VESPER：压力性尿失禁研究 (VESPER-SUI)
Fotona Smooth 铒 Yag 激光治疗压力性尿失禁的随机、假对照试验
研究概览
详细说明
所有尿动力学证实的 SUI 患者，如果保守治疗失败/拒绝，并且他们的病史表明轻度至中度 SUI，将被告知该研究并在他们愿意的情况下同意。
他们将被邀请参加筛选访问。 在这次访问中，他们将被要求执行标准化的 1 小时垫测试。 他们的病史将被检查，他们将接受临床和阴道检查、妊娠试验和试纸尿液分析。如果他们的 1 小时垫重量 > 2 克和 < 25 克，并且他们符合所有其他纳入/排除标准，他们将有资格包容。
在基线访问时，将确认患者的病史，并要求其完成站立和仰卧（卧位）咳嗽测试。 他们将获得国际失禁咨询问卷简表 (ICIQ-SF) 和盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12) 问卷。 患者将使用计算机随机化程序进行随机化，并对分配给他们的手臂设盲：积极治疗或假治疗。
然后，患者将接受 3 次门诊治疗。 访问时间将相隔1个月。 在每次访问中，他们将被询问是否还有其他问题，以及他们是否愿意继续参与研究。 如果愿意参加，他们将在每次治疗预约时进行尿液感染检测（试纸尿液分析）和妊娠试验。 如果尿液分析呈阴性，他们将接受门诊 Incontilase 激光治疗。 在他们的 3 次门诊预约中，他们将被问及自上次预约以来的任何有害影响，并要求他们完成 ICIQ-SF 和患者总体印象改善问卷（从治疗 2 开始）。 患者将总共接受 3 次治疗。
将邀请患者在第 3 次治疗后 6 个月和 12 个月进行随访，并要求患者完成 ICIQ-SF、PISQ-12 和 PGI-I 症状问卷并进行临床检查。 他们将被要求进行仰卧（躺着）和站立的咳嗽测试，并在 6 个月和 12 个月时还进行 1 小时的垫测试，如前所述（见附录）。 随机分配到假手术组的患者将在 6 个月时揭盲，如果他们愿意，可以提供治疗，并随访 6 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Hampshire
-
Basingstoke、Hampshire、英国、RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁的成年女性
- 压力性尿失禁的临床和UDS诊断
- SUI 1 小时垫重测试在 2g 和 25g 之间（SUI I：2-10g，SUI II：11-25g）
- 之前至少进行过一次保守治疗，如盆底肌肉训练，尿失禁没有明显改善
排除标准：
- 先前存在的膀胱病变，包括先前的放射治疗
- 怀孕
- 体重指数>35
- 根治性盆腔手术或既往失禁手术
- 尿路感染或其他尿路或膀胱活动性感染
- SUI on 1 小时垫重测试 >25g (SUI III: >25g)
- 根据 POP-Q，任何形式的盆腔器官脱垂大于第 2 阶段
- 急迫性尿失禁的诊断
- 胶原蛋白疾病的诊断，例如良性关节过度活动/Elhers-Danlos/Marfans 等。
- 膀胱排空不全
- 膀胱阴道瘘
- 大便失禁
- 不愿意或不能完成后续计划
- 不愿意或不能给予知情同意
- 在延长的基线期间未能遵守日志要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 1 小时垫重测试
大体时间：6个月
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与假手术组相比，标准化 1 小时垫重测试从基线到治疗后 6 个月的变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽压力测试从基线到治疗后 6 个月的变化
大体时间：6个月
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咳嗽压力测试的变化（阳性或阴性，即漏尿或不漏尿）
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6个月
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咳嗽压力测试从基线到治疗后 12 个月的变化
大体时间：12个月
|
咳嗽压力测试的变化（阳性或阴性，即漏尿或不漏尿）
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12个月
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1 小时垫重测试从基线到治疗后 12 个月的变化
大体时间：12个月
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1 小时垫重测试的变化（1 小时内的尿液泄漏量，以克为单位）
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12个月
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尿失禁国际咨询问卷 - 简表 (ICIQ-SF) 从基线到治疗后 6 个月
大体时间：6个月
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平均考试成绩变化范围 = 0 - 21；低分 = 轻微症状，高分 = 对生活质量有重大影响
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6个月
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|
尿失禁国际咨询问卷 - 简表 (ICIQ-SF) 从基线到治疗后 12 个月
大体时间：12个月
|
平均考试成绩变化范围 = 0 - 21；低分 = 轻微症状，高分 = 对生活质量有重大影响
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12个月
|
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从基线到治疗后 6 个月的盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12)
大体时间：6个月
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平均考试成绩变化范围 = 0 - 48；较高的值 = 性功能增强，较低的值 = 性功能较差
|
6个月
|
|
从基线到治疗后 12 个月的盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12)
大体时间：12个月
|
平均考试成绩变化范围 = 0 - 48；较高的值 = 性功能增强，较低的值 = 性功能较差
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12个月
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|
患者在治疗后 6 个月的整体改善印象 (PGII)
大体时间：6个月
|
评估患者的治疗结果；范围 1 - 7；范围 1（非常差）到 7（非常好）
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6个月
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|
患者在治疗后 12 个月的整体改善印象 (PGII)
大体时间：12个月
|
评估患者的治疗结果；范围 1 - 7；范围 1（非常差）到 7（非常好）
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12个月
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：3个月
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患者报告在治疗期间使用 10cm 视觉模拟量表评估疼痛，范围 0 - 10cm； 0=无痛，10=剧烈疼痛
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christian Phillips、Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-FAM-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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