- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03996239
Pesquisando o efeito do exercício aeróbico no câncer
Exercício como terapia de interceptação: uma trilha digitalizada de "prova de conceito"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lee Jones, PhD
- Número de telefone: 646 888-8103
- E-mail: jonesl3@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Scott, PhD
- Número de telefone: 646 888-8103
- E-mail: scottj1@mskcc.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ainda não está recrutando
- University of California, Los Angeles (Data or Specimen Analysis Only)
-
Contato:
- Paul C Boutros, PhD
- Número de telefone: 310-794-7160
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Ainda não está recrutando
- SOMALOGIC (Data or Specimen Analysis Only)
-
Contato:
- Paul Boutros, PhD
- Número de telefone: 303-625-9000
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Contato:
- Lee Jones, PhD
- Número de telefone: 646-888-8103
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Contato:
- Lee Jones, PhD
- Número de telefone: 646-888-8103
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Contato:
- Lee Jones, PhD
- Número de telefone: 646-888-8103
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Contato:
- Lee Jones, PhD
- Número de telefone: 646-888-8103
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigador principal:
- Lee Jones, PhD
-
Contato:
- Lee Jones, PhD
- Número de telefone: 646-888-8103
- E-mail: jonesl3@mskcc.org
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Contato:
- Lee Jones, PhD
- Número de telefone: 646-888-8103
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Ainda não está recrutando
- LABORATORY CORPORATION OF AMERICA HOLDINGS (Data or Specimen Analysis Only)
-
Contato:
- Suzanne Carlisle
- Número de telefone: 336-436-5760
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Ainda não está recrutando
- Duke University Medical Center (Data or Specimen Analysis Only)
-
Contato:
- Jason Locasale, PhD
- Número de telefone: 919-684-9309
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte 1: CH
- CH chamado por práticas MSK conforme documentado por um médico MSK
- Idade ≥18 anos
- Conclusão de toda a terapia anticancerígena
Alto risco de doença cardiovascular definido pela presença de pelo menos um dos seguintes:
- Idade ≥60
- Tratamento prévio com quimioterapia
- Radioterapia prévia da mama esquerda e/ou parede torácica
- Atualmente recebendo ou recebeu anteriormente terapia de privação de androgênio Transplante de medula óssea anterior
- História de tabagismo
- Atualmente tratado para um ou mais fatores de risco cardiovascular (ou seja, hipertensão, diabetes, hiperlipidemia)
- Realizar menos de 150 minutos de exercícios estruturados de intensidade moderada ou extenuante por semana, conforme avaliado por autorrelato
- Disposição para cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Coorte 2: Tumor Sólido
Pacientes em risco de abrigar DNA tumoral circulante, conforme definido por um dos seguintes:
- Câncer colorretal em estágio III histologicamente confirmado (ou seja, alto risco de recorrência) dentro de 2 anos após a conclusão de toda a terapia adjuvante.
- Câncer de mama estágio III confirmado histologicamente com doença residual após terapia neoadjuvante e dentro de 12 meses após a conclusão da quimioterapia (neo)adjuvante
- Pacientes com câncer de mama metastático e doença radiográfica estável ou NED por ≥6 meses e que não estão recebendo quimioterapia no momento (terapia endócrina e anticorpos anti-HER2 são permitidos)
- Idade ≥ 18 anos
- Realizar menos de 150 minutos de exercícios estruturados de intensidade moderada ou extenuante por semana, conforme avaliado por autorrelato
- Disposição para cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Coorte 3: vigilância ativa
- Homens com câncer de próstata localizado histologicamente confirmado sob vigilância ativa
- Idade ≥ 18 anos
- Realizar menos de 15 minutos de exercícios estruturados de intensidade moderada ou extenuante por semana, conforme avaliado por autorrelato
- Disposição para cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
- Liberado para participação no exercício de acordo com a liberação de triagem via PAR-Q+
Coorte 4: Síndrome de Lynch
- Idade ≥18 anos
- Síndrome de câncer colorretal hereditário, especificamente síndrome de Lynch, definida pela presença de uma mutação germinativa deletéria nos genes MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou EPCAM
- Ter uma porção do cólon distal ou retossigmóide intacto para permitir a coleta de biópsias de mucosa normal
- Realizar menos de 150 minutos de exercícios estruturados de intensidade moderada ou extenuante por semana, conforme avaliado por autorrelato
- Disposição para cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
- Liberado para participação no exercício de acordo com a liberação de triagem via PAR-Q+
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de qualquer forma de terapia antitumoral (terapia endócrina e anticorpos anti-HER2 são permitidos)
- Inscrição em qualquer outro estudo investigativo intervencional, exceto intervenções determinadas pelo PI para não confundir os resultados do estudo
- Qualquer outra condição ou doença intercorrente que, na opinião do investigador, torne o sujeito um candidato ruim para a participação no estudo.
- Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar
Qualquer uma das seguintes contraindicações para o teste de exercício cardiopulmonar (somente Coortes 1 e 2):
- Infarto agudo do miocárdio dentro de 3-5 dias de qualquer procedimento de estudo planejado;
- angina instável
- Arritmia descontrolada causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
- síncope recorrente
- endocardite ativa
- Miocardite aguda ou pericardite
- Estenose aórtica grave sintomática
- Insuficiência cardíaca descontrolada
- Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar dentro de 3 meses de qualquer procedimento de estudo planejado
- Trombose das extremidades inferiores dentro de 3 meses de qualquer procedimento de estudo planejado
- Suspeita de aneurisma dissecante
- asma descontrolada
- Edema pulmonar
- Parada respiratória
- Distúrbios agudos não cardiopulmonares que podem afetar o desempenho do exercício
- Dessaturação do ar ambiente em repouso ≤ 85% (somente Coortes 1 e 2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: pacientes com hematopoiese clonal
O tratamento com exercícios consistirá em caminhada individualizada até 5 vezes por semana.
Os pacientes em todas as coortes receberão uma dose de exercício (ou seja, ~300 minutos/semana seguindo um esquema de dosagem não linear) em ambas as coortes.
Os pacientes terão a opção de receber tratamento de exercícios no MSK ou em sua residência.
O exercício domiciliar será implementado e monitorado usando uma abordagem de telemedicina (ou seja, TeleEx) estabelecida no Serviço de Oncologia do Exercício (ExOnc)
|
O tratamento com exercícios consistirá em caminhada individualizada até 5 vezes por semana.
Este estudo avaliará uma dose de exercício (ou seja, ~300 minutos/semana seguindo um cronograma de dosagem não linear) em ambas as coortes.
Os pacientes terão a opção de receber tratamento de exercícios no MSK ou em sua residência.
O exercício domiciliar será implementado e monitorado usando uma abordagem de telemedicina (ou seja, TeleEx) estabelecida no Serviço de Oncologia do Exercício (ExOnc)
sangue em jejum
|
Experimental: pacientes pós-tratamento com câncer de mama ou colorretal
O tratamento com exercícios consistirá em caminhada individualizada até 5 vezes por semana.
Os pacientes em todas as coortes receberão uma dose de exercício (ou seja, ~300 minutos/semana seguindo um esquema de dosagem não linear) em ambas as coortes.
Os pacientes terão a opção de receber tratamento de exercícios no MSK ou em sua residência.
O exercício domiciliar será implementado e monitorado usando uma abordagem de telemedicina (ou seja, TeleEx) estabelecida no Serviço de Oncologia do Exercício (ExOnc)
|
O tratamento com exercícios consistirá em caminhada individualizada até 5 vezes por semana.
Este estudo avaliará uma dose de exercício (ou seja, ~300 minutos/semana seguindo um cronograma de dosagem não linear) em ambas as coortes.
Os pacientes terão a opção de receber tratamento de exercícios no MSK ou em sua residência.
O exercício domiciliar será implementado e monitorado usando uma abordagem de telemedicina (ou seja, TeleEx) estabelecida no Serviço de Oncologia do Exercício (ExOnc)
sangue em jejum
Amostras de plasma serão obtidas na linha de base.
|
Experimental: homens com câncer de próstata localizado sob vigilância ativa
O tratamento com exercícios consistirá em caminhada individualizada até 5 vezes por semana.
Os pacientes em todas as coortes receberão uma dose de exercício (ou seja, ~300 minutos/semana seguindo um esquema de dosagem não linear) em ambas as coortes.
Os pacientes terão a opção de receber tratamento de exercícios no MSK ou em sua residência.
O exercício domiciliar será implementado e monitorado usando uma abordagem de telemedicina (ou seja, TeleEx) estabelecida no Serviço de Oncologia do Exercício (ExOnc)
|
O tratamento com exercícios consistirá em caminhada individualizada até 5 vezes por semana.
Este estudo avaliará uma dose de exercício (ou seja, ~300 minutos/semana seguindo um cronograma de dosagem não linear) em ambas as coortes.
Os pacientes terão a opção de receber tratamento de exercícios no MSK ou em sua residência.
O exercício domiciliar será implementado e monitorado usando uma abordagem de telemedicina (ou seja, TeleEx) estabelecida no Serviço de Oncologia do Exercício (ExOnc)
sangue em jejum
Amostras de plasma serão obtidas na linha de base.
|
Experimental: Indivíduos com Síndrome de Lynch
O tratamento com exercícios consistirá em caminhada individualizada até 5 vezes por semana.
Os pacientes em todas as coortes receberão uma dose de exercício (ou seja, ~300 minutos/semana seguindo um esquema de dosagem não linear) em ambas as coortes.
Os pacientes terão a opção de receber tratamento de exercícios no MSK ou em sua residência.
O exercício domiciliar será implementado e monitorado usando uma abordagem de telemedicina (ou seja, TeleEx) estabelecida no Serviço de Oncologia do Exercício (ExOnc)
|
O tratamento com exercícios consistirá em caminhada individualizada até 5 vezes por semana.
Este estudo avaliará uma dose de exercício (ou seja, ~300 minutos/semana seguindo um cronograma de dosagem não linear) em ambas as coortes.
Os pacientes terão a opção de receber tratamento de exercícios no MSK ou em sua residência.
O exercício domiciliar será implementado e monitorado usando uma abordagem de telemedicina (ou seja, TeleEx) estabelecida no Serviço de Oncologia do Exercício (ExOnc)
sangue em jejum
Amostras de plasma serão obtidas na linha de base.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de pacientes com frequência de alelos variantes (VAF)
Prazo: 2 anos
|
medido pelo painel de CH direcionado no sangue periférico
|
2 anos
|
alterações na carga tumoral residual (grupo de tumores sólidos)
Prazo: 2 anos
|
medido pela quantidade de DNA tumoral circulante (ctDNA)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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