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VESPER: STUDIE zur Belastungsharninkontinenz (VESPER-SUI)

17. September 2025 aktualisiert von: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisierte, scheinkontrollierte Studie mit dem glatten Erbium-Yag-Laser von Fotona bei der Behandlung von Belastungsinkontinenz

Patienten mit Stressharninkontinenz (SUI), bei denen konservative Behandlungen fehlgeschlagen sind, wird die Teilnahme an einer scheinkontrollierten RCT der ambulanten Therapie mit dem Fotona Smooth Erbium Yag-Laser angeboten. Die Patienten werden randomisiert entweder ambulanten Laserbehandlungen oder Scheinbehandlungen zugeteilt. Die Patienten werden verblindet, welchem ​​Arm sie randomisiert wurden. Die Patienten werden gebeten, vor der Behandlung und dann 6 und 12 Monate nach der letzten Behandlung entsprechende relevante Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität auszufüllen. Nach 6 Monaten werden Scheinpatienten entblindet und ihnen wird die Lasertherapie angeboten, wenn sie dies wünschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit urodynamisch nachgewiesener SUI, bei denen konservative Therapien versagt haben oder die konservative Therapien abgelehnt haben und deren Anamnese auf eine leichte bis mittelschwere SUI hindeutet, werden über die Studie informiert und stimmen zu, wenn sie dies wünschen.

Sie werden zu einem Screening-Besuch eingeladen. Bei diesem Besuch werden sie gebeten, einen standardisierten 1-stündigen Pad-Test durchzuführen. Ihre Krankengeschichte wird überprüft und sie werden einer klinischen und vaginalen Untersuchung, einem Schwangerschaftstest und einer Harnanalyse mit Teststreifen unterzogen. Wenn ihr 1-Stunden-Pad-Gewicht > 2 g und < 25 g beträgt und sie alle anderen Einschluss- / Ausschlusskriterien erfüllen, kommen sie für die Teilnahme infrage Aufnahme.

Beim Baseline-Besuch wird die Krankengeschichte des Patienten bestätigt und er wird gebeten, einen Hustentest im Stehen und in Rückenlage (Liegen) durchzuführen. Sie erhalten den International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) und den Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12)-Fragebogen. Die Patienten werden unter Verwendung eines Computer-Randomisierungsprogramms randomisiert und für ihren zugewiesenen Arm verblindet: aktive Behandlung oder Scheinbehandlung.

Die Patienten werden dann 3 ambulanten Behandlungsbesuchen unterzogen. Der zeitliche Abstand zwischen den Besuchen beträgt 1 Monat. Bei jedem Besuch werden sie gefragt, ob sie weitere Fragen haben und ob sie bereit sind, weiterhin an der Studie teilzunehmen. Wenn sie gerne teilnehmen, wird ihr Urin bei jedem Behandlungstermin auf Infektionen (Teststreifen-Urinanalyse) und ein Schwangerschaftstest getestet. Bei negativem Urintest erhalten sie eine ambulante Incontilase-Laserbehandlung. Bei jedem ihrer 3 ambulanten Termine werden sie nach schädlichen Wirkungen seit ihrem letzten Termin befragt und gebeten, einen ICIQ-SF- und Patient Global Impression of Improvement-Fragebogen (ab Behandlung 2) auszufüllen. Die Patienten erhalten insgesamt 3 Behandlungen.

Die Patienten werden 6 und 12 Monate nach der 3. Behandlung zu Nachsorgeuntersuchungen eingeladen und gebeten, ICIQ-SF-, PISQ-12- und PGI-I-Symptomfragebögen auszufüllen und sich einer klinischen Untersuchung zu unterziehen. Sie werden gebeten, einen Hustentest in Rückenlage (liegend) und im Stehen durchzuführen und nach 6 und 12 Monaten auch einen 1-stündigen Pad-Test durchzuführen, wie zuvor beschrieben (siehe Anhänge). Patienten, die in den Sham-Arm randomisiert wurden, werden nach 6 Monaten entblindet und ihnen wird die Behandlung angeboten, wenn sie dies wünschen, und sie werden sechs Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frau, 18 Jahre oder älter
  2. Klinische und UDS-Diagnose der Belastungsharninkontinenz
  3. SUI bei 1-stündigem Pad-Gewichtstest zwischen 2 g und 25 g (SUI I: 2-10 g, SUI II: 11-25 g)
  4. Keine signifikante Verbesserung der Harninkontinenz durch mindestens eine vorangegangene konservative Behandlung, wie z. B. Beckenbodentraining

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende Blasenpathologie einschließlich vorheriger Strahlenbehandlung
  2. Schwangerschaft
  3. BMI>35
  4. Radikale Beckenoperation oder frühere Inkontinenzoperation
  5. Harnwegsinfektion oder andere aktive Infektionen der Harnwege oder Blase
  6. SUI bei 1-stündigem Pad-Gewichtstest >25 g (SUI III: >25 g)
  7. Jede Form von Beckenorganprolaps größer als Stufe 2 gemäß POP-Q
  8. Diagnose der Dranginkontinenz
  9. Diagnose von Kollagenstörungen z. B. gutartige Gelenkhypermobilität / Elhers-Danlos / Marfans etc.
  10. Unvollständige Blasenentleerung
  11. Vesikovaginale Fistel
  12. Stuhlinkontinenz
  13. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Nachsorgeplan zu vervollständigen
  14. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  15. Nichteinhaltung der Tagebuchanforderungen während des verlängerten Basiszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Therapeutisches Dosierungsschema
Verfahren: Lasertherapie
Erbium-YAG-Laser
Placebo-Komparator: Scheinarm
Subtherapeutisches Dosierungsschema
Verfahren: Lasertherapie
Erbium-YAG-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des 1-stündigen Pad-Gewichtstests
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des standardisierten 1-Stunden-Pad-Gewichtstests vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung im Vergleich zum Schein-Arm.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hustenbelastungstests vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Hustenbelastungstests (positiv oder negativ, dh Urinverlust oder kein Urinverlust)
6 Monate
Änderung des Hustenbelastungstests vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Hustenbelastungstests (positiv oder negativ, dh Urinverlust oder kein Urinverlust)
12 Monate
Änderung des 1-stündigen Pad-Gewichtstests vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des 1-Stunden-Pad-Gewichtstests (Urinverlust über 1 Stunde, gemessen in g)
12 Monate
International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF) von der Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der mittleren Testergebnisse Bereich = 0 - 21; niedrige Punktzahl = leichte Symptome, hohe Punktzahl = signifikante Auswirkung auf die Lebensqualität
6 Monate
International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF) von der Baseline bis 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der mittleren Testergebnisse Bereich = 0 - 21; niedrige Punktzahl = leichte Symptome, hohe Punktzahl = signifikante Auswirkung auf die Lebensqualität
12 Monate
Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Sexualfunktionsfragebogen (PISQ-12) von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der mittleren Testergebnisse Bereich = 0 - 48; Höherer Wert = erhöhte sexuelle Funktion, niedrigerer Wert = weniger sexuelle Funktion
6 Monate
Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Sexualfunktionsfragebogen (PISQ-12) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der mittleren Testergebnisse Bereich = 0 - 48; Höherer Wert = erhöhte sexuelle Funktion, niedrigerer Wert = weniger sexuelle Funktion
12 Monate
Globaler Eindruck der Verbesserung des Patienten (PGII) 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des Behandlungsergebnisses der Patienten; Bereich 1 - 7; Bereich 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel verbessert)
6 Monate
Globaler Eindruck der Verbesserung des Patienten (PGII) 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des Behandlungsergebnisses der Patienten; Bereich 1 - 7; Bereich 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel verbessert)
12 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient berichtete über die Schmerzeinschätzung auf einer visuellen 10-cm-Analogskala während der Behandlung, Bereich 0–10 cm; 0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Phillips, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-FAM-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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