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Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) bei HIV-1-infizierten Patienten mit aktiver illegaler SubstanzanwendungE (BASE)

26. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine einarmige Phase-4-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HIV-1-infizierten Patienten mit Konsum illegaler Substanzen

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) bei HIV-1-infizierten Patienten bewerten, die aktiv illegale Substanzen konsumieren. Die Studie wird auch den Verbleib in der Pflege und die Einhaltung von B/F/TAF durch Selbstauskunft und pharmakokinetische Analyse bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, einarmige, prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von B/F/TAF bei virämischen HIV-1-infizierten, behandlungsnaiven oder erfahrenen Patienten mit aktivem Konsum illegaler Substanzen außerhalb von Nikotin, Alkohol und Marihuana verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-1-Infektion
  • Behandlungsnaiv oder erfahren
  • Selbstberichteter Konsum illegaler Substanzen oder bestätigter Urin-Drogenscreening innerhalb der letzten 6 Monate in Bezug auf eines der folgenden: Kokain, Heroin, Methamphetamin, MDMA, Phencyclidin, Ketamin, Gamma-Hydroxybutyrat, Cathinione oder unangemessener Konsum von verschreibungspflichtigen Opiaten, Benzodiazepinen oder Stimulanzien (außer Nikotin). , Alkohol, Marihuana für Kriterien)
  • HIV-RNA >1000 Kopien/ml
  • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
  • ALT und AST < 5 mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Integrase- oder Tenofovir-bezogenen HIV-Resistenzmutationen
  • Schwangerschaft
  • Schwere Krankheit, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B/F/TAF
Die Teilnehmer erhalten B/F/TAF für 48 Wochen
Arzneimittel: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
B/F/TAF Einzeltablettenformulierung
Andere Namen:
  • Biktarvy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, wie durch den von der FDA definierten Snapshot-Algorithmus bestimmt
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichen, analysiert durch den Snapshot-Algorithmus, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers definiert, indem nur die Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters zusammen mit der Studie verwendet wird Absetzstatus des Medikaments.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in Woche 24 Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher auftraten
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in Woche 48 Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher auftraten
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, wie durch den von der FDA definierten Snapshot-Algorithmus bestimmt
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichen, analysiert durch den Snapshot-Algorithmus, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers definiert, indem nur die Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters zusammen mit der Studie verwendet wird Absetzstatus des Medikaments.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Havens, PharmD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0471-19-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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