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Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) in pazienti con infezione da HIV-1 con uso di sostanze illecite attive (BASE)

26 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio di fase 4 a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide in pazienti con infezione da HIV-1 con uso di sostanze illecite attive

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) in pazienti con infezione da HIV-1 che fanno uso attivo di sostanze illecite. Lo studio valuterà anche il mantenimento in cura e l'aderenza a B/F/TAF mediante self-report e analisi farmacocinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota prospettico, monocentrico, a braccio singolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di B/F/TAF in pazienti con infezione da HIV-1 viremica, naive o esperti, con uso attivo di sostanze illecite al di fuori di nicotina, alcol e uso di marijuana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione documentata da HIV-1
  • Trattamento ingenuo o esperto
  • Auto-riportato uso illecito di sostanze o screening tossicologico confermato nelle urine negli ultimi 6 mesi di uno dei seguenti: cocaina, eroina, metanfetamina, MDMA, fenciclidina, ketamina, gamma idrossibutirrato, catinioni o uso inappropriato di oppiacei, benzodiazepine o stimolanti (esclusa la nicotina) , alcool, marijuana per i criteri)
  • HIV RNA >1000 copie/mL
  • Clearance della creatinina > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
  • ALT e AST < 5 volte il limite superiore della norma
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di mutazioni di resistenza all'HIV correlate all'integrasi o al tenofovir
  • Gravidanza
  • - Malattia grave che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B/F/TAF
I partecipanti riceveranno B/F/TAF per 48 settimane
Droga: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Formulazione singola compressa B/F/TAF
Altri nomi:
  • Biktarvy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 analizzata dall'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica dei partecipanti utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme allo studio stato di sospensione del farmaco.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3 o superiore alla settimana 24
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3 o superiore alla settimana 48
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 analizzata dall'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica dei partecipanti utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di un intervallo di tempo consentito, insieme allo studio stato di sospensione del farmaco.
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Havens, PharmD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0471-19-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

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