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Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) en pacientes infectados por el VIH-1 con consumo de sustancias ilícitas activas (BASE)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Estudio de fase 4 de un solo grupo sobre la eficacia y la seguridad de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida en pacientes infectados por el VIH-1 con consumo activo de sustancias ilícitas

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) en pacientes infectados por el VIH-1 que consumen activamente sustancias ilícitas. El estudio también evaluará la retención en la atención y la adherencia a B/F/TAF mediante autoinforme y análisis farmacocinético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo, de un solo brazo, de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de B/F/TAF en pacientes infectados por el VIH-1 virémicos que no han recibido tratamiento previo o que tienen experiencia con uso activo de sustancias ilícitas fuera de la nicotina, el alcohol y consumo de marihuana

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-1 documentada
  • Trato ingenuo o experimentado
  • Uso de sustancias ilícitas autoinformado o análisis de drogas en orina confirmado en los últimos 6 meses de cualquiera de los siguientes: cocaína, heroína, metanfetamina, MDMA, fenciclidina, ketamina, gamma hidroxibutirato, catiniones o uso inapropiado de opiáceos, benzodiazepinas o estimulantes recetados (excluyendo nicotina , alcohol, marihuana para criterios)
  • ARN del VIH >1000 copias/mL
  • Depuración de creatinina > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
  • ALT y AST < 5 veces el límite superior de lo normal
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de mutaciones de resistencia al VIH relacionadas con la integrasa o el tenofovir
  • El embarazo
  • Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: B/F/TAF
Los participantes recibirán B/F/TAF durante 48 semanas
Droga: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Formulación de tableta única B/F/TAF
Otros nombres:
  • Biktarvy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 analizados por el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de los participantes usando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con el estudio estado de discontinuación de medicamentos.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos de grado 3 o mayores en la semana 24
Semana 24
Porcentaje de participantes con eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos de grado 3 o mayores en la semana 48
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 analizados por el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de los participantes usando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con el estudio estado de discontinuación de medicamentos.
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Havens, PharmD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0471-19-FB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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