Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (B/F/TAF) HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka käyttävät aktiivisia laittomia aineita (BASE)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Vaihe 4, yhden haaran tutkimus bitegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin tehosta ja turvallisuudesta HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on aktiivinen laittomien aineiden käyttö

Tässä tutkimuksessa arvioidaan bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin (B/F/TAF) tehoa ja turvallisuutta HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka käyttävät aktiivisesti laittomia aineita. Tutkimuksessa arvioidaan myös hoidossa pysymistä ja B/F/TAF:n noudattamista itseraportin ja farmakokineettisen analyysin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran, prospektiivinen pilottitutkimus, jolla arvioidaan B/F/TAF:n tehokkuutta ja turvallisuutta vireemisen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai ovat kokeneet käyttäneet aktiivisesti laittomia aineita nikotiinin, alkoholin ja alkoholin ulkopuolella. marihuanan käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu HIV-1-infektio
  • Naiivi tai kokenut hoito
  • Itse ilmoittama laittomien päihteiden käyttö tai vahvistettu virtsan huumeiden seulonta viimeisen 6 kuukauden aikana jostakin seuraavista: kokaiini, heroiini, metamfetamiini, MDMA, fensyklidiini, ketamiini, gammahydroksibutyraatti, katiniinit tai sopimaton reseptiopaattien, bentsodiatsepiinien tai piristävän nikotiinin käyttö , alkoholi, marihuana kriteerien osalta)
  • HIV RNA > 1000 kopiota/ml
  • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
  • ALT ja AST < 5 kertaa normaalin yläraja
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Integraasiin tai tenofoviiriin liittyviä HIV-resistenssimutaatioita historiassa
  • Raskaus
  • Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B/F/TAF
Osallistujat saavat B/F/TAF:n 48 viikon ajan
Lääke: Biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
B/F/TAF yhden tabletin formulaatio
Muut nimet:
  • Biktarvy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 24 analysoituna tilannekuva-algoritmilla, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä sekä tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luokka 3 tai suurempi haittavaikutus
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat luokan 3 tai suurempia haittavaikutuksia viikolla 24
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luokka 3 tai suurempi haittavaikutus
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat luokan 3 tai suurempia haittavaikutuksia viikolla 48
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48 analysoituna tilannekuva-algoritmilla, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun ajanjakson sisällä, sekä tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Havens, PharmD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0471-19-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa