Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VESPER: BADANIE wysiłkowego nietrzymania moczu (VESPER-SUI)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizowane, pozorowane badanie kliniczne lasera Erbium Yag Fotona Smooth w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu

Pacjenci zgłaszający się z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM), u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem, zostaną zaoferowani do udziału w pozornie kontrolowanym RCT terapii ambulatoryjnej laserem Fotona Smooth Erbium Yag. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ambulatoryjnych zabiegów laserowych lub zabiegów pozorowanych. Pacjenci będą zaślepieni, do którego ramienia zostali losowo przydzieleni. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie odpowiednich kwestionariuszy dotyczących objawów i jakości życia przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Po 6 miesiącach pozorowane pacjentki zostaną odślepione i zaproponują terapię laserową, jeśli sobie tego życzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z urodynamicznie potwierdzonym WNM, u których terapia zachowawcza zakończyła się niepowodzeniem/odrzuceniem, a ich historia sugeruje łagodne lub umiarkowane WNM, zostaną poinformowani o badaniu i wyrażą zgodę, jeśli sobie tego życzą.

Zostaną zaproszeni na wizytę przesiewową. Podczas tej wizyty zostaną poproszeni o wykonanie standardowego 1-godzinnego testu elektrodą. Ich historia medyczna zostanie sprawdzona i zostaną poddane badaniu klinicznemu i dopochwowemu, testowi ciążowemu i badaniu moczu za pomocą pasków. Jeśli ich masa godzinowa wynosi >2g i <25g i spełniają wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia, będą kwalifikować się do włączenie.

Podczas wizyty początkowej pacjent będzie miał potwierdzoną historię medyczną i zostanie poproszony o wykonanie testu na kaszel w pozycji stojącej i leżącej. Otrzymają kwestionariusz International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) oraz kwestionariusz dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu komputerowego programu do randomizacji i zaślepieni na przydzieloną grupę: leczenie aktywne lub leczenie pozorowane.

Następnie pacjenci przejdą 3 wizyty ambulatoryjne. Wizyty będą odbywać się w odstępie 1 miesiąca. Podczas każdej wizyty będą pytani, czy mają dodatkowe pytania i czy są zadowoleni z dalszego udziału w badaniu. Jeśli chętnie wezmą udział w badaniu, podczas każdej wizyty będą badane ich mocz pod kątem infekcji (badanie paskowe moczu) i test ciążowy. Jeśli badanie moczu jest ujemne, otrzymają leczenie ambulatoryjne laserem Incontilase. Podczas każdej z 3 wizyt ambulatoryjnych zostaną zapytani o wszelkie szkodliwe skutki od ostatniej wizyty i poproszeni o wypełnienie kwestionariusza ICIQ-SF i ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (leczenie 2 i nowsze). Pacjenci otrzymają łącznie 3 zabiegi.

Pacjenci zostaną zaproszeni na wizyty kontrolne 6 i 12 miesięcy po 3. zabiegu i poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy objawowych ICIQ-SF, PISQ-12 i PGI-I oraz poddanie się badaniu klinicznemu. Zostaną poproszone o wykonanie testu na kaszel w pozycji leżącej i stojącej, aw wieku 6 i 12 miesięcy wykonają również 1-godzinny test z wkładką, jak opisano wcześniej (patrz załączniki). Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia pozorowanego zostaną odślepieni po 6 miesiącach i otrzymają leczenie, jeśli sobie tego życzą, i będą obserwowani przez sześć miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosła kobieta, 18 lat lub starsza
  2. Diagnostyka kliniczna i UDS wysiłkowego nietrzymania moczu
  3. SUI w 1-godzinnym teście wagi wkładek między 2 g a 25 g (SUI I: 2-10 g, SUI II: 11-25 g)
  4. Brak znaczącej poprawy w zakresie nietrzymania moczu po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu zachowawczym, takim jak trening mięśni dna miednicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejąca wcześniej patologia pęcherza moczowego, w tym wcześniejsza radioterapia
  2. Ciąża
  3. BMI>35
  4. Radykalna operacja miednicy lub wcześniejsza operacja nietrzymania moczu
  5. Infekcja dróg moczowych lub inne czynne infekcje dróg moczowych lub pęcherza moczowego
  6. SUI w 1-godzinnym teście wagi wkładek >25g (SUI III: >25g)
  7. Każda forma wypadania narządów miednicy większej niż stopień 2, zgodnie z POP-Q
  8. Diagnostyka nietrzymania moczu z parcia
  9. Diagnostyka zaburzeń kolagenowych np. łagodna nadmierna ruchomość stawów / Elhers-Danlos / Marfans itp.
  10. Niepełne opróżnianie pęcherza
  11. Przetoka pęcherzowo-pochwowa
  12. Nietrzymanie stolca
  13. Niechęć lub niemożność ukończenia harmonogramu działań następczych
  14. Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  15. Nieprzestrzeganie wymagań dotyczących dziennika podczas przedłużonego okresu wyjściowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię lecznicze
Schemat dawkowania terapeutycznego
Procedura: Terapia laserowa
Laser erbowo-YAG
Komparator placebo: Fikcyjne ramię
Schemat dawkowania subterapeutycznego
Procedura: Terapia laserowa
Laser erbowo-YAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena 1-godzinnego testu masy podkładki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w standaryzowanym 1-godzinnym teście masy elektrod od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu w porównaniu z ramieniem pozorowanym.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana testu wysiłkowego na kaszel od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana testu wysiłkowego na kaszel (dodatni lub ujemny, tj. wyciek moczu lub brak wycieku)
6 miesięcy
Zmiana testu wysiłkowego na kaszel od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana testu wysiłkowego na kaszel (dodatni lub ujemny, tj. wyciek moczu lub brak wycieku)
12 miesięcy
zmiana w 1-godzinnym teście masy podkładki od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana w 1-godzinnym teście masy podkładki (wyciek moczu w ciągu 1 godziny mierzony w g)
12 miesięcy
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu — formularz skrócony (ICIQ-SF) od wizyty początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana średniego zakresu wyników testu = 0 - 21; niski wynik = łagodne objawy, wysoki wynik = znaczący wpływ na jakość życia
6 miesięcy
Międzynarodowa konsultacja dotycząca kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu — formularz skrócony (ICIQ-SF) od wizyty początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana średniego zakresu wyników testu = 0 - 21; niski wynik = łagodne objawy, wysoki wynik = znaczący wpływ na jakość życia
12 miesięcy
Kwestionariusz funkcji seksualnych wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana średniego zakresu wyników testu = 0 - 48; Wyższa wartość = zwiększona funkcja seksualna, niższa wartość = mniejsza funkcja seksualna
6 miesięcy
Kwestionariusz funkcji seksualnych wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana średniego zakresu wyników testu = 0 - 48; Wyższa wartość = zwiększona funkcja seksualna, niższa wartość = mniejsza funkcja seksualna
12 miesięcy
Ogólne wrażenie poprawy (PGII) pacjenta po 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceny wyników leczenia pacjentów; zakres 1 - 7; zakres od 1 (bardzo dużo gorzej) do 7 (bardzo dużo lepiej)
6 miesięcy
Ogólne wrażenie poprawy (PGII) pacjenta po 12 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceny wyników leczenia pacjentów; zakres 1 - 7; zakres od 1 (bardzo dużo gorzej) do 7 (bardzo dużo lepiej)
12 miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłaszana przez pacjenta ocena bólu w 10 cm wizualnej skali analogowej podczas leczenia, zakres 0 - 10 cm; 0 = brak bólu, 10 = silny ból
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Phillips, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-FAM-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj