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違法薬物を使用している HIV-1 感染患者におけるビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) (BASE)

2023年9月26日 更新者：University of Nebraska

違法薬物を積極的に使用している HIV-1 感染患者におけるビクテグラビル / エムトリシタビン / テノホビル アラフェナミドの有効性と安全性に関する第 4 相単群試験

この研究では、違法薬物を積極的に使用している HIV-1 感染患者におけるビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) の有効性と安全性を評価します。 この研究では、自己報告と薬物動態分析によって、ケアの継続と B/F/TAF の順守も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ウイルス血症の HIV-1 感染治療を受けていない、またはニコチン、アルコール、アルコール以外の違法薬物を積極的に使用している経験豊富な患者における B/F/TAF の有効性と安全性を評価するための、単一施設、単一群、前向き、パイロット研究です。マリファナの使用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 文書化されたHIV-1感染
  • 未経験または経験のある治療
  • コカイン、ヘロイン、メタンフェタミン、MDMA、フェンシクリジン、ケタミン、ガンマヒドロキシ酪酸、カチニオン、または不適切な処方オピエート、ベンゾジアゼピンまたは覚醒剤の使用（ニコチンを除く） 、アルコール、マリファナが基準)
  • HIV RNA >1000 コピー/mL
  • クレアチニンクリアランス > 30 mL/分 (Cockroft-Gault)
  • ALTとASTが正常上限の5倍未満
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • -インテグラーゼまたはテノホビル関連のHIV耐性変異の病歴
  • 妊娠
  • -研究に参加する前の30日以内に全身治療および/または入院を必要とする深刻な病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B/F/TAF
参加者は 48 週間 B/F/TAF を受け取ります
薬：ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド
B/F/TAF 単錠製剤
他の名前：
  • ビクタルビー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定される HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：24週目
スナップショット アルゴリズムによって分析された 24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合。これは、許可された時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して参加者のウイルス学的反応状態を定義し、研究とともに断薬状態。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3以上の有害事象のある参加者の割合
時間枠：24週目
24週目にグレード3以上の有害事象を経験した参加者の割合
24週目
グレード3以上の有害事象のある参加者の割合
時間枠：48週目
48週目にグレード3以上の有害事象を経験した参加者の割合
48週目
FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定される HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：48週目
スナップショット アルゴリズムによって分析された 48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合。これは、許可された時間枠内の事前定義された時点でのウイルス負荷のみを使用して参加者のウイルス学的反応状態を定義し、研究とともに断薬状態。
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nebraska

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Joshua Havens, PharmD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月9日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月21日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0471-19-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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