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활성 불법 물질을 사용하는 HIV-1 감염 환자의 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF) (BASE)

2023년 9월 26일 업데이트: University of Nebraska

활성 불법 물질을 사용하는 HIV-1 감염 환자에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드의 효능 및 안전성에 대한 4상, 단일군 연구

이 연구는 불법 물질을 적극적으로 사용하는 HIV-1 감염 환자에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 자가 보고 및 약동학 분석을 통해 치료 유지 및 B/F/TAF 준수를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 니코틴, 알코올 및 알코올 이외의 활동적인 불법 물질을 사용하는 바이러스성 HIV-1 감염 치료 경험이 없거나 순진한 환자에서 B/F/TAF의 효과와 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 단일 부문, 전향적 파일럿 연구입니다. 마리화나 사용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기록된 HIV-1 감염
  • 순진하거나 경험이 풍부한 치료
  • 지난 6개월 이내에 자가 보고한 불법 물질 사용 또는 확인된 소변 약물 선별 검사: 코카인, 헤로인, 메스암페타민, MDMA, 펜시클리딘, 케타민, 감마 하이드록시부티레이트, 카티니온 또는 부적절한 처방 아편, 벤조디아제핀 또는 각성제 사용(니코틴 제외) , 기준에 대한 알코올, 마리화나)
  • HIV RNA >1000 copies/mL
  • 크레아티닌 청소율 > 30mL/분(Cockroft-Gault)
  • ALT 및 AST < 정상 상한치의 5배
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 인테그라제 또는 테노포비르 관련 HIV 내성 돌연변이 병력
  • 임신
  • 연구 시작 전 30일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B/F/TAF
참가자는 48주 동안 B/F/TAF를 받게 됩니다.
의약품: 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드
B/F/TAF 단일 정제 제제
다른 이름들:
  • 빅타비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율은 연구와 함께 허용된 시간 창 내에서 미리 정의된 시점에서 바이러스 부하만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의하는 스냅샷 알고리즘으로 분석됩니다. 약물 중단 상태.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상 이상 반응을 보이는 참여자의 비율
기간: 24주차
24주차에 3등급 이상의 부작용을 경험한 참가자의 비율
24주차
3등급 이상 이상 반응을 보이는 참여자의 비율
기간: 48주차
48주차에 3등급 이상의 부작용을 경험한 참가자의 비율
48주차
FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율은 연구와 함께 허용된 시간 창 내에서 미리 정의된 시점에서 바이러스 부하만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의하는 스냅샷 알고리즘으로 분석됩니다. 약물 중단 상태.
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Joshua Havens, PharmD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0471-19-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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