Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VESPER: ИССЛЕДОВАНИЕ Стрессового недержания мочи (VESPER-SUI)

17 сентября 2025 г. обновлено: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Рандомизированное фиктивное контролируемое исследование применения эрбий-яг-лазера Fotona Smooth в лечении стрессового недержания мочи

Пациентам со стрессовым недержанием мочи (СНМ), у которых консервативное лечение оказалось неэффективным, будет предложено принять участие в фиктивном контролируемом РКИ амбулаторного лечения с использованием эрбиевого яг-лазера Fotona Smooth. Пациенты будут рандомизированы для амбулаторного лазерного лечения или фиктивного лечения. Пациенты будут ослеплены, в какую группу они были рандомизированы. Пациентов попросят заполнить соответствующие опросники по симптомам и качеству жизни до лечения, а затем через 6 и 12 месяцев после последнего лечения. Через 6 месяцев пациенты с симуляцией будут сняты с ослепления и им будет предложена лазерная терапия, если они того пожелают.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты с уродинамически подтвержденным СНМ, у которых консервативная терапия оказалась неэффективной или отказалась от нее, и в их анамнезе предполагается наличие СНМ легкой или средней степени тяжести, будут проинформированы об исследовании и, если пожелают, дадут согласие.

Их пригласят на просмотровый визит. Во время этого визита им будет предложено выполнить стандартизированный 1-часовой тест с подкладкой. Их история болезни будет проверена, и они пройдут клиническое и вагинальное обследование, тест на беременность и анализ мочи с помощью щупа. включение.

Во время базового визита у пациента будет подтверждена история болезни, и его попросят пройти тест на кашель в положении стоя и на спине (лежа). Им будет предоставлена ​​короткая форма опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF) и опросник о пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12). Пациенты будут рандомизированы с использованием компьютерной программы рандомизации и не будут учитываться в зависимости от выделенной им группы: активное лечение или фиктивное лечение.

Затем пациенты проходят 3 визита амбулаторного лечения. Сроки посещения будут с интервалом в 1 месяц. При каждом посещении их будут спрашивать, есть ли у них дополнительные вопросы и согласны ли они продолжать участие в исследовании. Если они готовы принять участие, они будут сдавать мочу на наличие инфекции (анализ мочи с помощью измерительной полоски) и тест на беременность при каждом назначении лечения. Если анализ мочи отрицательный, им будет назначено амбулаторное лечение лазером Incontilase. На каждом из трех амбулаторных приемов их будут спрашивать о каких-либо вредных эффектах с момента их последнего приема и просят заполнить анкету ICIQ-SF и общее впечатление пациента об улучшении (лечение 2 и далее). Всего пациенты получат 3 процедуры.

Пациентам будет предложено посетить последующие визиты через 6 и 12 месяцев после 3-й процедуры, и им будет предложено заполнить анкеты по симптомам ICIQ-SF, PISQ-12 и PGI-I и пройти клиническое обследование. Им будет предложено провести тест на кашель в положении лежа и стоя, а в возрасте 6 и 12 месяцев также выполнить 1-часовой тест с прокладками, как описано ранее (см. приложения). Пациенты, рандомизированные в группу имитации, через 6 месяцев будут разоблачены, им будет предложено лечение, если они того пожелают, и они будут наблюдаться в течение шести месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослая женщина, 18 лет и старше
  2. Клиническая и UDS-диагностика стрессового недержания мочи
  3. SUI на 1-часовом тесте веса прокладки между 2 г и 25 г (SUI I: 2-10 г, SUI II: 11-25 г)
  4. Нет значительного улучшения недержания мочи после хотя бы одного предшествующего консервативного лечения, такого как тренировка мышц тазового дна.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая патология мочевого пузыря, включая предшествующее лучевое лечение
  2. Беременность
  3. ИМТ>35
  4. Радикальная операция на органах малого таза или предшествующая операция по поводу недержания мочи
  5. Инфекция мочевыводящих путей или другие активные инфекции мочевыводящих путей или мочевого пузыря
  6. SUI при 1-часовом тесте с нагрузкой на прокладку > 25 г (SUI III: > 25 г)
  7. Любая форма пролапса тазовых органов выше 2 стадии по POP-Q.
  8. Диагностика императивного недержания мочи
  9. Диагностика нарушений коллагена, например, доброкачественная гипермобильность суставов/Эльхерс-Данлос/Марфанс и т.д.
  10. Неполное опорожнение мочевого пузыря
  11. Пузырно-влагалищный свищ
  12. Фекальное недержание
  13. Нежелание или неспособность выполнить график последующего наблюдения
  14. Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  15. Несоблюдение требований к ведению дневника в течение длительного базового периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечебное отделение
Терапевтический режим дозирования
Процедура: Лазерная терапия
Эрбиевый YAG-лазер
Плацебо Компаратор: Фиктивная рука
Субтерапевтический режим дозирования
Процедура: Лазерная терапия
Эрбиевый YAG-лазер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка 1-часового теста веса подушки
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение стандартизированного 1-часового теста веса прокладки от исходного уровня до 6 месяцев после лечения по сравнению с имитацией руки.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стресс-теста на кашель по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение кашлевого стресс-теста (положительный или отрицательный, т. е. подтекание мочи или отсутствие подтекания)
6 месяцев
Изменение стресс-теста на кашель по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение кашлевого стресс-теста (положительный или отрицательный, т. е. подтекание мочи или отсутствие подтекания)
12 месяцев
изменение 1-часового теста веса прокладки по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение в 1-часовом тесте веса прокладки (подтекание мочи за 1 час, измеренное в г)
12 месяцев
Международная консультация по опроснику по недержанию мочи - краткая форма (ICIQ-SF) от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего диапазона тестовых баллов = 0–21; низкий балл = легкие симптомы, высокий балл = значительное влияние на качество жизни
6 месяцев
Международная консультация по опроснику по недержанию мочи - краткая форма (ICIQ-SF) от исходного уровня до 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение среднего диапазона тестовых баллов = 0–21; низкий балл = легкие симптомы, высокий балл = значительное влияние на качество жизни
12 месяцев
Опросник сексуальной функции при пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12) от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего диапазона тестовых баллов = 0–48; Более высокое значение = повышенная сексуальная функция, более низкое значение = меньшая сексуальная функция
6 месяцев
Опросник сексуальной функции при пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12) от исходного уровня до 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение среднего диапазона тестовых баллов = 0–48; Более высокое значение = повышенная сексуальная функция, более низкое значение = меньшая сексуальная функция
12 месяцев
Общее впечатление пациента об улучшении (PGII) через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценки результатов лечения пациентов; диапазон 1 - 7; диапазон от 1 (намного хуже) до 7 (значительно лучше)
6 месяцев
Общее впечатление пациента об улучшении (PGII) через 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценки результатов лечения пациентов; диапазон 1 - 7; диапазон от 1 (намного хуже) до 7 (значительно лучше)
12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 3 месяца
Пациент сообщил об оценке боли по визуальной аналоговой шкале 10 см во время лечения, диапазон 0-10 см; 0=нет боли, 10=сильная боль
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Christian Phillips, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-FAM-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Женское стрессовое недержание

Клинические исследования Лазерная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться