Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VESPER: Stress-urine-incontinentie STUDIE (VESPER-SUI)

30 januari 2023 bijgewerkt door: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Gerandomiseerde, schijngecontroleerde proef met Fotona Smooth Erbium Yag-laser bij de behandeling van stress-urine-incontinentie

Patiënten die worden gezien met stress-urine-incontinentie (SUI) die conservatieve behandelingen hebben gefaald, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan een schijngecontroleerde RCT van poliklinische therapie met de Fotona Smooth Erbium Yag-laser. Patiënten worden gerandomiseerd naar poliklinische laserbehandelingen of schijnbehandelingen. Patiënten zullen worden geblindeerd naar welke arm ze zijn gerandomiseerd. Patiënten zullen worden gevraagd om relevante vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven in te vullen voorafgaand aan de behandeling en vervolgens 6 en 12 maanden na de laatste behandeling. Na 6 maanden worden Sham-patiënten ontblind en krijgen ze de lasertherapie aangeboden als ze dat willen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met urodynamisch bewezen SUI, die conservatieve therapieën hebben gefaald/afgeslagen en hun voorgeschiedenis wijst op milde tot matige SUI, zullen worden geïnformeerd over het onderzoek en, indien zij dit wensen, toestemming geven.

Zij worden uitgenodigd voor een screeningbezoek. Bij dit bezoek wordt hen gevraagd een gestandaardiseerde maandverbandtest van 1 uur uit te voeren. Hun medische geschiedenis wordt gecontroleerd en ze ondergaan een klinisch en vaginaal onderzoek, een zwangerschapstest en urineonderzoek met een dipstick. opname.

Bij het Baseline-bezoek wordt de medische geschiedenis van de patiënt bevestigd en wordt hem gevraagd een staande en liggende (liggende) hoesttest uit te voeren. Ze krijgen de vragenlijst International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) en Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12). Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een computerrandomisatieprogramma en geblindeerd voor hun toegewezen arm: actieve behandeling of schijnbehandeling.

Patiënten ondergaan dan 3 poliklinische behandelbezoeken. De timing van de bezoeken zal 1 maand uit elkaar liggen. Bij elk bezoek wordt hen gevraagd of ze nog vragen hebben en of ze verder willen deelnemen aan het onderzoek. Als ze graag willen deelnemen, zullen ze bij elke behandelingsafspraak hun urine laten testen op infectie (dipstick urineonderzoek) en zwangerschapstest. Als urineonderzoek negatief is, krijgen ze een poliklinische laserbehandeling met Incontilase. Bij elk van hun 3 polikliniekafspraken wordt hen gevraagd naar eventuele schadelijke effecten sinds hun laatste afspraak en gevraagd om een ​​ICIQ-SF en Patient Global Impression of Improvement-vragenlijst in te vullen (behandeling 2 en verder). Patiënten krijgen in totaal 3 behandelingen.

Patiënten worden uitgenodigd voor een vervolgbezoek 6 en 12 maanden na de derde behandeling en worden gevraagd om ICIQ-SF-, PISQ-12- en PGI-I-symptoomvragenlijsten in te vullen en een klinisch onderzoek te ondergaan. Ze zullen gevraagd worden om een ​​hoesttest in rugligging (ligging) en stand uit te voeren en op 6 en 12 maanden ook een 1 uur durende verbandtest zoals eerder beschreven (zie bijlagen). Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Sham-arm, worden na 6 maanden gedeblindeerd en krijgen de behandeling aangeboden als ze dat willen, en worden gedurende zes maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen Vrouw, 18 jaar of ouder
  2. Klinische en UDS-diagnose van stress-urine-incontinentie
  3. SUI op gewichtstest van 1 uur tussen 2 g en 25 g (SUI I: 2-10 g, SUI II: 11-25 g)
  4. Geen significante verbetering van urine-incontinentie na ten minste één eerdere conservatieve behandeling, zoals training van de bekkenbodemspieren

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande blaaspathologie inclusief voorafgaande bestraling
  2. Zwangerschap
  3. BMI>35
  4. Radicale bekkenoperatie of eerdere incontinentieoperatie
  5. Urineweginfectie of andere actieve infecties van urinewegen of blaas
  6. SUI op gewichtstest van 1 uur >25g (SUI III: >25g)
  7. Elke vorm van verzakking van het bekkenorgaan groter dan stadium 2, volgens POP-Q
  8. Diagnose van aandrangincontinentie
  9. Diagnose van collageenaandoeningen, bijv. goedaardige gewrichtshypermobiliteit / Elhers-Danlos / Marfans etc.
  10. Onvolledige blaaslediging
  11. Vesicovaginale fistel
  12. Fecale incontinentie
  13. Onwil of onvermogen om het follow-upschema te voltooien
  14. Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  15. Niet-naleving van dagboekvereisten tijdens verlengde basislijnperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelingsarm
Therapeutisch doseringsregime
Procedure: Laser therapie
Erbium YAG-laser
PLACEBO_COMPARATOR: Schijnarm
Subtherapeutisch doseringsregime
Procedure: Laser therapie
Erbium YAG-laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de gewichtstest van 1 uur
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in de gestandaardiseerde gewichtstest van 1 uur vanaf de basislijn tot 6 maanden na de behandeling in vergelijking met de sham-arm.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hoeststresstest vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in hoeststresstest (positief of negatief, d.w.z. urineverlies of geen lekkage)
6 maanden
Verandering in hoeststresstest vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering in hoeststresstest (positief of negatief, d.w.z. urineverlies of geen lekkage)
12 maanden
verandering in gewichtstest van 1 uur vanaf de basislijn tot 12 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering in gewichtstest van 1 uur (urinelekkage gedurende 1 uur gemeten in g)
12 maanden
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) from baseline to 6 months post treatment
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in bereik van gemiddelde testscores = 0 - 21; lage score = milde symptomen, hoge score = significante impact op kwaliteit van leven
6 maanden
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) from baseline to 12 months post treatment
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in bereik van gemiddelde testscores = 0 - 21; lage score = milde symptomen, hoge score = significante impact op kwaliteit van leven
12 maanden
Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Vragenlijst seksuele functie (PISQ-12) vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in bereik van gemiddelde testscores = 0 - 48; Hogere waarde = verhoogde seksuele functie, lagere waarde = minder seksuele functie
6 maanden
Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Vragenlijst seksuele functie (PISQ-12) vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in bereik van gemiddelde testscores = 0 - 48; Hogere waarde = verhoogde seksuele functie, lagere waarde = minder seksuele functie
12 maanden
Globale indruk van verbetering van de patiënt (PGII) zes maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van het behandelresultaat van patiënten; bereik 1 - 7; bereik 1 (zeer veel slechter) tot 7 (zeer veel verbeterd)
6 maanden
Global Impression of Improvement (PGII) van de patiënt 12 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van het behandelresultaat van patiënten; bereik 1 - 7; bereik 1 (zeer veel slechter) tot 7 (zeer veel verbeterd)
12 maanden
Pijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van pijn op een visuele analoge schaal van 10 cm tijdens de behandeling, bereik 0 - 10 cm; 0= geen pijn, 10= hevige pijn
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Phillips, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

6 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-FAM-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laser therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren