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Pesquisando o efeito do exercício aeróbico no câncer

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Exercício como terapia de interceptação: uma trilha digitalizada de "prova de conceito"

Este estudo está sendo feito para responder à seguinte pergunta: o exercício aeróbico (exercício que estimula e fortalece o coração e os pulmões e melhora o uso de oxigênio pelo corpo) altera os biomarcadores (sinais de doença) encontrados no sangue?

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jessica Scott, PhD
  • Número de telefone: 646 888-8103
  • E-mail: scottj1@mskcc.org

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • University of California, Los Angeles (Data or Specimen Analysis Only)
        • Contato:
          • Paul C Boutros, PhD
          • Número de telefone: 310-794-7160
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Ainda não está recrutando
        • SOMALOGIC (Data or Specimen Analysis Only)
        • Contato:
          • Paul Boutros, PhD
          • Número de telefone: 303-625-9000
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contato:
          • Lee Jones, PhD
          • Número de telefone: 646-888-8103
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contato:
          • Lee Jones, PhD
          • Número de telefone: 646-888-8103
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contato:
          • Lee Jones, PhD
          • Número de telefone: 646-888-8103
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contato:
          • Lee Jones, PhD
          • Número de telefone: 646-888-8103
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lee Jones, PhD
        • Contato:
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contato:
          • Lee Jones, PhD
          • Número de telefone: 646-888-8103
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Ainda não está recrutando
        • LABORATORY CORPORATION OF AMERICA HOLDINGS (Data or Specimen Analysis Only)
        • Contato:
          • Suzanne Carlisle
          • Número de telefone: 336-436-5760
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Ainda não está recrutando
        • Duke University Medical Center (Data or Specimen Analysis Only)
        • Contato:
          • Jason Locasale, PhD
          • Número de telefone: 919-684-9309

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte 1: CH

  • CH chamado por práticas MSK conforme documentado por um médico MSK
  • Idade ≥18 anos
  • Conclusão de toda a terapia anticancerígena
  • Alto risco de doença cardiovascular definido pela presença de pelo menos um dos seguintes:

    • Idade ≥60
    • Tratamento prévio com quimioterapia
    • Radioterapia prévia da mama esquerda e/ou parede torácica
    • Atualmente recebendo ou recebeu anteriormente terapia de privação de androgênio Transplante de medula óssea anterior
    • História de tabagismo
    • Atualmente tratado para um ou mais fatores de risco cardiovascular (ou seja, hipertensão, diabetes, hiperlipidemia)
  • Realizar menos de 150 minutos de exercícios estruturados de intensidade moderada ou extenuante por semana, conforme avaliado por autorrelato
  • Disposição para cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo

Coorte 2: Tumor Sólido

  • Pacientes em risco de abrigar DNA tumoral circulante, conforme definido por um dos seguintes:

    • Câncer colorretal em estágio III histologicamente confirmado (ou seja, alto risco de recorrência) dentro de 2 anos após a conclusão de toda a terapia adjuvante.
    • Câncer de mama estágio III confirmado histologicamente com doença residual após terapia neoadjuvante e dentro de 12 meses após a conclusão da quimioterapia (neo)adjuvante
    • Pacientes com câncer de mama metastático e doença radiográfica estável ou NED por ≥6 meses e que não estão recebendo quimioterapia no momento (terapia endócrina e anticorpos anti-HER2 são permitidos)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Realizar menos de 150 minutos de exercícios estruturados de intensidade moderada ou extenuante por semana, conforme avaliado por autorrelato
  • Disposição para cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo

Coorte 3: vigilância ativa

  • Homens com câncer de próstata localizado histologicamente confirmado sob vigilância ativa
  • Idade ≥ 18 anos
  • Realizar menos de 15 minutos de exercícios estruturados de intensidade moderada ou extenuante por semana, conforme avaliado por autorrelato
  • Disposição para cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
  • Liberado para participação no exercício de acordo com a liberação de triagem via PAR-Q+

Coorte 4: Síndrome de Lynch

  • Idade ≥18 anos
  • Síndrome de câncer colorretal hereditário, especificamente síndrome de Lynch, definida pela presença de uma mutação germinativa deletéria nos genes MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou EPCAM
  • Ter uma porção do cólon distal ou retossigmóide intacto para permitir a coleta de biópsias de mucosa normal
  • Realizar menos de 150 minutos de exercícios estruturados de intensidade moderada ou extenuante por semana, conforme avaliado por autorrelato
  • Disposição para cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
  • Liberado para participação no exercício de acordo com a liberação de triagem via PAR-Q+

Critério de exclusão:

  • Uso concomitante de qualquer forma de terapia antitumoral (terapia endócrina e anticorpos anti-HER2 são permitidos)
  • Inscrição em qualquer outro estudo investigativo intervencional, exceto intervenções determinadas pelo PI para não confundir os resultados do estudo
  • Qualquer outra condição ou doença intercorrente que, na opinião do investigador, torne o sujeito um candidato ruim para a participação no estudo.
  • Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar
  • Qualquer uma das seguintes contraindicações para o teste de exercício cardiopulmonar (somente Coortes 1 e 2):

    1. Infarto agudo do miocárdio dentro de 3-5 dias de qualquer procedimento de estudo planejado;
    2. angina instável
    3. Arritmia descontrolada causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
    4. síncope recorrente
    5. endocardite ativa
    6. Miocardite aguda ou pericardite
    7. Estenose aórtica grave sintomática
    8. Insuficiência cardíaca descontrolada
    9. Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar dentro de 3 meses de qualquer procedimento de estudo planejado
    10. Trombose das extremidades inferiores dentro de 3 meses de qualquer procedimento de estudo planejado
    11. Suspeita de aneurisma dissecante
    12. asma descontrolada
    13. Edema pulmonar
    14. Parada respiratória
    15. Distúrbios agudos não cardiopulmonares que podem afetar o desempenho do exercício
  • Dessaturação do ar ambiente em repouso ≤ 85% (somente Coortes 1 e 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com hematopoiese clonal
O tratamento com exercícios consistirá em caminhada individualizada até 5 vezes por semana. Os pacientes em todas as coortes receberão uma dose de exercício (ou seja, ~300 minutos/semana seguindo um esquema de dosagem não linear) em ambas as coortes. Os pacientes terão a opção de receber tratamento de exercícios no MSK ou em sua residência. O exercício domiciliar será implementado e monitorado usando uma abordagem de telemedicina (ou seja, TeleEx) estabelecida no Serviço de Oncologia do Exercício (ExOnc)
O tratamento com exercícios consistirá em caminhada individualizada até 5 vezes por semana. Este estudo avaliará uma dose de exercício (ou seja, ~300 minutos/semana seguindo um cronograma de dosagem não linear) em ambas as coortes. Os pacientes terão a opção de receber tratamento de exercícios no MSK ou em sua residência. O exercício domiciliar será implementado e monitorado usando uma abordagem de telemedicina (ou seja, TeleEx) estabelecida no Serviço de Oncologia do Exercício (ExOnc)
sangue em jejum
Experimental: pacientes pós-tratamento com câncer de mama ou colorretal
O tratamento com exercícios consistirá em caminhada individualizada até 5 vezes por semana. Os pacientes em todas as coortes receberão uma dose de exercício (ou seja, ~300 minutos/semana seguindo um esquema de dosagem não linear) em ambas as coortes. Os pacientes terão a opção de receber tratamento de exercícios no MSK ou em sua residência. O exercício domiciliar será implementado e monitorado usando uma abordagem de telemedicina (ou seja, TeleEx) estabelecida no Serviço de Oncologia do Exercício (ExOnc)
O tratamento com exercícios consistirá em caminhada individualizada até 5 vezes por semana. Este estudo avaliará uma dose de exercício (ou seja, ~300 minutos/semana seguindo um cronograma de dosagem não linear) em ambas as coortes. Os pacientes terão a opção de receber tratamento de exercícios no MSK ou em sua residência. O exercício domiciliar será implementado e monitorado usando uma abordagem de telemedicina (ou seja, TeleEx) estabelecida no Serviço de Oncologia do Exercício (ExOnc)
sangue em jejum
Amostras de plasma serão obtidas na linha de base.
Experimental: homens com câncer de próstata localizado sob vigilância ativa
O tratamento com exercícios consistirá em caminhada individualizada até 5 vezes por semana. Os pacientes em todas as coortes receberão uma dose de exercício (ou seja, ~300 minutos/semana seguindo um esquema de dosagem não linear) em ambas as coortes. Os pacientes terão a opção de receber tratamento de exercícios no MSK ou em sua residência. O exercício domiciliar será implementado e monitorado usando uma abordagem de telemedicina (ou seja, TeleEx) estabelecida no Serviço de Oncologia do Exercício (ExOnc)
O tratamento com exercícios consistirá em caminhada individualizada até 5 vezes por semana. Este estudo avaliará uma dose de exercício (ou seja, ~300 minutos/semana seguindo um cronograma de dosagem não linear) em ambas as coortes. Os pacientes terão a opção de receber tratamento de exercícios no MSK ou em sua residência. O exercício domiciliar será implementado e monitorado usando uma abordagem de telemedicina (ou seja, TeleEx) estabelecida no Serviço de Oncologia do Exercício (ExOnc)
sangue em jejum
Amostras de plasma serão obtidas na linha de base.
Experimental: Indivíduos com Síndrome de Lynch
O tratamento com exercícios consistirá em caminhada individualizada até 5 vezes por semana. Os pacientes em todas as coortes receberão uma dose de exercício (ou seja, ~300 minutos/semana seguindo um esquema de dosagem não linear) em ambas as coortes. Os pacientes terão a opção de receber tratamento de exercícios no MSK ou em sua residência. O exercício domiciliar será implementado e monitorado usando uma abordagem de telemedicina (ou seja, TeleEx) estabelecida no Serviço de Oncologia do Exercício (ExOnc)
O tratamento com exercícios consistirá em caminhada individualizada até 5 vezes por semana. Este estudo avaliará uma dose de exercício (ou seja, ~300 minutos/semana seguindo um cronograma de dosagem não linear) em ambas as coortes. Os pacientes terão a opção de receber tratamento de exercícios no MSK ou em sua residência. O exercício domiciliar será implementado e monitorado usando uma abordagem de telemedicina (ou seja, TeleEx) estabelecida no Serviço de Oncologia do Exercício (ExOnc)
sangue em jejum
Amostras de plasma serão obtidas na linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com frequência de alelos variantes (VAF)
Prazo: 2 anos
medido pelo painel de CH direcionado no sangue periférico
2 anos
alterações na carga tumoral residual (grupo de tumores sólidos)
Prazo: 2 anos
medido pela quantidade de DNA tumoral circulante (ctDNA)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 19-126

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em exercício (caminhada)

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