- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03996239
Investigación del efecto del ejercicio aeróbico sobre el cáncer
El ejercicio como terapia de interceptación: un rastro digitalizado de "prueba de concepto"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles (Data or Specimen Analysis Only)
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- SOMALOGIC (Data or Specimen Analysis Only)
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- LABORATORY CORPORATION OF AMERICA HOLDINGS (Data or Specimen Analysis Only)
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center (Data or Specimen Analysis Only)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte 1: CH
- CH llamado por prácticas de MSK según lo documentado por un médico de MSK
- Edad ≥18 años
- Finalización de toda la terapia contra el cáncer.
Alto riesgo de enfermedad cardiovascular definido por la presencia de al menos uno de los siguientes:
- Edad ≥60
- Tratamiento previo con quimioterapia
- Radioterapia previa del seno izquierdo y/o de la pared torácica
- Recibe actualmente o recibió anteriormente terapia de privación de andrógenos Trasplante de médula ósea previo
- historia de fumar
- Actualmente tratado por uno o más factores de riesgo cardiovascular (es decir, hipertensión, diabetes, hiperlipidemia)
- Realizar menos de 150 minutos de ejercicio estructurado de intensidad moderada o extenuante por semana, según lo evaluado por autoinforme
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Cohorte 2: tumor sólido
Pacientes con riesgo de albergar ADN tumoral circulante según lo definido por uno de los siguientes:
- Cáncer colorrectal en estadio III confirmado histológicamente (es decir, alto riesgo de recurrencia) dentro de los 2 años posteriores a la finalización de toda la terapia adyuvante.
- Cáncer de mama en estadio III confirmado histológicamente con enfermedad residual después de la terapia neoadyuvante y dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia (neo)adyuvante
- Pacientes con cáncer de mama metastásico y enfermedad radiográficamente estable o NED durante ≥6 meses y que actualmente no reciben quimioterapia (terapia endocrina y anticuerpos anti-HER2 permitidos)
- Edad ≥ 18 años
- Realizar menos de 150 minutos de ejercicio estructurado de intensidad moderada o extenuante por semana, según lo evaluado por autoinforme
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Cohorte 3: Vigilancia activa
- Hombres con cáncer de próstata localizado histológicamente confirmado sometidos a vigilancia activa
- Edad ≥ 18 años
- Realizar menos de 15 minutos de ejercicio estructurado de intensidad moderada o extenuante por semana, según lo evaluado por autoinforme
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Autorizado para participar en el ejercicio según la autorización de detección a través de PAR-Q+
Cohorte 4: Síndrome de Lynch
- Edad ≥18 años
- Síndrome de cáncer colorrectal hereditario, específicamente el síndrome de Lynch, definido por la presencia de una mutación germinal deletérea en los genes MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM
- Tener intacta una porción del colon distal o del rectosigmoide para permitir la recolección de biopsias de mucosa normal
- Realizar menos de 150 minutos de ejercicio estructurado de intensidad moderada o extenuante por semana, según lo evaluado por autoinforme
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Autorizado para participar en el ejercicio según la autorización de detección a través de PAR-Q+
Criterio de exclusión:
- Uso concurrente de cualquier forma de terapia antitumoral (terapia endocrina y anticuerpos anti-HER2 permitidos)
- Inscripción en cualquier otro estudio de investigación de intervención, excepto las intervenciones determinadas por el PI para no confundir los resultados del estudio
- Cualquier otra afección o enfermedad intercurrente que, en opinión del investigador, haga que el sujeto sea un mal candidato para participar en el estudio.
- Deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar
Cualquiera de las siguientes contraindicaciones para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (cohortes 1 y 2 solamente):
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 a 5 días de cualquier procedimiento de estudio planificado;
- angina inestable
- Arritmia no controlada que causa síntomas o compromiso hemodinámico
- síncope recurrente
- Endocarditis activa
- Miocarditis aguda o pericarditis
- Estenosis aórtica grave sintomática
- Insuficiencia cardiaca no controlada
- Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar dentro de los 3 meses de cualquier procedimiento de estudio planificado
- Trombosis de las extremidades inferiores dentro de los 3 meses posteriores a cualquier procedimiento de estudio planificado
- Sospecha de aneurisma disecante
- asma no controlada
- Edema pulmonar
- Insuficiencia respiratoria
- Trastornos no cardiopulmonares agudos que pueden afectar el rendimiento del ejercicio
- Desaturación del aire de la habitación en reposo ≤ 85 % (cohortes 1 y 2 únicamente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes con hematopoyesis clonal
El tratamiento de ejercicios consistirá en caminatas individualizadas administradas hasta 5 veces por semana.
Los pacientes de todas las cohortes recibirán una dosis de ejercicio (es decir, ~300 min/semana siguiendo un programa de dosificación no lineal) en ambas cohortes.
Los pacientes tendrán la opción de recibir tratamiento de ejercicio en MSK o en su residencia.
El ejercicio en el hogar se implementará y monitoreará utilizando un enfoque de telemedicina (es decir, TeleEx) establecido en el Servicio de Oncología del Ejercicio (ExOnc)
|
El tratamiento de ejercicios consistirá en caminatas individualizadas administradas hasta 5 veces por semana.
Este ensayo evaluará una dosis de ejercicio (es decir, ~300 min/semana siguiendo un programa de dosificación no lineal) en ambas cohortes.
Los pacientes tendrán la opción de recibir tratamiento de ejercicio en MSK o en su residencia.
El ejercicio en el hogar se implementará y monitoreará utilizando un enfoque de telemedicina (es decir, TeleEx) establecido en el Servicio de Oncología del Ejercicio (ExOnc)
sangre en ayunas
|
|
Experimental: pacientes después del tratamiento con cáncer de mama o colorrectal
El tratamiento de ejercicios consistirá en caminatas individualizadas administradas hasta 5 veces por semana.
Los pacientes de todas las cohortes recibirán una dosis de ejercicio (es decir, ~300 min/semana siguiendo un programa de dosificación no lineal) en ambas cohortes.
Los pacientes tendrán la opción de recibir tratamiento de ejercicio en MSK o en su residencia.
El ejercicio en el hogar se implementará y monitoreará utilizando un enfoque de telemedicina (es decir, TeleEx) establecido en el Servicio de Oncología del Ejercicio (ExOnc)
|
El tratamiento de ejercicios consistirá en caminatas individualizadas administradas hasta 5 veces por semana.
Este ensayo evaluará una dosis de ejercicio (es decir, ~300 min/semana siguiendo un programa de dosificación no lineal) en ambas cohortes.
Los pacientes tendrán la opción de recibir tratamiento de ejercicio en MSK o en su residencia.
El ejercicio en el hogar se implementará y monitoreará utilizando un enfoque de telemedicina (es decir, TeleEx) establecido en el Servicio de Oncología del Ejercicio (ExOnc)
sangre en ayunas
Las muestras de plasma se obtendrán al inicio del estudio.
|
|
Experimental: hombres con cáncer de próstata localizado sometidos a vigilancia activa
El tratamiento de ejercicios consistirá en caminatas individualizadas administradas hasta 5 veces por semana.
Los pacientes de todas las cohortes recibirán una dosis de ejercicio (es decir, ~300 min/semana siguiendo un programa de dosificación no lineal) en ambas cohortes.
Los pacientes tendrán la opción de recibir tratamiento de ejercicio en MSK o en su residencia.
El ejercicio en el hogar se implementará y monitoreará utilizando un enfoque de telemedicina (es decir, TeleEx) establecido en el Servicio de Oncología del Ejercicio (ExOnc)
|
El tratamiento de ejercicios consistirá en caminatas individualizadas administradas hasta 5 veces por semana.
Este ensayo evaluará una dosis de ejercicio (es decir, ~300 min/semana siguiendo un programa de dosificación no lineal) en ambas cohortes.
Los pacientes tendrán la opción de recibir tratamiento de ejercicio en MSK o en su residencia.
El ejercicio en el hogar se implementará y monitoreará utilizando un enfoque de telemedicina (es decir, TeleEx) establecido en el Servicio de Oncología del Ejercicio (ExOnc)
sangre en ayunas
Las muestras de plasma se obtendrán al inicio del estudio.
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Experimental: Individuos con síndrome de Lynch
El tratamiento de ejercicios consistirá en caminatas individualizadas administradas hasta 5 veces por semana.
Los pacientes de todas las cohortes recibirán una dosis de ejercicio (es decir, ~300 min/semana siguiendo un programa de dosificación no lineal) en ambas cohortes.
Los pacientes tendrán la opción de recibir tratamiento de ejercicio en MSK o en su residencia.
El ejercicio en el hogar se implementará y monitoreará utilizando un enfoque de telemedicina (es decir, TeleEx) establecido en el Servicio de Oncología del Ejercicio (ExOnc)
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El tratamiento de ejercicios consistirá en caminatas individualizadas administradas hasta 5 veces por semana.
Este ensayo evaluará una dosis de ejercicio (es decir, ~300 min/semana siguiendo un programa de dosificación no lineal) en ambas cohortes.
Los pacientes tendrán la opción de recibir tratamiento de ejercicio en MSK o en su residencia.
El ejercicio en el hogar se implementará y monitoreará utilizando un enfoque de telemedicina (es decir, TeleEx) establecido en el Servicio de Oncología del Ejercicio (ExOnc)
sangre en ayunas
Las muestras de plasma se obtendrán al inicio del estudio.
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Experimental: Personas inscritas en ensayos de desarrollo temprano de fármacos (EDD)
Los participantes recibirán una terapia de ejercicio estructurada durante 24 semanas.
Los participantes serán seguidos por un seguimiento clínico estándar de atención.
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El tratamiento de ejercicios consistirá en caminatas individualizadas administradas hasta 5 veces por semana.
Este ensayo evaluará una dosis de ejercicio (es decir, ~300 min/semana siguiendo un programa de dosificación no lineal) en ambas cohortes.
Los pacientes tendrán la opción de recibir tratamiento de ejercicio en MSK o en su residencia.
El ejercicio en el hogar se implementará y monitoreará utilizando un enfoque de telemedicina (es decir, TeleEx) establecido en el Servicio de Oncología del Ejercicio (ExOnc)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de pacientes con frecuencia alélica variante (VAF)
Periodo de tiempo: 2 años
|
medido por panel de CH dirigido en sangre periférica
|
2 años
|
|
cambios en la carga tumoral residual (grupo de tumor sólido)
Periodo de tiempo: 2 años
|
medido por la cantidad de ADN tumoral circulante (ctDNA)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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