Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) hos HIV-1-infekterade patienter med aktiv olaglig substansanvändning (BASE)

26 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

En enarmad fas 4-studie av effektiviteten och säkerheten av Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid hos HIV-1-infekterade patienter med aktiv olaglig substansanvändning

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) hos HIV-1-infekterade patienter som aktivt använder otillåtna substanser. Studien kommer också att utvärdera retention i vården och följsamhet till B/F/TAF genom självrapportering och farmakokinetisk analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad, prospektiv pilotstudie med ett centrum för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av B/F/TAF i viremiska HIV-1-infekterade behandlingsnaiva eller erfarna patienter med aktiv olaglig substansanvändning utanför nikotin, alkohol och användning av marijuana.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad HIV-1-infektion
  • Behandlingen är naiv eller erfaren
  • Självrapporterad olaglig droganvändning eller bekräftad urindrogscreening under de senaste 6 månaderna av något av följande: kokain, heroin, metamfetamin, MDMA, fencyklidin, ketamin, gammahydroxibutyrat, katinioner eller olämpligt receptbelagt opiat, bensodiazepin eller stimulerande användning (exklusive nikotin) , alkohol, marijuana för kriterier)
  • HIV RNA >1000 kopior/ml
  • Kreatininclearance > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
  • ALAT och ASAT < 5 gånger den övre normalgränsen
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med integras- eller tenofovirrelaterade HIV-resistensmutationer
  • Graviditet
  • Allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom 30 dagar före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B/F/TAF
Deltagarna kommer att få B/F/TAF i 48 veckor
Läkemedel: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
B/F/TAF en tablettformulering
Andra namn:
  • Biktarvy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml enligt FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 24
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 analyserad med ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar deltagarnas virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med studien läkemedelsavbrottsstatus.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med klass 3 eller högre biverkningar
Tidsram: Vecka 24
Andelen deltagare som upplever negativa händelser av grad 3 eller fler vid vecka 24
Vecka 24
Andel deltagare med klass 3 eller högre biverkningar
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare som upplever biverkningar av grad 3 eller fler vid vecka 48
Vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml enligt FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserad med ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar deltagarnas virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med studien läkemedelsavbrottsstatus.
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Havens, PharmD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0471-19-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera