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Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) 在 HIV-1 感染患者中服用活性违禁物质 usE (BASE)

2023年9月26日 更新者：University of Nebraska

Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 在 HIV-1 感染的活跃违禁药物使用患者中的疗效和安全性的 4 期单臂研究

本研究将评估 bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) 在积极使用非法物质的 HIV-1 感染患者中的疗效和安全性。 该研究还将通过自我报告和药代动力学分析评估护理保留率和对 B/F/TAF 的依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、单臂、前瞻性的初步研究，旨在评估 B/F/TAF 在病毒血症 HIV-1 感染治疗初治或经验丰富的患者中的有效性和安全性，这些患者除了尼古丁、酒精和大麻使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有记录的 HIV-1 感染
  • 治疗天真或经验丰富
  • 在过去 6 个月内自我报告的非法物质使用或经证实的尿液药物筛查：可卡因、海洛因、甲基苯丙胺、摇头丸、苯环利定、氯胺酮、γ-羟基丁酸盐、卡西尼酮或不适当的处方阿片类药物、苯二氮卓类药物或兴奋剂使用（不包括尼古丁） 、酒精、大麻为标准）
  • HIV RNA >1000 拷贝/mL
  • 肌酐清除率 > 30 mL/min (Cockroft-Gault)
  • ALT 和 AST < 正常上限的 5 倍
  • 愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准：

  • 整合酶或替诺福韦相关 HIV 耐药突变史
  • 怀孕
  • 进入研究前 30 天内患有需要全身治疗和/或住院治疗的严重疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早/晚/TAF
参与者将收到 B/F/TAF 48 周
药品：比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺
B/F/TAF 单片剂型
其他名称：
  • 比克托维

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 FDA 定义的快照算法确定的 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
通过快照算法分析在第 24 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定时间点的病毒载量定义参与者病毒学反应状态，以及研究停药状态。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生 3 级或更严重不良事件的参与者百分比
大体时间：第 24 周
在第 24 周时经历 3 级或更严重不良事件的参与者百分比
第 24 周
发生 3 级或更严重不良事件的参与者百分比
大体时间：第 48 周
在第 48 周时经历 3 级或更严重不良事件的参与者百分比
第 48 周
由 FDA 定义的快照算法确定的 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
通过快照算法分析在第 48 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定时间点的病毒载量定义参与者病毒学反应状态，以及研究停药状态。
第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nebraska

合作者

Gilead Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Joshua Havens, PharmD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月9日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月21日

首次发布 (实际的)

2019年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0471-19-FB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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