- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03996239
Recherche sur l'effet de l'exercice aérobique sur le cancer
L'exercice en tant que thérapie d'interception : un parcours numérisé de "preuve de concept"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles (Data or Specimen Analysis Only)
-
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Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- SOMALOGIC (Data or Specimen Analysis Only)
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
- LABORATORY CORPORATION OF AMERICA HOLDINGS (Data or Specimen Analysis Only)
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Duke University Medical Center (Data or Specimen Analysis Only)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Cohorte 1 : CH
- CH appelé par les pratiques MSK tel que documenté par un médecin MSK
- Âge ≥18 ans
- Achèvement de tous les traitements anticancéreux
Risque élevé de maladie cardiovasculaire défini par la présence d'au moins un des éléments suivants :
- Âge ≥60
- Traitement antérieur par chimiothérapie
- Radiothérapie antérieure du sein gauche et/ou de la paroi thoracique
- Reçoit actuellement ou a déjà reçu une thérapie de suppression androgénique Précédent d'une greffe de moelle osseuse
- Antécédents de tabagisme
- Actuellement traité pour un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire (c.-à-d. hypertension, diabète, hyperlipidémie)
- Effectuer moins de 150 minutes d'exercices structurés d'intensité modérée ou d'intensité intense par semaine, tel qu'évalué par l'auto-évaluation
- Volonté de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
Cohorte 2 : tumeur solide
Patients à risque d'héberger de l'ADN tumoral circulant tel que défini par l'un des éléments suivants :
- Cancer colorectal de stade III histologiquement confirmé (c'est-à-dire à risque élevé de récidive) dans les 2 ans suivant la fin de tous les traitements adjuvants.
- Cancer du sein de stade III histologiquement confirmé avec maladie résiduelle après traitement néoadjuvant et dans les 12 mois suivant la fin de la chimiothérapie (néo)adjuvante
- Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique et d'une maladie radiographiquement stable ou d'une NED depuis ≥ 6 mois et ne recevant pas actuellement de chimiothérapie (hormonothérapie et anticorps anti-HER2 autorisés)
- Âge ≥ 18 ans
- Effectuer moins de 150 minutes d'exercices structurés d'intensité modérée ou d'intensité intense par semaine, tel qu'évalué par l'auto-évaluation
- Volonté de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
Cohorte 3 : Surveillance active
- Hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé histologiquement confirmé sous surveillance active
- Âge ≥ 18 ans
- Effectuer moins de 15 minutes d'exercice structuré d'intensité modérée ou d'intensité intense par semaine, tel qu'évalué par l'auto-évaluation
- Volonté de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
- Autorisé à participer à l'exercice conformément à l'autorisation de dépistage via PAR-Q +
Cohorte 4 : Syndrome de Lynch
- Âge ≥18 ans
- Syndrome de cancer colorectal héréditaire, en particulier le syndrome de Lynch, défini par la présence d'une mutation germinale délétère dans les gènes MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou EPCAM
- Avoir une partie du côlon distal ou du rectosigmoïde intacte pour permettre la collecte de biopsies de muqueuse normales
- Effectuer moins de 150 minutes d'exercices structurés d'intensité modérée ou d'intensité intense par semaine, tel qu'évalué par l'auto-évaluation
- Volonté de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
- Autorisé à participer à l'exercice conformément à l'autorisation de dépistage via PAR-Q +
Critère d'exclusion:
- Utilisation concomitante de toute forme de thérapie antitumorale (thérapie endocrinienne et anticorps anti-HER2 autorisés)
- Inscription à toute autre étude expérimentale interventionnelle, à l'exception des interventions déterminées par le PI pour ne pas confondre les résultats de l'étude
- Toute autre affection ou maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un mauvais candidat à la participation à l'étude.
- Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer
L'une des contre-indications suivantes aux tests d'effort cardiopulmonaire (cohortes 1 et 2 uniquement) :
- Infarctus aigu du myocarde dans les 3 à 5 jours suivant toute procédure d'étude prévue ;
- Une angine instable
- Arythmie incontrôlée provoquant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
- Syncope récurrente
- Endocardite active
- Myocardite ou péricardite aiguë
- Sténose aortique sévère symptomatique
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire dans les 3 mois suivant toute procédure d'étude prévue
- Thrombose des membres inférieurs dans les 3 mois suivant toute procédure d'étude prévue
- Anévrisme disséquant suspecté
- Asthme non contrôlé
- Œdème pulmonaire
- Arrêt respiratoire
- Affections aiguës non cardio-pulmonaires pouvant affecter la performance physique
- Désaturation de l'air ambiant au repos ≤ 85 % (cohortes 1 et 2 uniquement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients avec hématopoïèse clonale
Le traitement par l'exercice consistera en une marche individualisée délivrée jusqu'à 5 fois par semaine.
Les patients de toutes les cohortes recevront une dose d'exercice (c'est-à-dire environ 300 minutes/semaine selon un schéma posologique non linéaire) dans les deux cohortes.
Les patients auront la possibilité de recevoir un traitement d'exercice au MSK ou à leur résidence.
L'exercice à domicile sera mis en œuvre et surveillé à l'aide d'une approche de télémédecine (c'est-à-dire, TeleEx) établie dans le service d'exercice-oncologie (ExOnc)
|
Le traitement par l'exercice consistera en une marche individualisée délivrée jusqu'à 5 fois par semaine.
Cet essai évaluera une dose d'exercice (c'est-à-dire environ 300 minutes/semaine selon un schéma posologique non linéaire) dans les deux cohortes.
Les patients auront la possibilité de recevoir un traitement d'exercice au MSK ou à leur résidence.
L'exercice à domicile sera mis en œuvre et surveillé à l'aide d'une approche de télémédecine (c'est-à-dire, TeleEx) établie dans le service d'exercice-oncologie (ExOnc)
sang à jeun
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Expérimental: les patients post-traitement atteints d'un cancer du sein ou colorectal
Le traitement par l'exercice consistera en une marche individualisée délivrée jusqu'à 5 fois par semaine.
Les patients de toutes les cohortes recevront une dose d'exercice (c'est-à-dire environ 300 minutes/semaine selon un schéma posologique non linéaire) dans les deux cohortes.
Les patients auront la possibilité de recevoir un traitement d'exercice au MSK ou à leur résidence.
L'exercice à domicile sera mis en œuvre et surveillé à l'aide d'une approche de télémédecine (c'est-à-dire, TeleEx) établie dans le service d'exercice-oncologie (ExOnc)
|
Le traitement par l'exercice consistera en une marche individualisée délivrée jusqu'à 5 fois par semaine.
Cet essai évaluera une dose d'exercice (c'est-à-dire environ 300 minutes/semaine selon un schéma posologique non linéaire) dans les deux cohortes.
Les patients auront la possibilité de recevoir un traitement d'exercice au MSK ou à leur résidence.
L'exercice à domicile sera mis en œuvre et surveillé à l'aide d'une approche de télémédecine (c'est-à-dire, TeleEx) établie dans le service d'exercice-oncologie (ExOnc)
sang à jeun
Des échantillons de plasma seront obtenus au départ.
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Expérimental: hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate sous surveillance active
Le traitement par l'exercice consistera en une marche individualisée délivrée jusqu'à 5 fois par semaine.
Les patients de toutes les cohortes recevront une dose d'exercice (c'est-à-dire environ 300 minutes/semaine selon un schéma posologique non linéaire) dans les deux cohortes.
Les patients auront la possibilité de recevoir un traitement d'exercice au MSK ou à leur résidence.
L'exercice à domicile sera mis en œuvre et surveillé à l'aide d'une approche de télémédecine (c'est-à-dire, TeleEx) établie dans le service d'exercice-oncologie (ExOnc)
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Le traitement par l'exercice consistera en une marche individualisée délivrée jusqu'à 5 fois par semaine.
Cet essai évaluera une dose d'exercice (c'est-à-dire environ 300 minutes/semaine selon un schéma posologique non linéaire) dans les deux cohortes.
Les patients auront la possibilité de recevoir un traitement d'exercice au MSK ou à leur résidence.
L'exercice à domicile sera mis en œuvre et surveillé à l'aide d'une approche de télémédecine (c'est-à-dire, TeleEx) établie dans le service d'exercice-oncologie (ExOnc)
sang à jeun
Des échantillons de plasma seront obtenus au départ.
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Expérimental: Personnes atteintes du syndrome de Lynch
Le traitement par l'exercice consistera en une marche individualisée délivrée jusqu'à 5 fois par semaine.
Les patients de toutes les cohortes recevront une dose d'exercice (c'est-à-dire environ 300 minutes/semaine selon un schéma posologique non linéaire) dans les deux cohortes.
Les patients auront la possibilité de recevoir un traitement d'exercice au MSK ou à leur résidence.
L'exercice à domicile sera mis en œuvre et surveillé à l'aide d'une approche de télémédecine (c'est-à-dire, TeleEx) établie dans le service d'exercice-oncologie (ExOnc)
|
Le traitement par l'exercice consistera en une marche individualisée délivrée jusqu'à 5 fois par semaine.
Cet essai évaluera une dose d'exercice (c'est-à-dire environ 300 minutes/semaine selon un schéma posologique non linéaire) dans les deux cohortes.
Les patients auront la possibilité de recevoir un traitement d'exercice au MSK ou à leur résidence.
L'exercice à domicile sera mis en œuvre et surveillé à l'aide d'une approche de télémédecine (c'est-à-dire, TeleEx) établie dans le service d'exercice-oncologie (ExOnc)
sang à jeun
Des échantillons de plasma seront obtenus au départ.
|
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Expérimental: Personnes inscrites aux essais de développement précoce de médicaments (EDD)
Les participants recevront une thérapie par l'exercice structurée pendant 24 semaines.
Les participants seront suivis par un suivi clinique standard de soins
|
Le traitement par l'exercice consistera en une marche individualisée délivrée jusqu'à 5 fois par semaine.
Cet essai évaluera une dose d'exercice (c'est-à-dire environ 300 minutes/semaine selon un schéma posologique non linéaire) dans les deux cohortes.
Les patients auront la possibilité de recevoir un traitement d'exercice au MSK ou à leur résidence.
L'exercice à domicile sera mis en œuvre et surveillé à l'aide d'une approche de télémédecine (c'est-à-dire, TeleEx) établie dans le service d'exercice-oncologie (ExOnc)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de patients avec fréquence allélique variable (VAF)
Délai: 2 années
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mesuré par panel CH ciblé dans le sang périphérique
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2 années
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modifications de la charge tumorale résiduelle (groupe tumeur solide)
Délai: 2 années
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mesuré par la quantité d'ADN tumoral circulant (ctDNA)
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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