- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03996239
Az aerob gyakorlatok rákra gyakorolt hatásának kutatása
Gyakorlat, mint elhallgatási terápia: „Elképzelés bizonyítása” digitalizált nyomvonal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles (Data or Specimen Analysis Only)
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- SOMALOGIC (Data or Specimen Analysis Only)
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
- LABORATORY CORPORATION OF AMERICA HOLDINGS (Data or Specimen Analysis Only)
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Duke University Medical Center (Data or Specimen Analysis Only)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. kohorsz: CH
- Az MSK által felhívott CH az MSK orvosa által dokumentált gyakorlatok szerint
- Életkor ≥18 év
- Az összes rákellenes terápia befejezése
A szív- és érrendszeri megbetegedések magas kockázata, amelyet az alábbiak közül legalább egy jelenléte határoz meg:
- Életkor ≥60
- Előzetes kemoterápiás kezelés
- Előzetes bal oldali mell és/vagy mellkasfal radioterápia
- Jelenleg androgénmegvonásos terápiában részesülő vagy korábban részesült Korábbi csontvelő-transzplantáció
- A dohányzás története
- Jelenleg egy vagy több kardiovaszkuláris kockázati tényező miatt kezelik (például magas vérnyomás, cukorbetegség, hiperlipidémia)
- Heti 150 percnél kevesebb strukturált közepes intenzitású vagy megerőltető intenzitású gyakorlat elvégzése, önbevallás alapján
- Hajlandóság betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást
2. kohorsz: Szilárd daganat
Azok a betegek, akiknél fennáll annak a veszélye, hogy keringő tumor-DNS-t hordoznak, az alábbiak egyike szerint:
- Szövettanilag igazolt III. stádiumú (azaz magas a kiújulás kockázata) vastagbélrák az összes adjuváns kezelés befejezését követő 2 éven belül.
- Szövettanilag igazolt III. stádiumú emlőrák reziduális betegséggel a neoadjuváns terápia után és a (neo)adjuváns kemoterápia befejezését követő 12 hónapon belül
- Áttétes emlőrákban és radiológiailag stabil betegségben vagy NED-ben szenvedő betegek legalább 6 hónapja, és jelenleg nem kapnak kemoterápiát (endokrin terápia és anti-HER2 antitestek megengedettek)
- Életkor ≥ 18 év
- Heti 150 percnél kevesebb strukturált közepes intenzitású vagy megerőltető intenzitású gyakorlat elvégzése, önbevallás alapján
- Hajlandóság betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást
3. kohorsz: Aktív felügyelet
- Szövettanilag igazolt lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiak aktív megfigyelés alatt
- Életkor ≥ 18 év
- Heti 15 percnél kevesebb strukturált közepes intenzitású vagy megerőltető intenzitású gyakorlat elvégzése, önbevallás alapján
- Hajlandóság betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást
- Engedélyezve a gyakorlatban való részvételre a PAR-Q+-on keresztüli szűrési engedély alapján
4. kohorsz: Lynch-szindróma
- Életkor ≥18 év
- Örökletes vastag- és végbélrák szindróma, különösen Lynch-szindróma, amelyet az MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 vagy EPCAM gének káros csíravonal-mutációja határoz meg
- A distalis vastagbél vagy rectosigmoid egy része sértetlen legyen, hogy lehetővé váljon a normál nyálkahártya biopsziák gyűjtése
- Heti 150 percnél kevesebb strukturált közepes intenzitású vagy megerőltető intenzitású gyakorlat elvégzése, önbevallás alapján
- Hajlandóság betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást
- Engedélyezve a gyakorlatban való részvételre a PAR-Q+-on keresztüli szűrési engedély alapján
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen típusú daganatellenes terápia egyidejű alkalmazása (endokrin terápia és anti-HER2 antitestek megengedettek)
- Jelentkezés bármely más intervenciós vizsgálati vizsgálatba, kivéve azokat a beavatkozásokat, amelyeket a PI úgy határozott meg, hogy ne zavarja a vizsgálati eredményeket
- Bármilyen egyéb állapot vagy egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt rossz jelöltté teszi a tanulmányban való részvételre.
- Együttműködési képtelenséghez vezető mentális károsodás
A következő ellenjavallatok bármelyike a kardiopulmonális terheléses vizsgálathoz (csak az 1. és 2. kohorsz):
- Akut miokardiális infarktus a tervezett vizsgálati eljárásoktól számított 3-5 napon belül;
- Instabil angina
- Kontrollálatlan aritmia, amely tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoz
- Ismétlődő syncope
- Aktív endocarditis
- Akut myocarditis vagy pericarditis
- Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület
- Kontrollálatlan szívelégtelenség
- Akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus a tervezett vizsgálati eljárásoktól számított 3 hónapon belül
- Az alsó végtagok trombózisa bármely tervezett vizsgálati eljárást követő 3 hónapon belül
- Boncoló aneurizma gyanúja
- Kontrollálatlan asztma
- Tüdőödéma
- Légzési elégtelenség
- Akut nem kardiopulmonális rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a gyakorlati teljesítményt
- A helyiség levegőjének telítettsége nyugalmi állapotban ≤ 85% (csak az 1. és 2. kohorsz)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: klonális hematopoiesisben szenvedő betegek
Az edzéskezelés egyénre szabott gyaloglásból áll, amelyet hetente legfeljebb 5 alkalommal végeznek el.
Az összes kohorszban lévő betegek egy adag gyakorlatot kapnak (azaz ~300 perc/hét nemlineáris adagolási rendet követve) mindkét kohorszban.
A betegeknek lehetőségük lesz testmozgásos kezelésben részesülni az MSK-ban vagy a lakóhelyükön.
Az otthoni gyakorlatokat az Exercise-Oncology (ExOnc) szolgáltatásban bevezetett telemedicinális megközelítés (azaz TeleEx) segítségével hajtják végre és ellenőrzik.
|
Az edzéskezelés egyénre szabott gyaloglásból áll, amelyet hetente legfeljebb 5 alkalommal végeznek el.
Ez a vizsgálat egy adag gyakorlatot értékel (azaz ~300 perc/hét nemlineáris adagolási rendet követve) mindkét kohorszban.
A betegeknek lehetőségük lesz testmozgásos kezelésben részesülni az MSK-ban vagy a lakóhelyükön.
Az otthoni gyakorlatokat az Exercise-Oncology (ExOnc) szolgáltatásban bevezetett telemedicinális megközelítés (azaz TeleEx) segítségével hajtják végre és ellenőrzik.
éhező vér
|
|
Kísérleti: emlő- vagy vastagbélrákban szenvedő betegek kezelés után
Az edzéskezelés egyénre szabott gyaloglásból áll, amelyet hetente legfeljebb 5 alkalommal végeznek el.
Az összes kohorszban lévő betegek egy adag gyakorlatot kapnak (azaz ~300 perc/hét nemlineáris adagolási rendet követve) mindkét kohorszban.
A betegeknek lehetőségük lesz testmozgásos kezelésben részesülni az MSK-ban vagy a lakóhelyükön.
Az otthoni gyakorlatokat az Exercise-Oncology (ExOnc) szolgáltatásban bevezetett telemedicinális megközelítés (azaz TeleEx) segítségével hajtják végre és ellenőrzik.
|
Az edzéskezelés egyénre szabott gyaloglásból áll, amelyet hetente legfeljebb 5 alkalommal végeznek el.
Ez a vizsgálat egy adag gyakorlatot értékel (azaz ~300 perc/hét nemlineáris adagolási rendet követve) mindkét kohorszban.
A betegeknek lehetőségük lesz testmozgásos kezelésben részesülni az MSK-ban vagy a lakóhelyükön.
Az otthoni gyakorlatokat az Exercise-Oncology (ExOnc) szolgáltatásban bevezetett telemedicinális megközelítés (azaz TeleEx) segítségével hajtják végre és ellenőrzik.
éhező vér
A plazmamintákat az alapvonalon veszik.
|
|
Kísérleti: lokális prosztatarákban szenvedő férfiak, akik aktív megfigyelés alatt állnak
Az edzéskezelés egyénre szabott gyaloglásból áll, amelyet hetente legfeljebb 5 alkalommal végeznek el.
Az összes kohorszban lévő betegek egy adag gyakorlatot kapnak (azaz ~300 perc/hét nemlineáris adagolási rendet követve) mindkét kohorszban.
A betegeknek lehetőségük lesz testmozgásos kezelésben részesülni az MSK-ban vagy a lakóhelyükön.
Az otthoni gyakorlatokat az Exercise-Oncology (ExOnc) szolgáltatásban bevezetett telemedicinális megközelítés (azaz TeleEx) segítségével hajtják végre és ellenőrzik.
|
Az edzéskezelés egyénre szabott gyaloglásból áll, amelyet hetente legfeljebb 5 alkalommal végeznek el.
Ez a vizsgálat egy adag gyakorlatot értékel (azaz ~300 perc/hét nemlineáris adagolási rendet követve) mindkét kohorszban.
A betegeknek lehetőségük lesz testmozgásos kezelésben részesülni az MSK-ban vagy a lakóhelyükön.
Az otthoni gyakorlatokat az Exercise-Oncology (ExOnc) szolgáltatásban bevezetett telemedicinális megközelítés (azaz TeleEx) segítségével hajtják végre és ellenőrzik.
éhező vér
A plazmamintákat az alapvonalon veszik.
|
|
Kísérleti: Lynch-szindrómás egyének
Az edzéskezelés egyénre szabott gyaloglásból áll, amelyet hetente legfeljebb 5 alkalommal végeznek el.
Az összes kohorszban lévő betegek egy adag gyakorlatot kapnak (azaz ~300 perc/hét nemlineáris adagolási rendet követve) mindkét kohorszban.
A betegeknek lehetőségük lesz testmozgásos kezelésben részesülni az MSK-ban vagy a lakóhelyükön.
Az otthoni gyakorlatokat az Exercise-Oncology (ExOnc) szolgáltatásban bevezetett telemedicinális megközelítés (azaz TeleEx) segítségével hajtják végre és ellenőrzik.
|
Az edzéskezelés egyénre szabott gyaloglásból áll, amelyet hetente legfeljebb 5 alkalommal végeznek el.
Ez a vizsgálat egy adag gyakorlatot értékel (azaz ~300 perc/hét nemlineáris adagolási rendet követve) mindkét kohorszban.
A betegeknek lehetőségük lesz testmozgásos kezelésben részesülni az MSK-ban vagy a lakóhelyükön.
Az otthoni gyakorlatokat az Exercise-Oncology (ExOnc) szolgáltatásban bevezetett telemedicinális megközelítés (azaz TeleEx) segítségével hajtják végre és ellenőrzik.
éhező vér
A plazmamintákat az alapvonalon veszik.
|
|
Kísérleti: A korai gyógyszerfejlesztési (EDD) vizsgálatokban részt vevő egyének
A résztvevők 24 hétig strukturált edzésterápiában részesülnek.
A résztvevőket standard ellátási klinikai követés követi
|
Az edzéskezelés egyénre szabott gyaloglásból áll, amelyet hetente legfeljebb 5 alkalommal végeznek el.
Ez a vizsgálat egy adag gyakorlatot értékel (azaz ~300 perc/hét nemlineáris adagolási rendet követve) mindkét kohorszban.
A betegeknek lehetőségük lesz testmozgásos kezelésben részesülni az MSK-ban vagy a lakóhelyükön.
Az otthoni gyakorlatokat az Exercise-Oncology (ExOnc) szolgáltatásban bevezetett telemedicinális megközelítés (azaz TeleEx) segítségével hajtják végre és ellenőrzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
variáns allélfrekvenciás (VAF) betegek száma
Időkeret: 2 év
|
célzott CH panellel mérve perifériás vérben
|
2 év
|
|
a reziduális tumorterhelés változásai (szilárd tumor csoport)
Időkeret: 2 év
|
a keringő tumor DNS (ctDNS) mennyiségével mérve
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-126
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőrák | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Áttétes emlőkarcinóma | HER2 negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőrákEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a gyakorlat (séta)
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Befejezve
-
State University of New York at BuffaloBefejezveFáradtság | GyakorlatEgyesült Államok
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsBefejezveDepressziós tünetekFranciaország
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationBefejezve
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... és más munkatársakIsmeretlen
-
Grand Valley State UniversityBefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterToborzás
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan...BefejezveCsontritkulás | Csigolyatörés | HyperkyphosisKanada