Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VESPER: Stressurininkontinens UNDERSØGELSE (VESPER-SUI)

17. september 2025 opdateret af: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Randomiseret, sham-kontrolleret forsøg med Fotona Glat Erbium Yag-laser til behandling af stress-urininkontinens

Patienter, der ses med stress-urininkontinens (SUI), som har fejlet konservative behandlinger, vil blive tilbudt at deltage i en falsk kontrolleret RCT af ambulant terapi med Fotona Smooth Erbium Yag-laseren. Patienter vil blive randomiseret til enten ambulante laserbehandlinger eller falske behandlinger. Patienterne vil blive blindet for, hvilken arm de er blevet randomiseret. Patienterne vil blive bedt om at udfylde passende relevante symptom- og livskvalitetsspørgeskemaer før behandling og derefter 6 og 12 måneder efter den endelige behandling. Efter 6 måneder vil Sham-patienter blive afblindet og tilbudt laserterapi, hvis de ønsker det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med urodynamisk dokumenteret SUI, som har fejlet/afvist konservativ behandling, og deres historie tyder på mild til moderat SUI, vil blive informeret om undersøgelsen og givet samtykke, hvis de ønsker det.

De vil blive inviteret til at deltage i et screeningsbesøg. Ved dette besøg vil de blive bedt om at udføre en standardiseret 1 times pad-test. Deres sygehistorie vil blive kontrolleret, og de vil gennemgå en klinisk og vaginal undersøgelse, graviditetstest og målepindsurinalyse. Hvis deres 1-times pudevægt er >2g og <25g, og de opfylder alle andre inklusions-/udelukkelseskriterier, vil de være berettiget til inklusion.

Ved baselinebesøget vil patienten få bekræftet sygehistorien og blive bedt om at gennemføre en stående og liggende (liggende) hostetest. De vil modtage spørgeskemaet International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) og Pelvic Organ Prolaps/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12). Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af et computerrandomiseringsprogram og blindet til deres tildelte arm: aktiv behandling eller falsk behandling.

Patienterne vil derefter gennemgå 3 ambulante behandlingsbesøg. Tidspunktet for besøg vil være 1 måneds mellemrum. Ved hvert besøg vil de blive spurgt, om de har yderligere spørgsmål, og om de er glade for at fortsætte med at deltage i undersøgelsen. Hvis de er glade for at deltage, vil de få testet deres urin for infektion (dipstick urinalyse) og graviditetstest ved hver behandling. Hvis urinanalysen er negativ, vil de få en ambulant Incontilase-laserbehandling. Ved hver af deres 3 ambulante aftaler vil de blive spurgt om eventuelle skadelige virkninger siden deres sidste aftale og bedt om at udfylde et ICIQ-SF og Patient Global Impression of Improvement-spørgeskema (behandling 2 og fremefter). Patienterne får i alt 3 behandlinger.

Patienter vil blive inviteret til at deltage i et opfølgningsbesøg 6 og 12 måneder efter den 3. behandling og bedt om at udfylde ICIQ-SF, PISQ-12 og PGI-I symptomspørgeskemaer og gennemgå en klinisk undersøgelse. De vil blive bedt om at udføre en hostetest liggende (liggende) og stående og ved 6 og 12 måneder også udføre en 1 times pudetest som beskrevet tidligere (se bilag). Patienter randomiseret til Sham-armen vil blive afblindet efter 6 måneder og tilbudt behandlingen, hvis de ønsker det, og følges op i seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen kvinde, 18 år eller ældre
  2. Klinisk og UDS-diagnose af anstrengelsesurininkontinens
  3. SUI på 1-times Pad vægttest mellem 2g og 25g (SUI I: 2-10g, SUI II:11-25g)
  4. Ingen signifikant forbedring af urininkontinens fra mindst én tidligere konservativ behandling, såsom træning af bækkenbundsmuskel

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende blærepatologi inklusive forudgående strålebehandling
  2. Graviditet
  3. BMI >35
  4. Radikal bækkenoperation eller tidligere inkontinensoperation
  5. Urinvejsinfektion eller andre aktive infektioner i urinveje eller blære
  6. SUI på 1 times pudevægttest >25g (SUI III: >25g)
  7. Enhver form for bækkenorganprolaps større end stadium 2, ifølge POP-Q
  8. Diagnose af tranginkontinens
  9. Diagnose af kollagenlidelser fx.godartet ledhypermobilitet / Elhers-Danlos / Marfans mm.
  10. Ufuldstændig blæretømning
  11. Vesicovaginal fistel
  12. Fækal inkontinens
  13. Uvilje eller manglende evne til at gennemføre opfølgningsplan
  14. Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke
  15. Manglende overholdelse af dagbogskrav i den forlængede basisperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Terapeutisk dosisregime
Procedure: Laserterapi
Erbium YAG laser
Placebo komparator: Skum arm
Subterapeutisk dosisregime
Procedure: Laserterapi
Erbium YAG laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af 1 times pudevægttest
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i standardiseret 1-times pudevægttest fra baseline til 6 måneder efter behandling sammenlignet med den falske arm.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hostestresstest fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
ændring i hostestresstest (positiv eller negativ, dvs. urinlækage eller ingen lækage)
6 måneder
Ændring i hostestresstest fra baseline til 12 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
ændring i hostestresstest (positiv eller negativ, dvs. urinlækage eller ingen lækage)
12 måneder
ændring i 1-times pudevægttest fra baseline til 12 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
ændring i 1-times pudevægttest (urinlækage over 1 time målt i g)
12 måneder
International konsultation om inkontinensspørgeskema - Short Form (ICIQ-SF) fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i gennemsnitlig testresultatområde = 0 - 21; lav score = milde symptomer, høj score = signifikant indvirkning på livskvaliteten
6 måneder
International konsultation om inkontinensspørgeskema - Short Form (ICIQ-SF) fra baseline til 12 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig testresultatområde = 0 - 21; lav score = milde symptomer, høj score = signifikant indvirkning på livskvaliteten
12 måneder
Bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12) fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i gennemsnitlig testresultatområde = 0 - 48; Højere værdi = øget seksuel funktion, lavere værdi = mindre seksuel funktion
6 måneder
Bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12) fra baseline til 12 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig testresultatområde = 0 - 48; Højere værdi = øget seksuel funktion, lavere værdi = mindre seksuel funktion
12 måneder
Patientens globale indtryk af forbedring (PGII) 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Vurderinger af patienters behandlingsresultat; område 1-7; interval 1 (meget værre) til 7 (meget forbedret)
6 måneder
Patientens globale indtryk af forbedring (PGII) 12 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Vurderinger af patienters behandlingsresultat; område 1-7; interval 1 (meget værre) til 7 (meget forbedret)
12 måneder
Smertevisuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder
Patient rapporterede vurdering af smerte på 10 cm visuel analog skala under behandling, område 0 - 10 cm; 0= ingen smerter, 10= stærke smerter
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Phillips, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-FAM-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laserterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner