- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03996239
Ricerca sull'effetto dell'esercizio aerobico sul cancro
Esercizio come terapia di intercettazione: un percorso digitalizzato "prova di concetto".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles (Data or Specimen Analysis Only)
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- SOMALOGIC (Data or Specimen Analysis Only)
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
- LABORATORY CORPORATION OF AMERICA HOLDINGS (Data or Specimen Analysis Only)
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Duke University Medical Center (Data or Specimen Analysis Only)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte 1: CH
- CH chiamato dalle pratiche MSK come documentato da un medico MSK
- Età ≥18 anni
- Completamento di tutte le terapie antitumorali
Alto rischio di malattie cardiovascolari definito dalla presenza di almeno uno dei seguenti:
- Età ≥60
- Precedente trattamento con chemioterapia
- Precedente radioterapia del seno sinistro e/o della parete toracica
- Attualmente in trattamento o precedentemente ricevuto terapia di deprivazione androgenica Precedente trapianto di midollo osseo
- Storia del fumo
- Attualmente in trattamento per uno o più fattori di rischio cardiovascolare (ad es. ipertensione, diabete, iperlipidemia)
- Esecuzione di meno di 150 minuti di esercizio strutturato di intensità moderata o faticosa a settimana, come valutato dall'autovalutazione
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure relative allo studio
Coorte 2: tumore solido
Pazienti a rischio di ospitare DNA tumorale circolante come definito da uno dei seguenti:
- Cancro del colon-retto in stadio III (cioè ad alto rischio di recidiva) confermato istologicamente entro 2 anni dal completamento di tutta la terapia adiuvante.
- Carcinoma mammario in stadio III confermato istologicamente con malattia residua dopo terapia neoadiuvante ed entro 12 mesi dal completamento della chemioterapia (neo)adiuvante
- Pazienti con carcinoma mammario metastatico e malattia radiograficamente stabile o NED da ≥6 mesi e che attualmente non ricevono chemioterapia (terapia endocrina e anticorpi anti-HER2 consentiti)
- Età ≥ 18 anni
- Esecuzione di meno di 150 minuti di esercizio strutturato di intensità moderata o faticosa a settimana, come valutato dall'autovalutazione
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure relative allo studio
Coorte 3: Sorveglianza attiva
- Uomini con carcinoma prostatico localizzato confermato istologicamente sottoposti a sorveglianza attiva
- Età ≥ 18 anni
- Esecuzione di meno di 15 minuti di esercizio strutturato di intensità moderata o faticosa a settimana, come valutato dall'autovalutazione
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure relative allo studio
- Autorizzato per la partecipazione all'esercizio come da autorizzazione allo screening tramite PAR-Q+
Coorte 4: Sindrome di Lynch
- Età ≥18 anni
- Sindrome ereditaria del cancro del colon-retto, in particolare la sindrome di Lynch, definita dalla presenza di una mutazione germinale deleteria nei geni MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM
- Avere una parte del colon distale o del rettosigmoide intatto per consentire la raccolta di biopsie della mucosa normale
- Esecuzione di meno di 150 minuti di esercizio strutturato di intensità moderata o faticosa a settimana, come valutato dall'autovalutazione
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure relative allo studio
- Autorizzato per la partecipazione all'esercizio come da autorizzazione allo screening tramite PAR-Q+
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante di qualsiasi forma di terapia antitumorale (terapia endocrina e anticorpi anti-HER2 consentiti)
- Iscrizione a qualsiasi altro studio investigativo interventistico ad eccezione degli interventi determinati dal PI per non confondere i risultati dello studio
- Qualsiasi altra condizione o malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il soggetto un candidato scarso per la partecipazione allo studio.
- Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare
Una qualsiasi delle seguenti controindicazioni al test da sforzo cardiopolmonare (solo coorti 1 e 2):
- Infarto miocardico acuto entro 3-5 giorni da qualsiasi procedura di studio pianificata;
- Angina instabile
- Aritmia incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica
- Sincope ricorrente
- Endocardite attiva
- Miocardite acuta o pericardite
- Stenosi aortica grave sintomatica
- Insufficienza cardiaca incontrollata
- Embolia polmonare acuta o infarto polmonare entro 3 mesi da qualsiasi procedura di studio pianificata
- Trombosi degli arti inferiori entro 3 mesi da qualsiasi procedura di studio pianificata
- Sospetto aneurisma dissecante
- Asma non controllato
- Edema polmonare
- Insufficienza respiratoria
- Disturbi acuti non cardiopolmonari che possono influire sulla prestazione fisica
- Desaturazione aria ambiente a riposo ≤ 85% (solo coorti 1 e 2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti con ematopoiesi clonale
Il trattamento dell'esercizio consisterà in una camminata individualizzata erogata fino a 5 volte alla settimana.
I pazienti in tutte le coorti riceveranno una dose di esercizio (cioè ~ 300 min/settimana seguendo un programma di dosaggio non lineare) in entrambe le coorti.
I pazienti avranno la possibilità di ricevere un trattamento fisico presso MSK o presso la loro residenza.
L'esercizio a domicilio sarà implementato e monitorato utilizzando un approccio di telemedicina (ad es. TeleEx) stabilito nel Servizio di oncologia fisica (ExOnc)
|
Il trattamento dell'esercizio consisterà in una camminata individualizzata erogata fino a 5 volte alla settimana.
Questo studio valuterà una dose di esercizio (cioè ~ 300 min/settimana seguendo un programma di dosaggio non lineare) in entrambe le coorti.
I pazienti avranno la possibilità di ricevere un trattamento fisico presso MSK o presso la loro residenza.
L'esercizio a domicilio sarà implementato e monitorato utilizzando un approccio di telemedicina (ad es. TeleEx) stabilito nel Servizio di oncologia fisica (ExOnc)
sangue a digiuno
|
|
Sperimentale: pazienti post-trattamento con carcinoma mammario o del colon-retto
Il trattamento dell'esercizio consisterà in una camminata individualizzata erogata fino a 5 volte alla settimana.
I pazienti in tutte le coorti riceveranno una dose di esercizio (cioè ~ 300 min/settimana seguendo un programma di dosaggio non lineare) in entrambe le coorti.
I pazienti avranno la possibilità di ricevere un trattamento fisico presso MSK o presso la loro residenza.
L'esercizio a domicilio sarà implementato e monitorato utilizzando un approccio di telemedicina (ad es. TeleEx) stabilito nel Servizio di oncologia fisica (ExOnc)
|
Il trattamento dell'esercizio consisterà in una camminata individualizzata erogata fino a 5 volte alla settimana.
Questo studio valuterà una dose di esercizio (cioè ~ 300 min/settimana seguendo un programma di dosaggio non lineare) in entrambe le coorti.
I pazienti avranno la possibilità di ricevere un trattamento fisico presso MSK o presso la loro residenza.
L'esercizio a domicilio sarà implementato e monitorato utilizzando un approccio di telemedicina (ad es. TeleEx) stabilito nel Servizio di oncologia fisica (ExOnc)
sangue a digiuno
I campioni di plasma saranno ottenuti al basale.
|
|
Sperimentale: uomini con carcinoma prostatico localizzato sottoposti a sorveglianza attiva
Il trattamento dell'esercizio consisterà in una camminata individualizzata erogata fino a 5 volte alla settimana.
I pazienti in tutte le coorti riceveranno una dose di esercizio (cioè ~ 300 min/settimana seguendo un programma di dosaggio non lineare) in entrambe le coorti.
I pazienti avranno la possibilità di ricevere un trattamento fisico presso MSK o presso la loro residenza.
L'esercizio a domicilio sarà implementato e monitorato utilizzando un approccio di telemedicina (ad es. TeleEx) stabilito nel Servizio di oncologia fisica (ExOnc)
|
Il trattamento dell'esercizio consisterà in una camminata individualizzata erogata fino a 5 volte alla settimana.
Questo studio valuterà una dose di esercizio (cioè ~ 300 min/settimana seguendo un programma di dosaggio non lineare) in entrambe le coorti.
I pazienti avranno la possibilità di ricevere un trattamento fisico presso MSK o presso la loro residenza.
L'esercizio a domicilio sarà implementato e monitorato utilizzando un approccio di telemedicina (ad es. TeleEx) stabilito nel Servizio di oncologia fisica (ExOnc)
sangue a digiuno
I campioni di plasma saranno ottenuti al basale.
|
|
Sperimentale: Individui con la sindrome di Lynch
Il trattamento dell'esercizio consisterà in una camminata individualizzata erogata fino a 5 volte alla settimana.
I pazienti in tutte le coorti riceveranno una dose di esercizio (cioè ~ 300 min/settimana seguendo un programma di dosaggio non lineare) in entrambe le coorti.
I pazienti avranno la possibilità di ricevere un trattamento fisico presso MSK o presso la loro residenza.
L'esercizio a domicilio sarà implementato e monitorato utilizzando un approccio di telemedicina (ad es. TeleEx) stabilito nel Servizio di oncologia fisica (ExOnc)
|
Il trattamento dell'esercizio consisterà in una camminata individualizzata erogata fino a 5 volte alla settimana.
Questo studio valuterà una dose di esercizio (cioè ~ 300 min/settimana seguendo un programma di dosaggio non lineare) in entrambe le coorti.
I pazienti avranno la possibilità di ricevere un trattamento fisico presso MSK o presso la loro residenza.
L'esercizio a domicilio sarà implementato e monitorato utilizzando un approccio di telemedicina (ad es. TeleEx) stabilito nel Servizio di oncologia fisica (ExOnc)
sangue a digiuno
I campioni di plasma saranno ottenuti al basale.
|
|
Sperimentale: Individui arruolati negli studi Early Drug Development (EDD).
I partecipanti riceveranno una terapia di esercizi strutturata per 24 settimane.
I partecipanti saranno seguiti mediante un follow-up clinico standard di cura
|
Il trattamento dell'esercizio consisterà in una camminata individualizzata erogata fino a 5 volte alla settimana.
Questo studio valuterà una dose di esercizio (cioè ~ 300 min/settimana seguendo un programma di dosaggio non lineare) in entrambe le coorti.
I pazienti avranno la possibilità di ricevere un trattamento fisico presso MSK o presso la loro residenza.
L'esercizio a domicilio sarà implementato e monitorato utilizzando un approccio di telemedicina (ad es. TeleEx) stabilito nel Servizio di oncologia fisica (ExOnc)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di pazienti con frequenza allelica variante (VAF)
Lasso di tempo: 2 anni
|
misurato dal pannello CH mirato nel sangue periferico
|
2 anni
|
|
cambiamenti nel carico tumorale residuo (gruppo tumore solido)
Lasso di tempo: 2 anni
|
misurato dalla quantità di DNA tumorale circolante (ctDNA)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su esercizio (camminare)
-
Rigshospitalet, DenmarkCompletatoDiabete mellito, tipo 2Danimarca
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... e altri collaboratoriSconosciuto
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterReclutamento
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNon ancora reclutamentoSarcopenia | Pazienti con ictus cronicoHong Kong
-
University Hospital, BonnCompletatoPAOD (malattia arteriosa ostruttiva periferica)Germania
-
National Yang Ming UniversityRitirato
-
University of JazanCompletatoA passeggio | Assistenza prenataleArabia Saudita
-
University of Kansas Medical CenterReclutamentoArtrosi, ginocchioStati Uniti
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustPortsmouth in the Community; NIHR Applied Research Collaboration WessexAttivo, non reclutante
-
Parkinson's Disease Research, Education, and Clinical...CompletatoMorbo di ParkinsonStati Uniti