa)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos yskän stressitestissä lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutos yskän stressitestissä (positiivinen tai negatiivinen, eli virtsavuoto tai ei vuotoa)
|
12 kuukautta
|
|
1 tunnin painotestin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutos 1 tunnin painotestissä (virtsan vuoto 1 tunnin aikana grammoina mitattuna)
|
12 kuukautta
|
|
Kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake (ICIQ-SF) lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä testitulosalueella = 0 - 21; matala pistemäärä = lieviä oireita, korkea pistemäärä = merkittävä vaikutus elämänlaatuun
|
6 kuukautta
|
|
Kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake (ICIQ-SF) lähtötilanteesta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä testitulosalueella = 0 - 21; matala pistemäärä = lieviä oireita, korkea pistemäärä = merkittävä vaikutus elämänlaatuun
|
12 kuukautta
|
|
Lantion elimen esiinluiskahdus/virtsankarkailun seksuaalinen toimintakysely (PISQ-12) lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä testipistemäärässä = 0 - 48; Korkeampi arvo = lisääntynyt seksuaalinen toiminta, pienempi arvo = vähemmän seksuaalinen toiminta
|
6 kuukautta
|
|
Lantion elinten esiinluiskahdus/virtsankarkailun seksuaalinen toimintakysely (PISQ-12) lähtötilanteesta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä testipistemäärässä = 0 - 48; Korkeampi arvo = lisääntynyt seksuaalinen toiminta, pienempi arvo = vähemmän seksuaalinen toiminta
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGII) 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioinnit potilaiden hoidon tuloksista; alue 1 - 7; alue 1 (erittäin paljon huonompi) - 7 (erittäin parantunut)
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGII) 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioinnit potilaiden hoidon tuloksista; alue 1 - 7; alue 1 (erittäin paljon huonompi) - 7 (erittäin parantunut)
|
12 kuukautta
|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilas raportoi kivun arvioinnin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla hoidon aikana, vaihteluväli 0 - 10 cm; 0 = ei kipua, 10 = voimakasta kipua
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Phillips, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Virtsankarkailu, stressi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ablaatiotekniikat
- Laserhoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-FAM-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laserterapia
-
Corewell Health EastValmisVirtsarakko, yliaktiivinen | Virtsankarkailu | Virtsatieinfektiot | Stressi-inkontinenssi | Dyspareunia | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet | Urogenitaalinen järjestelmä; Häiriö, nainen | Polttava vagina | Ärsytys; EmätinYhdysvallat
-
Yolo Medical Inc.ValmisIhonalaisen kudoksen vaurio
-
Bahria UniversityValmisTemporomandibulaarinen toimintahäiriöPakistan
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmis
-
Nantes University HospitalValmisLuokka II koira | Intermaxillary vahvuus | Elastiset II | Multi Fasteners oikomishoitoRanska
-
Damascus UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
Université de SherbrookeCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Trakya UniversityEi vielä rekrytointiaPlantar Fascitis
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteValmis
-
Mayo ClinicValmis