- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03996239
Výzkum vlivu aerobního cvičení na rakovinu
16. července 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cvičení jako intercepční terapie: Digitalizovaná stezka „Proof-of-Concept“.
Tato studie se provádí s cílem odpovědět na následující otázku: Změní aerobní cvičení (cvičení, které stimuluje a posiluje srdce a plíce a zlepšuje využití kyslíku v těle) biomarkery (příznaky onemocnění) nacházející se v krvi?
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles (Data or Specimen Analysis Only)
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- SOMALOGIC (Data or Specimen Analysis Only)
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
- LABORATORY CORPORATION OF AMERICA HOLDINGS (Data or Specimen Analysis Only)
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Duke University Medical Center (Data or Specimen Analysis Only)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta 1: CH
- CH volal praxí MSK, jak je zdokumentováno lékařem MSK
- Věk ≥18 let
- Dokončení veškeré protinádorové terapie
Vysoké riziko kardiovaskulárního onemocnění definované přítomností alespoň jednoho z následujících:
- Věk ≥60
- Předchozí léčba chemoterapií
- Předcházející radioterapie levostranného prsu a/nebo hrudní stěny
- V současné době nebo v minulosti dostával androgenní deprivační terapii Před transplantací kostní dřeně
- Historie kouření
- V současné době léčen pro jeden nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů (tj. hypertenze, diabetes, hyperlipidemie)
- Provádění méně než 150 minut strukturovaného cvičení střední intenzity nebo namáhavé intenzity týdně, jak bylo hodnoceno vlastní zprávou
- Ochota dodržovat všechny postupy související se studiem
Kohorta 2: Solidní nádor
Pacienti s rizikem přechovávání cirkulující nádorové DNA, jak je definováno jedním z následujících:
- Histologicky potvrzené stadium III (tj. vysoké riziko recidivy) kolorektálního karcinomu do 2 let od ukončení veškeré adjuvantní terapie.
- Histologicky potvrzený karcinom prsu stadia III s reziduálním onemocněním po neoadjuvantní léčbě a do 12 měsíců po dokončení (neo)adjuvantní chemoterapie
- Pacientky s metastatickým karcinomem prsu a rentgenologicky stabilním onemocněním nebo NED po dobu ≥ 6 měsíců, které v současné době nedostávají chemoterapii (endokrinní terapie a protilátky anti-HER2 povoleny)
- Věk ≥ 18 let
- Provádění méně než 150 minut strukturovaného cvičení střední intenzity nebo namáhavé intenzity týdně, jak bylo hodnoceno vlastní zprávou
- Ochota dodržovat všechny postupy související se studiem
Kohorta 3: Aktivní sledování
- Muži s histologicky potvrzeným lokalizovaným karcinomem prostaty podstupující aktivní dohled
- Věk ≥ 18 let
- Provádění méně než 15 minut strukturovaného cvičení střední intenzity nebo namáhavé intenzity týdně, jak bylo vyhodnoceno ve vlastní zprávě
- Ochota dodržovat všechny postupy související se studiem
- Povoleno pro účast na cvičení podle screeningového povolení prostřednictvím PAR-Q+
Kohorta 4: Lynchův syndrom
- Věk ≥18 let
- Dědičný syndrom kolorektálního karcinomu, konkrétně Lynchův syndrom, definovaný přítomností škodlivé zárodečné mutace v genech MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 nebo EPCAM
- Mějte neporušenou část distálního tračníku nebo rektosigmatu, aby bylo možné odebírat normální biopsie sliznice
- Provádění méně než 150 minut strukturovaného cvičení střední intenzity nebo namáhavé intenzity týdně, jak bylo hodnoceno vlastní zprávou
- Ochota dodržovat všechny postupy související se studiem
- Povoleno pro účast na cvičení podle screeningového povolení prostřednictvím PAR-Q+
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání jakékoli formy protinádorové terapie (endokrinní terapie a protilátky proti HER2 povoleny)
- Zařazení do jakékoli jiné intervenční výzkumné studie kromě intervencí určených PI tak, aby nedošlo ke zkreslení výsledků studie
- Jakýkoli jiný stav nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na účast ve studii.
- Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat
Kterákoli z následujících kontraindikací pro vyšetření kardiopulmonální zátěže (pouze kohorty 1 a 2):
- Akutní infarkt myokardu během 3-5 dnů od jakýchkoli plánovaných studijních postupů;
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolovaná arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis
- Opakující se synkopa
- Aktivní endokarditida
- Akutní myokarditida nebo perikarditida
- Symptomatická těžká aortální stenóza
- Nekontrolované srdeční selhání
- Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt do 3 měsíců od plánovaných studijních postupů
- Trombóza dolních končetin do 3 měsíců od plánovaných studijních postupů
- Podezření na disekující aneuryzma
- Nekontrolované astma
- Plicní otok
- Respirační selhání
- Akutní nekardiopulmonální poruchy, které mohou ovlivnit výkon při cvičení
- Desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤ 85 % (pouze kohorty 1 a 2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s klonální hematopoézou
Cvičební léčba bude spočívat v individualizované chůzi podávané až 5x týdně.
Pacienti ve všech kohortách dostanou jednu dávku cvičení (tj. ~300 minut/týden podle nelineárního dávkovacího schématu) v obou kohortách.
Pacienti budou mít možnost absolvovat cvičební léčbu v MSK nebo ve svém bydlišti.
Domácí cvičení bude implementováno a monitorováno pomocí telemedicínského přístupu (tj. TeleEx) zavedeného ve službě Exercise-Oncology (ExOnc)
|
Cvičební léčba bude spočívat v individualizované chůzi podávané až 5x týdně.
Tato studie vyhodnotí jednu dávku cvičení (tj. ~300 minut/týden po nelineárním dávkovacím schématu) v obou kohortách.
Pacienti budou mít možnost absolvovat cvičební léčbu v MSK nebo ve svém bydlišti.
Domácí cvičení bude implementováno a monitorováno pomocí telemedicínského přístupu (tj. TeleEx) zavedeného ve službě Exercise-Oncology (ExOnc)
postní krev
|
|
Experimentální: pacienti po léčbě s rakovinou prsu nebo kolorektálního karcinomu
Cvičební léčba bude spočívat v individualizované chůzi podávané až 5x týdně.
Pacienti ve všech kohortách dostanou jednu dávku cvičení (tj. ~300 minut/týden podle nelineárního dávkovacího schématu) v obou kohortách.
Pacienti budou mít možnost absolvovat cvičební léčbu v MSK nebo ve svém bydlišti.
Domácí cvičení bude implementováno a monitorováno pomocí telemedicínského přístupu (tj. TeleEx) zavedeného ve službě Exercise-Oncology (ExOnc)
|
Cvičební léčba bude spočívat v individualizované chůzi podávané až 5x týdně.
Tato studie vyhodnotí jednu dávku cvičení (tj. ~300 minut/týden po nelineárním dávkovacím schématu) v obou kohortách.
Pacienti budou mít možnost absolvovat cvičební léčbu v MSK nebo ve svém bydlišti.
Domácí cvičení bude implementováno a monitorováno pomocí telemedicínského přístupu (tj. TeleEx) zavedeného ve službě Exercise-Oncology (ExOnc)
postní krev
Vzorky plazmy budou odebrány na začátku.
|
|
Experimentální: muži s lokalizovaným karcinomem prostaty podstupující aktivní dohled
Cvičební léčba bude spočívat v individualizované chůzi podávané až 5x týdně.
Pacienti ve všech kohortách dostanou jednu dávku cvičení (tj. ~300 minut/týden podle nelineárního dávkovacího schématu) v obou kohortách.
Pacienti budou mít možnost absolvovat cvičební léčbu v MSK nebo ve svém bydlišti.
Domácí cvičení bude implementováno a monitorováno pomocí telemedicínského přístupu (tj. TeleEx) zavedeného ve službě Exercise-Oncology (ExOnc)
|
Cvičební léčba bude spočívat v individualizované chůzi podávané až 5x týdně.
Tato studie vyhodnotí jednu dávku cvičení (tj. ~300 minut/týden po nelineárním dávkovacím schématu) v obou kohortách.
Pacienti budou mít možnost absolvovat cvičební léčbu v MSK nebo ve svém bydlišti.
Domácí cvičení bude implementováno a monitorováno pomocí telemedicínského přístupu (tj. TeleEx) zavedeného ve službě Exercise-Oncology (ExOnc)
postní krev
Vzorky plazmy budou odebrány na začátku.
|
|
Experimentální: Jedinci s Lynchovým syndromem
Cvičební léčba bude spočívat v individualizované chůzi podávané až 5x týdně.
Pacienti ve všech kohortách dostanou jednu dávku cvičení (tj. ~300 minut/týden podle nelineárního dávkovacího schématu) v obou kohortách.
Pacienti budou mít možnost absolvovat cvičební léčbu v MSK nebo ve svém bydlišti.
Domácí cvičení bude implementováno a monitorováno pomocí telemedicínského přístupu (tj. TeleEx) zavedeného ve službě Exercise-Oncology (ExOnc)
|
Cvičební léčba bude spočívat v individualizované chůzi podávané až 5x týdně.
Tato studie vyhodnotí jednu dávku cvičení (tj. ~300 minut/týden po nelineárním dávkovacím schématu) v obou kohortách.
Pacienti budou mít možnost absolvovat cvičební léčbu v MSK nebo ve svém bydlišti.
Domácí cvičení bude implementováno a monitorováno pomocí telemedicínského přístupu (tj. TeleEx) zavedeného ve službě Exercise-Oncology (ExOnc)
postní krev
Vzorky plazmy budou odebrány na začátku.
|
|
Experimentální: Jednotlivci zapsaní do studií EDD (Early Drug Development).
Účastníci budou dostávat strukturovanou cvičební terapii po dobu 24 týdnů.
Účastníci budou následovat standardní klinické sledování
|
Cvičební léčba bude spočívat v individualizované chůzi podávané až 5x týdně.
Tato studie vyhodnotí jednu dávku cvičení (tj. ~300 minut/týden po nelineárním dávkovacím schématu) v obou kohortách.
Pacienti budou mít možnost absolvovat cvičební léčbu v MSK nebo ve svém bydlišti.
Domácí cvičení bude implementováno a monitorováno pomocí telemedicínského přístupu (tj. TeleEx) zavedeného ve službě Exercise-Oncology (ExOnc)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů s frekvencí variant alel (VAF)
Časové okno: 2 roky
|
měřeno cíleným CH panelem v periferní krvi
|
2 roky
|
|
změny v reziduální nádorové zátěži (skupina se solidními nádory)
Časové okno: 2 roky
|
měřeno množstvím cirkulující nádorové DNA (ctDNA)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19-126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cvičení (chůze)
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University Hospital, BonnDokončenoPAOD (obstrukční onemocnění periferních tepen)Německo
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Grand Valley State UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční poklesKanada