- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03996239
Исследование влияния аэробных упражнений на рак
Упражнения как терапия перехвата: оцифрованный след «доказательства концепции»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles (Data or Specimen Analysis Only)
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- SOMALOGIC (Data or Specimen Analysis Only)
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
- LABORATORY CORPORATION OF AMERICA HOLDINGS (Data or Specimen Analysis Only)
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Duke University Medical Center (Data or Specimen Analysis Only)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Когорта 1: CH
- CH, вызванный практикой MSK, как задокументировано врачом MSK
- Возраст ≥18 лет
- Завершение всей противоопухолевой терапии
Высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний определяется наличием хотя бы одного из следующих признаков:
- Возраст ≥60 лет
- Предшествующее лечение химиотерапией
- Предшествующая левосторонняя лучевая терапия груди и/или грудной клетки
- В настоящее время получает или ранее получал андроген-депривационную терапию. Пересадка костного мозга в анамнезе.
- История курения
- В настоящее время лечится от одного или нескольких сердечно-сосудистых факторов риска (например, гипертония, диабет, гиперлипидемия)
- Выполнение структурированных упражнений умеренной или высокой интенсивности менее 150 минут в неделю, согласно самооценке
- Готовность соблюдать все процедуры, связанные с обучением
Когорта 2: Солидная опухоль
Пациенты с риском наличия циркулирующей опухолевой ДНК по одному из следующих признаков:
- Гистологически подтвержденная стадия III (т.е. высокий риск рецидива) колоректального рака в течение 2 лет после завершения всей адъювантной терапии.
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы III стадии с остаточным заболеванием после неоадъювантной терапии и в течение 12 месяцев после завершения (нео)адъювантной химиотерапии
- Пациенты с метастатическим раком молочной железы и рентгенологически стабильным заболеванием или НЭД в течение ≥ 6 месяцев и в настоящее время не получающие химиотерапию (допускается эндокринная терапия и антитела к HER2)
- Возраст ≥ 18 лет
- Выполнение структурированных упражнений умеренной или высокой интенсивности менее 150 минут в неделю, согласно самооценке
- Готовность соблюдать все процедуры, связанные с обучением
Когорта 3: Активное наблюдение
- Мужчины с гистологически подтвержденным локализованным раком предстательной железы, находящиеся под активным наблюдением
- Возраст ≥ 18 лет
- Выполнение структурированных упражнений умеренной или высокой интенсивности менее 15 минут в неделю, согласно самооценке
- Готовность соблюдать все процедуры, связанные с обучением
- Допущен к участию в учениях в соответствии с разрешением на скрининг через PAR-Q+
Когорта 4: синдром Линча
- Возраст ≥18 лет
- Синдром наследственного колоректального рака, в частности синдром Линча, определяемый наличием вредной зародышевой мутации в генах MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 или EPCAM.
- Иметь часть дистального отдела толстой кишки или ректосигмовидной кишки неповрежденной, чтобы можно было получить нормальные биоптаты слизистой оболочки.
- Выполнение структурированных упражнений умеренной или высокой интенсивности менее 150 минут в неделю, согласно самооценке
- Готовность соблюдать все процедуры, связанные с обучением
- Допущен к участию в учениях в соответствии с разрешением на скрининг через PAR-Q+
Критерий исключения:
- Одновременное применение любой формы противоопухолевой терапии (допускается эндокринная терапия и анти-HER2-антитела)
- Зачисление в любое другое интервенционное исследовательское исследование, за исключением вмешательств, определенных PI, чтобы не смешивать результаты исследования.
- Любое другое состояние или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для участия в исследовании.
- Психическое расстройство, ведущее к неспособности к сотрудничеству
Любое из следующих противопоказаний к кардиопульмональному нагрузочному тесту (только когорты 1 и 2):
- Острый инфаркт миокарда в течение 3-5 дней после любых запланированных процедур исследования;
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемая аритмия, вызывающая симптомы или нарушение гемодинамики
- Рецидивирующий обморок
- Активный эндокардит
- Острый миокардит или перикардит
- Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
- Неконтролируемая сердечная недостаточность
- Острая легочная эмболия или инфаркт легкого в течение 3 месяцев после любых запланированных процедур исследования
- Тромбоз нижних конечностей в течение 3 месяцев после любых запланированных процедур исследования
- Подозрение на расслаивающуюся аневризму
- Неконтролируемая астма
- Отек легких
- Нарушение дыхания
- Острые несердечно-легочные расстройства, которые могут повлиять на физическую работоспособность
- Десатурация воздуха в помещении в состоянии покоя ≤ 85% (только когорты 1 и 2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: больные с клональным кроветворением
Лечение физическими упражнениями будет состоять из индивидуальной ходьбы до 5 раз в неделю.
Пациенты во всех когортах получат одну дозу упражнений (т. е. ~ 300 минут в неделю по нелинейному графику дозирования) в обеих когортах.
У пациентов будет возможность пройти лечебную физкультуру в центре MSK или по месту жительства.
Домашние упражнения будут осуществляться и контролироваться с использованием телемедицинского подхода (т. е. TeleEx), установленного в Службе упражнений-онкологии (ExOnc).
|
Лечение физическими упражнениями будет состоять из индивидуальной ходьбы до 5 раз в неделю.
В этом испытании будет оцениваться одна доза упражнений (т. е. ~ 300 минут в неделю по нелинейному графику дозирования) в обеих когортах.
У пациентов будет возможность пройти лечебную физкультуру в центре MSK или по месту жительства.
Домашние упражнения будут осуществляться и контролироваться с использованием телемедицинского подхода (т. е. TeleEx), установленного в Службе упражнений-онкологии (ExOnc).
кровь натощак
|
|
Экспериментальный: пациенты после лечения с раком молочной железы или колоректальным раком
Лечение физическими упражнениями будет состоять из индивидуальной ходьбы до 5 раз в неделю.
Пациенты во всех когортах получат одну дозу упражнений (т. е. ~ 300 минут в неделю по нелинейному графику дозирования) в обеих когортах.
У пациентов будет возможность пройти лечебную физкультуру в центре MSK или по месту жительства.
Домашние упражнения будут осуществляться и контролироваться с использованием телемедицинского подхода (т. е. TeleEx), установленного в Службе упражнений-онкологии (ExOnc).
|
Лечение физическими упражнениями будет состоять из индивидуальной ходьбы до 5 раз в неделю.
В этом испытании будет оцениваться одна доза упражнений (т. е. ~ 300 минут в неделю по нелинейному графику дозирования) в обеих когортах.
У пациентов будет возможность пройти лечебную физкультуру в центре MSK или по месту жительства.
Домашние упражнения будут осуществляться и контролироваться с использованием телемедицинского подхода (т. е. TeleEx), установленного в Службе упражнений-онкологии (ExOnc).
кровь натощак
Образцы плазмы будут получены на исходном уровне.
|
|
Экспериментальный: мужчины с локализованным раком предстательной железы, находящиеся под активным наблюдением
Лечение физическими упражнениями будет состоять из индивидуальной ходьбы до 5 раз в неделю.
Пациенты во всех когортах получат одну дозу упражнений (т. е. ~ 300 минут в неделю по нелинейному графику дозирования) в обеих когортах.
У пациентов будет возможность пройти лечебную физкультуру в центре MSK или по месту жительства.
Домашние упражнения будут осуществляться и контролироваться с использованием телемедицинского подхода (т. е. TeleEx), установленного в Службе упражнений-онкологии (ExOnc).
|
Лечение физическими упражнениями будет состоять из индивидуальной ходьбы до 5 раз в неделю.
В этом испытании будет оцениваться одна доза упражнений (т. е. ~ 300 минут в неделю по нелинейному графику дозирования) в обеих когортах.
У пациентов будет возможность пройти лечебную физкультуру в центре MSK или по месту жительства.
Домашние упражнения будут осуществляться и контролироваться с использованием телемедицинского подхода (т. е. TeleEx), установленного в Службе упражнений-онкологии (ExOnc).
кровь натощак
Образцы плазмы будут получены на исходном уровне.
|
|
Экспериментальный: Люди с синдромом Линча
Лечение физическими упражнениями будет состоять из индивидуальной ходьбы до 5 раз в неделю.
Пациенты во всех когортах получат одну дозу упражнений (т. е. ~ 300 минут в неделю по нелинейному графику дозирования) в обеих когортах.
У пациентов будет возможность пройти лечебную физкультуру в центре MSK или по месту жительства.
Домашние упражнения будут осуществляться и контролироваться с использованием телемедицинского подхода (т. е. TeleEx), установленного в Службе упражнений-онкологии (ExOnc).
|
Лечение физическими упражнениями будет состоять из индивидуальной ходьбы до 5 раз в неделю.
В этом испытании будет оцениваться одна доза упражнений (т. е. ~ 300 минут в неделю по нелинейному графику дозирования) в обеих когортах.
У пациентов будет возможность пройти лечебную физкультуру в центре MSK или по месту жительства.
Домашние упражнения будут осуществляться и контролироваться с использованием телемедицинского подхода (т. е. TeleEx), установленного в Службе упражнений-онкологии (ExOnc).
кровь натощак
Образцы плазмы будут получены на исходном уровне.
|
|
Экспериментальный: Лица, участвующие в исследованиях ранней разработки лекарств (EDD)
Участники будут получать структурированную лечебную физкультуру в течение 24 недель.
За участниками будет наблюдаться стандартное клиническое наблюдение.
|
Лечение физическими упражнениями будет состоять из индивидуальной ходьбы до 5 раз в неделю.
В этом испытании будет оцениваться одна доза упражнений (т. е. ~ 300 минут в неделю по нелинейному графику дозирования) в обеих когортах.
У пациентов будет возможность пройти лечебную физкультуру в центре MSK или по месту жительства.
Домашние упражнения будут осуществляться и контролироваться с использованием телемедицинского подхода (т. е. TeleEx), установленного в Службе упражнений-онкологии (ExOnc).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов с вариантной частотой аллеля (VAF)
Временное ограничение: 2 года
|
измеряется с помощью целевой панели CH в периферической крови
|
2 года
|
|
изменения в остаточной опухолевой массе (группа солидных опухолей)
Временное ограничение: 2 года
|
измеряется количеством циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования упражнения (ходьба)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkРекрутинг
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Kocaeli UniversitySakarya University of Applied SciencesЗапись по приглашениюВлияние ходьбы и езды на велосипеде на сывороточные физиологические биомаркерыТурция (Туркие)