Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met gebruik van een actief illegaal middel (BASE)

26 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Een eenarmige fase 4-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met actief illegaal middelengebruik

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die actief illegale middelen gebruiken. De studie zal ook het behoud van zorg en de naleving van B/F/TAF evalueren door middel van zelfrapportage en farmacokinetische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, enkelarmige, prospectieve pilotstudie om de effectiviteit en veiligheid van B/F/TAF te evalueren bij viremische, met HIV-1 geïnfecteerde, behandelingsnaïeve of ervaren patiënten met actief ongeoorloofd gebruik van middelen buiten nicotine, alcohol en marihuana gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde hiv-1-infectie
  • Behandeling naïef of ervaren
  • Zelfgerapporteerd gebruik van illegale middelen of bevestigde urinedrugscreening in de afgelopen 6 maanden van een van de volgende: cocaïne, heroïne, methamfetamine, MDMA, fencyclidine, ketamine, gammahydroxybutyraat, cathinionen of ongepast gebruik van opiaten, benzodiazepines of stimulerende middelen (exclusief nicotine) , alcohol, marihuana voor criteria)
  • Hiv-RNA >1000 kopieën/ml
  • Creatinineklaring > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
  • ALAT en ASAT < 5 keer de bovengrens van normaal
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van integrase- of tenofovir-gerelateerde HIV-resistentiemutaties
  • Zwangerschap
  • Ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B/F/TAF
Deelnemers krijgen 48 weken lang B/F/TAF
Geneesmiddel: Bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide
B/F/TAF enkele tabletformulering
Andere namen:
  • Biktarvy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml zoals bepaald door het door de FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 24, geanalyseerd door het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert met behulp van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met het onderzoek stopzettingsstatus van het geneesmiddel.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger in week 24
Week 24
Percentage deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger in week 48
Week 48
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml zoals bepaald door het door de FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 48, geanalyseerd door het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert met behulp van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met het onderzoek stopzettingsstatus van het geneesmiddel.
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Havens, PharmD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0471-19-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren