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Bictégravir/Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide (B/F/TAF) chez les patients infectés par le VIH-1 ayant consommé des substances illicites actives (BASE)

26 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Une étude de phase 4 à un seul bras sur l'efficacité et l'innocuité du bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide chez les patients infectés par le VIH-1 et consommant des substances illicites actives

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) chez les patients infectés par le VIH-1 qui utilisent activement des substances illicites. L'étude évaluera également la rétention dans les soins et l'adhésion au B/F/TAF par auto-évaluation et analyse pharmacocinétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective, monocentrique, à un seul bras, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de B/F/TAF chez des patients virémiques infectés par le VIH-1, naïfs ou expérimentés de traitement, ayant une consommation active de substances illicites en dehors de la nicotine, de l'alcool et consommation de marijuana.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1 documentée
  • Traitement naïf ou expérimenté
  • Consommation de substances illicites autodéclarée ou dépistage confirmé de drogues dans l'urine au cours des 6 derniers mois de l'un des éléments suivants : cocaïne, héroïne, méthamphétamine, MDMA, phencyclidine, kétamine, gamma hydroxybutyrate, cathiniones ou consommation inappropriée d'opiacés sur ordonnance, de benzodiazépines ou de stimulants (à l'exclusion de la nicotine) , alcool, marijuana pour critères)
  • ARN VIH >1000 copies/mL
  • Clairance de la créatinine > 30 mL/min (Cockroft-Gault)
  • ALT et AST < 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de mutations de résistance au VIH liées à l'intégrase ou au ténofovir
  • Grossesse
  • Maladie grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B/F/TAF
Les participants recevront B/F/TAF pendant 48 semaines
Médicament: Bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide
Formulation de comprimé unique B/F/TAF
Autres noms:
  • Biktarvy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 analysé par l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique des participants en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'étude état d'arrêt du médicament.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables de niveau 3 ou plus
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables de grade 3 ou plus à la semaine 24
Semaine 24
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables de niveau 3 ou plus
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables de grade 3 ou plus à la semaine 48
Semaine 48
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants atteignant un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 analysé par l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique des participants en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'étude état d'arrêt du médicament.
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Havens, PharmD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0471-19-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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